Sammenligning af premium monovision og bilateral implantation af trifokale diffraktive intraokulære linser
15. juni 2023 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Sammenlignende undersøgelse af premium monovision og bilateral implantation af trifokale diffraktive intraokulære linser
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne to presbyopi-korrektionskirurgiske teknikker, specielt premium monovision, hvor det dominerende øje korrigeres med en udvidet dybdeskarphed intraokulær linse og det ikke-dominante øje med en trifokal diffraktiv intraokulær linse, og den bilaterale implantation af trifokale diffraktive intraokulære linser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive dannet to studiegrupper.
Den første gruppe vil omfatte patienter, der har gennemgået premium monovision, og den anden vil omfatte patienter, der har gennemgået bilateral implantation af trifokale diffraktive intraokulære linser.
Patienter, der har gennemgået en af de førnævnte kategorier af presbyopi-korrektion, vil blive udvalgt for at sammenligne effektiviteten af disse teknikker ved at evaluere ukorrigeret nær-, mellem- og fjernsynsstyrke, ukorrigeret Critical Print Size (CPS) i nær- og mellemafstand, dysfotopisk fænomener (blænding, glorier) gennem en 4-niveaus alvorlighedsskala af patienter, kontrastfølsomhed, behovet for at bruge briller på alle afstande eller separat til aktiviteter, der kræver nær- eller fjernsyn samt graden af subjektiv tilfredshed hos patienten via interview (NEI -VFQ 25).
Formålet med at måle disse parametre er at beregne den relative effektivitet af hver metode gennem en matematisk model.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der blev undersøgt på ambulant afdeling for Oftalmologi på University General Hospital i Alexandroupolis med diagnosen grå stær med stadium 2 (ifølge LOCS III) og gennemgik en af følgende presbyopi-korrektionsoperationer:
- Bilateral implantation af trifokale diffraktive intraokulære linser
- Premium monovision med implantation af en intraokulær linse med udvidet fokusdybde i det dominante øje og en trifokal diffraktiv intraokulær linse i det ikke-dominante øje
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af grå stær med trin 2 i henhold til Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) karakterskalaen
- Alder >45 år
Ekskluderingskriterier:
- Handicap til at forstå det græske sprog og svare på interviewet
- Fundus- eller hornhindesygdomme
- Grøn stær
- Tidligere intraokulær kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Premium monovision
Patienter vil gennemgå implantation af en intraokulær linse med udvidet dybdeskarphed i det dominante øje og en trifokal diffraktiv intraokulær linse i det ikke-dominante øje.
|
Alle deltagere vil blive vurderet på følgende kliniske indekser:
Alle ovenstående parametre opnås ved hjælp af Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
Kontrastfølsomhed vurderes med Pelli-Robson-testen.
|
|
Bilateral trifokal diffraktiv implantation
Patienter vil gennemgå bilateral implantation af trifokale diffraktive linser.
|
Alle deltagere vil blive vurderet på følgende kliniske indekser:
Alle ovenstående parametre opnås ved hjælp af Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
Kontrastfølsomhed vurderes med Pelli-Robson-testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ukorrigeret fjernsynsstyrke (bUDVA)
Tidsramme: 1 år
|
bUDVA opnås ved hjælp af afstandssynstesten af DDART på fire meters afstand.
|
1 år
|
|
Binokulær ukorrigeret mellemlæseskarphed (bUIRA)
Tidsramme: 1 år
|
bUIRA opnås ved hjælp af nærsynstesten af DDART på 60 cm afstand.
|
1 år
|
|
Kikkert ukorrigeret nær læseskarphed (bUNRA)
Tidsramme: 1 år
|
bUNRA opnås ved hjælp af nærsynstesten af DDART på 40 cm afstand.
|
1 år
|
|
Kikkert ukorrigeret mellem kritisk udskriftsstørrelse (bUICPS)
Tidsramme: 1 år
|
bUICPS opnås ved hjælp af nærsynstesten af DDART på 60 cm afstand.
|
1 år
|
|
Kikkert ukorrigeret næsten kritisk udskriftsstørrelse (bUNCPS)
Tidsramme: 1 år
|
bUNCPS opnås ved hjælp af nærsynstesten af DDART på 40 cm afstand.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfotopsi symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Dysfotopsi evalueres med to direkte 4-skala spørgsmål af Likert-typen (altid, de fleste gange, nogle gange, aldrig), der vurderer subjektivt udseende af blænding og glorier.
|
1 år
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Kontrastfølsomhed evalueres med Pelli-Robson-testen.
|
1 år
|
|
Brilleuafhængighed
Tidsramme: 1 år
|
Brilleafhængighed vurderes for både fjernsyn og nærsyn ved to direkte 4-skala Likert-spørgsmål (Altid, De fleste gange, Nogle gange, Aldrig).
|
1 år
|
|
Subjektiv tilfredshed ved hjælp af Visual Function Index (VF-14) (samlet score, VF14-Near Vision (NV) score & VF14-Distance Vision (DV) score)
Tidsramme: 1 år
|
Subjektive tilfredshedsrater vurderes ved hjælp af det udbredte VF-14 spørgeskema. Ud over den samlede VF-14-score-vurdering beregnes to yderligere scores: a) Nærsyns-VF-score (VF14-NV) udledt af elementer, der vurderer den oplevede vanskelighed ved nærsynsaktiviteter (punkt 1,2,3,7,8 ,9 og 11), og, b) Fjernsyn VF-score (VF14-DV) afledt af elementer, der vurderer den oplevede vanskelighed ved fjernsynsaktiviteter (punkt 4, 5, 6, 10, 12, 13 og 14). VF-14 har en slutscore fra 0 til 100. En score på 100 angiver i stand til at udføre alle relevante aktiviteter. En score på 0 indikerer ude af stand til at udføre alle relevante aktiviteter på grund af syn. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES13/Th7/07-07-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .