Comparação entre Monovisão Premium e Implante Bilateral de Lentes Intraoculares Difrativas Trifocais
15 de junho de 2023 atualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Estudo Comparativo entre Monovisão Premium e Implante Bilateral de Lentes Intraoculares Difrativas Trifocais
O objetivo primário deste estudo é comparar duas técnicas cirúrgicas de correção de presbiopia, especificamente monovisão premium, em que o olho dominante é corrigido com uma lente intraocular de profundidade de campo estendida e o olho não dominante com uma lente intraocular difrativa trifocal, e o implante bilateral de lentes intraoculares difrativas trifocais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão formados dois grupos de estudo.
O primeiro grupo incluirá pacientes submetidos à monovisão premium e o segundo incluirá pacientes submetidos à implantação bilateral de lentes intraoculares difrativas trifocais.
Pacientes que foram submetidos a uma das categorias acima mencionadas de cirurgia de correção de presbiopia serão selecionados para comparar a eficácia dessas técnicas, avaliando a acuidade visual não corrigida para perto, intermediária e distante, Critical Print Size (CPS) não corrigido para perto e distância intermediária, disfotópica fenômenos (ofuscamento, halos) por meio de uma escala de gravidade de 4 níveis pelos pacientes, sensibilidade ao contraste, necessidade de uso de óculos para todas as distâncias ou separadamente para atividades que exijam visão de perto ou longe, bem como o grau de satisfação subjetiva do paciente via entrevista (NEI -VFQ 25).
O objetivo da medição desses parâmetros é calcular, por meio de um modelo matemático, a eficácia relativa de cada método.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes examinados no ambulatório do Departamento de Oftalmologia do Hospital Geral Universitário de Alexandroupolis com diagnóstico de catarata com estágio 2 (segundo LOCS III) e submetidos a uma das seguintes cirurgias para correção da presbiopia:
- Implante bilateral de lentes intraoculares difrativas trifocais
- Monovisão premium com implantação de lente intraocular de profundidade de foco estendida no olho dominante e lente intraocular difrativa trifocal no olho não dominante
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de catarata com estágio 2 de acordo com a escala de classificação do Lens Opacities Classification System III (LOCS-3)
- Idade>45 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender a língua grega e responder à entrevista
- Doenças do fundo ou da córnea
- Glaucoma
- Cirurgia intraocular anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monovisão premium
Os pacientes serão submetidos ao implante de lente intraocular de profundidade de campo estendida no olho dominante e de lente intraocular difrativa trifocal no olho não dominante.
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Todos os participantes serão avaliados nos seguintes índices clínicos:
Todos os parâmetros acima são obtidos usando o Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
A sensibilidade ao contraste é avaliada com o teste de Pelli-Robson.
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Implante difrativo trifocal bilateral
Os pacientes serão submetidos a implante bilateral de lentes difrativas trifocais.
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Todos os participantes serão avaliados nos seguintes índices clínicos:
Todos os parâmetros acima são obtidos usando o Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
A sensibilidade ao contraste é avaliada com o teste de Pelli-Robson.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual distante binocular não corrigida (bUDVA)
Prazo: 1 ano
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O bUDVA é obtido usando o teste de visão à distância do DDART a quatro metros de distância.
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1 ano
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Acuidade de leitura intermediária binocular não corrigida (bUIRA)
Prazo: 1 ano
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bUIRA é obtido usando o teste de visão de perto do DDART a 60 cm de distância.
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1 ano
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|
Acuidade de leitura de perto binocular não corrigida (bUNRA)
Prazo: 1 ano
|
bUNRA é obtido usando o teste de visão de perto de DDART a 40 cm de distância.
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1 ano
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|
Tamanho de impressão crítico intermediário não corrigido binocular (bUICPS)
Prazo: 1 ano
|
bUICPS é obtido usando o teste de visão de perto de DDART a 60 cm de distância.
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1 ano
|
|
Tamanho de impressão binocular não corrigido próximo ao crítico (bUNCPS)
Prazo: 1 ano
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O bUNCPS é obtido usando o teste de visão de perto do DDART a 40 cm de distância.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de disfotopsia
Prazo: 1 ano
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A disfotopsia é avaliada com duas perguntas diretas de 4 escalas do tipo Likert (sempre, na maioria das vezes, às vezes, nunca) avaliando a aparência subjetiva de ofuscamento e halos.
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1 ano
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 ano
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A sensibilidade ao contraste é avaliada com o teste de Pelli-Robson.
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1 ano
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Independência do espetáculo
Prazo: 1 ano
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A dependência de óculos é avaliada tanto para visão distante quanto para perto por duas questões diretas do tipo Likert de 4 escalas (sempre, na maioria das vezes, às vezes, nunca).
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1 ano
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Satisfação subjetiva usando o Índice de Função Visual (VF-14) (pontuação total, pontuação VF14-Visão de perto (NV) e pontuação VF14-Visão à distância (DV))
Prazo: 1 ano
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As taxas subjetivas de satisfação são avaliadas usando o questionário VF-14 prevalente. Além da avaliação total do escore VF-14, dois escores adicionais são calculados: a) Escore VF de visão de perto (VF14-NV) derivado de itens que avaliam a dificuldade percebida em atividades de visão de perto (itens 1,2,3,7,8 ,9 e 11), e, b) Escore VF de visão distante (VF14-DV) derivado de itens que avaliam a dificuldade percebida de atividades de visão distante (itens 4, 5, 6, 10, 12, 13 e 14). VF-14 tem uma pontuação final de 0 a 100. Uma pontuação de 100 indica que é capaz de realizar todas as atividades aplicáveis. Uma pontuação de 0 indica incapacidade de realizar todas as atividades aplicáveis por causa da visão. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES13/Th7/07-07-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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