Vergelijking van premium monovisie en bilaterale implantatie van trifocale diffractieve intraoculaire lenzen
15 juni 2023 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Vergelijkende studie van premium monovisie en bilaterale implantatie van trifocale diffractieve intraoculaire lenzen
Primaire doelstelling van deze studie is het vergelijken van twee chirurgische correctietechnieken voor presbyopie, met name premium monovision, waarbij het dominante oog wordt gecorrigeerd met een intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte en het niet-dominante oog met een trifocale diffractieve intraoculaire lens, en de bilaterale implantatie van trifocale diffractieve intraoculaire lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden twee studiegroepen gevormd.
De eerste groep omvat patiënten die premium monovisie hebben ondergaan en de tweede groep omvat patiënten die bilaterale implantatie van trifocale diffractieve intraoculaire lenzen hebben ondergaan.
Patiënten die een van de bovengenoemde categorieën van correctiechirurgie voor presbyopie hebben ondergaan, zullen worden geselecteerd om de effectiviteit van deze technieken te vergelijken door de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij, gemiddeld en veraf, niet-gecorrigeerde kritische afdrukgrootte (CPS) op korte en middellange afstand, dysfotopische fenomenen (verblinding, halo's) door een 4-niveau ernstschaal door patiënten, contrastgevoeligheid, de noodzaak om een bril te gebruiken voor alle afstanden of afzonderlijk voor activiteiten waarbij zicht van dichtbij of veraf vereist is, evenals de mate van subjectieve tevredenheid van de patiënt via interview (NEI -VFQ 25).
Het doel van het meten van deze parameters is om via een wiskundig model de relatieve effectiviteit van elke methode te berekenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Minas Bakirtzis, MD
- Telefoonnummer: 00306982099410
- E-mail: minas961@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die op de polikliniek van de afdeling Oogheelkunde van het Universitair Algemeen Ziekenhuis van Alexandroupolis werden onderzocht met de diagnose cataract met stadium 2 (volgens LOCS III) en een van de volgende correctieoperaties voor presbyopie ondergingen:
- Bilaterale implantatie van trifocale diffractieve intraoculaire lenzen
- Eersteklas monovisie met implantatie van een intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte in het dominante oog en een trifocale diffractieve intraoculaire lens in het niet-dominante oog
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cataract met stadium 2 volgens de Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) beoordelingsschaal
- Leeftijd>45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de Griekse taal te begrijpen en te reageren op het interview
- Fundus- of hoornvliesaandoeningen
- Glaucoom
- Eerdere intraoculaire chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Premium monovisie
Patiënten ondergaan implantatie van een intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte in het dominante oog en een trifocale diffractieve intraoculaire lens in het niet-dominante oog.
|
Alle deelnemers worden beoordeeld op de volgende klinische indexen:
Alle bovenstaande parameters worden verkregen met behulp van de Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
De contrastgevoeligheid wordt beoordeeld met de Pelli-Robson-test.
|
|
Bilaterale trifocale diffractieve implantatie
Patiënten ondergaan bilaterale implantatie van trifocale diffractieve lenzen.
|
Alle deelnemers worden beoordeeld op de volgende klinische indexen:
Alle bovenstaande parameters worden verkregen met behulp van de Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART).
De contrastgevoeligheid wordt beoordeeld met de Pelli-Robson-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (bUDVA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bUDVA wordt verkregen met behulp van de afstandszichttest van DDART op vier meter afstand.
|
1 jaar
|
|
Verrekijker ongecorrigeerde intermediaire leesscherpte (bUIRA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bUIRA wordt verkregen met behulp van de nabijzichttest van DDART op 60 cm afstand.
|
1 jaar
|
|
Verrekijker niet-gecorrigeerde bijna-leesscherpte (bUNRA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bUNRA wordt verkregen met behulp van de nabijzichttest van DDART op 40 cm afstand.
|
1 jaar
|
|
Verrekijker niet-gecorrigeerd tussenliggend kritisch afdrukformaat (bUICPS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bUICPS wordt verkregen met behulp van de nabijzichttest van DDART op 60 cm afstand.
|
1 jaar
|
|
Verrekijker ongecorrigeerd bijna kritiek afdrukformaat (bUNCPS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bUNCPS wordt verkregen met behulp van de nabijzichttest van DDART op een afstand van 40 cm.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysfotopsie symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dysfotopsie wordt geëvalueerd met twee directe vragen van het Likert-type met 4 schalen (Altijd, Meestal, Soms, Nooit) die de subjectieve verschijning van verblinding en halo's beoordelen.
|
1 jaar
|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De contrastgevoeligheid wordt geëvalueerd met de Pelli-Robson-test.
|
1 jaar
|
|
Spektakel onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Spektakelafhankelijkheid wordt beoordeeld voor zowel ver als dichtbij zien door middel van twee directe vragen van het type Likert met 4 schalen (Altijd, Meestal, Soms, Nooit).
|
1 jaar
|
|
Subjectieve tevredenheid met behulp van Visual Function Index (VF-14) (totale score, VF14-Near Vision (NV)-score & VF14-Distance Vision (DV)-score)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Subjectieve tevredenheidspercentages worden beoordeeld met behulp van de gangbare VF-14-vragenlijst. Naast de beoordeling van de totale VF-14-score worden twee aanvullende scores berekend: a) VF-score voor dichtbij zien (VF14-NV) afgeleid van items die de waargenomen moeilijkheid beoordelen bij activiteiten voor dichtbij zien (items 1,2,3,7,8 ,9 en 11), en b) VF-score voor veraf zien (VF14-DV) afgeleid van items die de waargenomen moeilijkheid van activiteiten voor verziend zien beoordelen (items 4, 5, 6, 10, 12, 13 en 14). VF-14 heeft een eindscore van 0 tot 100. Een score van 100 geeft aan dat u alle toepasselijke activiteiten kunt uitvoeren. Een score van 0 geeft aan dat u niet alle toepasselijke activiteiten kunt uitvoeren vanwege uw gezichtsvermogen. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES13/Th7/07-07-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .