Srovnání prémiové monovize a bilaterální implantace trifokálních difrakčních nitroočních čoček
15. června 2023 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Srovnávací studie prémiové monovize a bilaterální implantace trifokálních difrakčních nitroočních čoček
Primárním cílem této studie je porovnat dvě chirurgické techniky korekce presbyopie, konkrétně prémiovou monovizi, při které je dominantní oko korigováno nitrooční čočkou s rozšířenou hloubkou ostrosti a nedominantní oko trifokální difrakční nitrooční čočkou, a oboustranná implantace trifokálních difrakčních nitroočních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Budou vytvořeny dvě studijní skupiny.
Do první skupiny budou patřit pacienti, kteří podstoupili prémiovou monovizi a do druhé pacienti, kteří podstoupili oboustrannou implantaci trifokálních difrakčních nitroočních čoček.
Pacienti, kteří podstoupili jednu z výše uvedených kategorií korekčních operací presbyopie, budou vybráni za účelem porovnání účinnosti těchto technik hodnocením nekorigované zrakové ostrosti na blízko, na střední a vzdálenou vzdálenost, nekorigované kritické velikosti tisku (CPS) na blízko a na střední vzdálenost, dysfotopie jevy (oslnění, halo) prostřednictvím 4stupňové škály závažnosti pacienty, kontrastní citlivost, nutnost použití brýlí na všechny vzdálenosti nebo samostatně pro činnosti vyžadující vidění do blízka či na dálku i míru subjektivní spokojenosti pacienta prostřednictvím rozhovoru (NEI -VFQ 25).
Účelem měření těchto parametrů je vypočítat pomocí matematického modelu relativní účinnost každé metody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli vyšetřeni na ambulanci Oční kliniky Fakultní všeobecné nemocnice v Alexandroupolis s diagnózou katarakty 2. stupně (podle LOCS III) a podstoupili některou z následujících operací korekce presbyopie:
- Bilaterální implantace trifokálních difrakčních nitroočních čoček
- Prémiová monovize s implantací rozšířené hloubkové nitrooční čočky do dominantního oka a trifokální difrakční nitrooční čočky do nedominantního oka
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza katarakty se stupněm 2 podle klasifikační stupnice Lens Opacities Classification System III (LOCS-3)
- Věk > 45 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost rozumět řeckému jazyku a reagovat na rozhovor
- Onemocnění fundu nebo rohovky
- Glaukom
- Předchozí nitrooční operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prémiová monovision
Pacienti podstoupí implantaci nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti do dominantního oka a trifokální difrakční nitrooční čočky do nedominantního oka.
|
Všichni účastníci budou hodnoceni podle následujících klinických ukazatelů:
Všechny výše uvedené parametry jsou získány pomocí testu Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
Kontrastní citlivost se hodnotí Pelli-Robsonovým testem.
|
|
Bilaterální trifokální difrakční implantace
Pacienti podstoupí oboustrannou implantaci trifokálních difrakčních čoček.
|
Všichni účastníci budou hodnoceni podle následujících klinických ukazatelů:
Všechny výše uvedené parametry jsou získány pomocí testu Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
Kontrastní citlivost se hodnotí Pelli-Robsonovým testem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (bUDVA)
Časové okno: 1 rok
|
bUDVA se získá pomocí testu vidění na dálku DDART na vzdálenost čtyř metrů.
|
1 rok
|
|
Binokulární nekorigovaná střední čtecí ostrost (bUIRA)
Časové okno: 1 rok
|
bUIRA se získá pomocí testu vidění na blízko DDART na vzdálenost 60 cm.
|
1 rok
|
|
Binokulární nekorigovaná ostrost čtení na blízko (bUNRA)
Časové okno: 1 rok
|
bUNRA se získá pomocí testu vidění na blízko DDART na vzdálenost 40 cm.
|
1 rok
|
|
Binokulární nekorigovaná střední kritická velikost tisku (bUICPS)
Časové okno: 1 rok
|
bUICPS se získá pomocí testu vidění na blízko DDART na vzdálenost 60 cm.
|
1 rok
|
|
Binokulární nekorigovaný blízko kritické velikosti tisku (bUNCPS)
Časové okno: 1 rok
|
bUNCPS se získá pomocí testu vidění na blízko DDART na vzdálenost 40 cm.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky dysfotopsie
Časové okno: 1 rok
|
Dysfotopsie se hodnotí pomocí dvou přímých 4-škálových otázek Likertova typu (vždy, většinou, někdy, nikdy), které hodnotí subjektivní vzhled oslnění a halo.
|
1 rok
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 1 rok
|
Kontrastní citlivost se hodnotí Pelli-Robsonovým testem.
|
1 rok
|
|
Brýlová nezávislost
Časové okno: 1 rok
|
Závislost na brýlích se posuzuje pro vidění do dálky i do blízka dvěma přímými otázkami Likertova typu se 4 stupni (Vždy, Většinou, Někdy, Nikdy).
|
1 rok
|
|
Subjektivní spokojenost pomocí vizuálního funkčního indexu (VF-14) (celkové skóre, skóre VF14-Near Vision (NV) & VF14-Distance Vision (DV) skóre)
Časové okno: 1 rok
|
Subjektivní míry spokojenosti jsou hodnoceny pomocí převládajícího dotazníku VF-14. Kromě celkového hodnocení skóre VF-14 se vypočítávají dvě další skóre: a) Skóre VF vidění na blízko (VF14-NV) odvozené z položek, které hodnotí vnímané obtíže při činnostech s viděním na blízko (položky 1,2,3,7,8 ,9 a 11) a b) Skóre VF vidění na dálku (VF14-DV) odvozené z položek, které hodnotí vnímanou obtížnost činností s viděním na dálku (položky 4, 5, 6, 10, 12, 13 a 14). VF-14 má konečné skóre od 0 do 100. Skóre 100 znamená, že jste schopni dělat všechny použitelné činnosti. Skóre 0 znamená, že kvůli zraku nemůžete dělat všechny použitelné aktivity. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES13/Th7/07-07-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .