Comparaison de la monovision premium et de l'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires diffractives trifocales
15 juin 2023 mis à jour par: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Étude comparative de la monovision premium et de l'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires diffractives trifocales
L'objectif principal de cette étude est de comparer deux techniques chirurgicales de correction de la presbytie, en particulier la monovision premium, dans laquelle l'œil dominant est corrigé avec une lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue et l'œil non dominant avec une lentille intraoculaire diffractive trifocale, et l'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires diffractives trifocales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux groupes d'étude seront constitués.
Le premier groupe comprendra des patients ayant subi une monovision premium et le second comprendra des patients ayant subi une implantation bilatérale de lentilles intraoculaires diffractives trifocales.
Les patients ayant subi l'une des catégories précitées de chirurgie de correction de la presbytie seront sélectionnés afin de comparer l'efficacité de ces techniques en évaluant l'acuité visuelle non corrigée de près, intermédiaire et de loin, la Taille d'Impression Critique (CPS) non corrigée en distance proche et intermédiaire, la vision dysphotopique phénomènes (éblouissement, halos) à travers une échelle de sévérité à 4 niveaux selon les patients, la sensibilité au contraste, la nécessité d'utiliser des lunettes pour toutes les distances ou séparément pour les activités nécessitant une vision de près ou de loin ainsi que le degré de satisfaction subjective du patient via entretien (NEI -VFQ 25).
Le but de la mesure de ces paramètres est de calculer, grâce à un modèle mathématique, l'efficacité relative de chaque méthode.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui ont été examinés en consultation externe du service d'ophtalmologie de l'hôpital général universitaire d'Alexandroupolis avec le diagnostic de cataracte de stade 2 (selon LOCS III) et ont subi l'une des chirurgies de correction de la presbytie suivantes :
- Implantation bilatérale de lentilles intraoculaires diffractives trifocales
- Monovision Premium avec implantation d'une lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue dans l'œil dominant et d'une lentille intraoculaire diffractive trifocale dans l'œil non dominant
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cataracte de stade 2 selon l'échelle de notation Lens Opacities Classification System III (LOCS-3)
- Âge>45 ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre la langue grecque et à répondre à l'entretien
- Maladies du fond d'œil ou de la cornée
- Glaucome
- Chirurgie intraoculaire antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Monovision haut de gamme
Les patients subiront l'implantation d'une lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue dans l'œil dominant et d'une lentille intraoculaire diffractive trifocale dans l'œil non dominant.
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Tous les participants seront évalués sur les indices cliniques suivants :
Tous les paramètres ci-dessus sont obtenus à l'aide du test d'acuité numérique et de lecture Democritus (DDART).
La sensibilité au contraste est évaluée par le test de Pelli-Robson.
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Implantation diffractive trifocale bilatérale
Les patients subiront une implantation bilatérale de lentilles diffractives trifocales.
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Tous les participants seront évalués sur les indices cliniques suivants :
Tous les paramètres ci-dessus sont obtenus à l'aide du test d'acuité numérique et de lecture Democritus (DDART).
La sensibilité au contraste est évaluée par le test de Pelli-Robson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée (bUDVA)
Délai: 1 an
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La bUDVA est obtenue à l'aide du test de vision de loin du DDART à quatre mètres de distance.
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1 an
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Acuité de lecture intermédiaire non corrigée binoculaire (bUIRA)
Délai: 1 an
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bUIRA est obtenu en utilisant le test de vision de près du DDART à 60 cm de distance.
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1 an
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Acuité de lecture proche binoculaire non corrigée (bUNRA)
Délai: 1 an
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bUNRA est obtenu en utilisant le test de vision de près du DDART à 40 cm de distance.
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1 an
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Taille d'impression critique intermédiaire non corrigée binoculaire (bUICPS)
Délai: 1 an
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bUICPS est obtenu en utilisant le test de vision de près du DDART à 60 cm de distance.
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1 an
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Taille d'impression proche critique binoculaire non corrigée (bUNCPS)
Délai: 1 an
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bUNCPS est obtenu en utilisant le test de vision de près du DDART à 40 cm de distance.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de dysphotopsie
Délai: 1 an
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La dysphotopsie est évaluée avec deux questions directes de type Likert à 4 échelles (Toujours, La plupart du temps, Parfois, Jamais) évaluant l'apparence subjective de l'éblouissement et des halos.
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1 an
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Sensibilité au contraste
Délai: 1 an
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La sensibilité au contraste est évaluée par le test de Pelli-Robson.
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1 an
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Indépendance des spectacles
Délai: 1 an
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La dépendance aux lunettes est évaluée à la fois en vision de loin et en vision de près par deux questions directes de type Likert à 4 échelles (Toujours, La plupart du temps, Parfois, Jamais).
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1 an
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Satisfaction subjective à l'aide de l'indice de fonction visuelle (VF-14) (score total, score VF14-Vision de près (NV) et score VF14-Vision de loin (DV))
Délai: 1 an
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Les taux de satisfaction subjective sont évalués à l'aide du questionnaire VF-14 prévalent. Suite à l'évaluation du score VF-14 total, deux scores supplémentaires sont calculés : a) Score VF en vision de près (VF14-NV) dérivé d'items qui évaluent la difficulté perçue dans les activités en vision de près (items 1, 2, 3, 7, 8 ,9 et 11), et, b) Score FV de vision de loin (VF14-DV) dérivé d'items qui évaluent la difficulté perçue des activités de vision de loin (items 4, 5, 6, 10, 12, 13 et 14). VF-14 a un score final de 0 à 100. Un score de 100 indique capable de faire toutes les activités applicables. Un score de 0 indique une incapacité à faire toutes les activités applicables à cause de la vision. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2022
Première publication (Réel)
9 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES13/Th7/07-07-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .