Porównanie Premium Monovision i dwustronnej implantacji trójogniskowych dyfrakcyjnych soczewek wewnątrzgałkowych
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Badanie porównawcze Premium Monovision i obustronnej implantacji trójogniskowych dyfrakcyjnych soczewek wewnątrzgałkowych
Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch technik chirurgicznych korekcji starczowzroczności, w szczególności monowizji premium, w której oko dominujące jest korygowane soczewką wewnątrzgałkową o zwiększonej głębi ostrości, a oko niedominujące trójogniskową dyfrakcyjną soczewką wewnątrzgałkową, oraz obustronną implantacją trójogniskowych dyfrakcyjnych soczewek wewnątrzgałkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powstaną dwie grupy badawcze.
Do pierwszej grupy będą należeć pacjenci, którzy przeszli monowizję premium, a do drugiej pacjenci, którzy przeszli obustronną implantację trójogniskowych dyfrakcyjnych soczewek wewnątrzgałkowych.
Pacjenci, którzy przeszli jedną z wyżej wymienionych kategorii operacji korekcji starczowzroczności zostaną wybrani w celu porównania skuteczności tych technik poprzez ocenę nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży, pośrednich i dali, nieskorygowanej krytycznej wielkości wydruku (CPS) w bliży i pośredniej dali, zjawiska (olśnienie, aureole) poprzez 4-stopniową skalę nasilenia przez pacjentów, wrażliwość na kontrast, konieczność używania okularów do wszystkich odległości lub osobno do czynności wymagających widzenia do bliży lub dali oraz stopień subiektywnej satysfakcji pacjenta na podstawie wywiadu (NEI -VFQ 25).
Celem pomiaru tych parametrów jest obliczenie, za pomocą modelu matematycznego, względnej skuteczności każdej metody.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minas Bakirtzis, MD
- Numer telefonu: 00306982099410
- E-mail: minas961@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zostali poddani badaniu ambulatoryjnemu Oddziału Okulistycznego Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Alexandroupolis z rozpoznaniem zaćmy II stopnia (wg LOCS III) i poddani jednej z następujących operacji korekcji starczowzroczności:
- Dwustronna implantacja trójogniskowych dyfrakcyjnych soczewek wewnątrzgałkowych
- Monovision Premium z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości w oku dominującym i trójogniskowej dyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej w oku niedominującym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zaćmy ze stopniem 2 według skali III Systemu Klasyfikacji Zmętnień Soczewki (LOCS-3)
- Wiek >45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia języka greckiego i udzielenia odpowiedzi na rozmowę kwalifikacyjną
- Choroby dna oka lub rogówki
- Jaskra
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monowizja premium
Pacjenci zostaną poddani implantacji soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości w oku dominującym oraz trójogniskowej dyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej w oku niedominującym.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie następujących wskaźników klinicznych:
Wszystkie powyższe parametry uzyskuje się za pomocą Cyfrowego Testu Ostrości i Czytania Democritus (DDART).
Wrażliwość na kontrast ocenia się za pomocą testu Pelli-Robsona.
|
|
Dwustronna trójogniskowa implantacja dyfrakcyjna
Pacjenci zostaną poddani obustronnemu wszczepieniu trójogniskowych soczewek dyfrakcyjnych.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie następujących wskaźników klinicznych:
Wszystkie powyższe parametry uzyskuje się za pomocą Cyfrowego Testu Ostrości i Czytania Democritus (DDART).
Wrażliwość na kontrast ocenia się za pomocą testu Pelli-Robsona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (bUDVA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
bUDVA uzyskuje się za pomocą testu widzenia na odległość DDART z odległości czterech metrów.
|
1 rok
|
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość czytania (bUIRA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
bUIRA uzyskuje się za pomocą testu widzenia bliskiego DDART z odległości 60 cm.
|
1 rok
|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość czytania do bliży (bUNRA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
bUNRA uzyskuje się za pomocą testu widzenia bliskiego DDART z odległości 40 cm.
|
1 rok
|
|
Nieskorygowany pośredni krytyczny rozmiar wydruku lornetki (bUICPS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
bUICPS uzyskuje się za pomocą testu widzenia bliskiego DDART z odległości 60 cm.
|
1 rok
|
|
Nieskorygowany przez lornetkę rozmiar wydruku bliski krytycznemu (bUNCPS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
bUNCPS uzyskuje się za pomocą testu widzenia bliskiego DDART z odległości 40 cm.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy dysfotopsji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dysfotopsję ocenia się za pomocą dwóch bezpośrednich pytań typu Likerta w 4-stopniowej skali (zawsze, najczęściej, czasami, nigdy) oceniających subiektywny wygląd odblasków i aureoli.
|
1 rok
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wrażliwość na kontrast ocenia się za pomocą testu Pelli-Robsona.
|
1 rok
|
|
Spektakularna niezależność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uzależnienie od okularów ocenia się zarówno w przypadku widzenia do dali, jak i do bliży za pomocą dwóch bezpośrednich pytań typu Likerta w 4-stopniowej skali (zawsze, w większości przypadków, czasami, nigdy).
|
1 rok
|
|
Subiektywna satysfakcja na podstawie wskaźnika funkcji wzrokowych (VF-14) (całkowity wynik, wynik VF14-Widzenie z bliży (NV) i wynik VF14-Widzenie na odległość (DV))
Ramy czasowe: 1 rok
|
Subiektywne wskaźniki satysfakcji są oceniane za pomocą popularnego kwestionariusza VF-14. Oprócz całkowitej oceny punktowej VF-14, obliczane są dwa dodatkowe wyniki: a) Wynik VF widzenia w bliży (VF14-NV) wywodzący się z pozycji oceniających postrzeganą trudność czynności związanych z widzeniem w bliży (pozycje 1,2,3,7,8 , 9 i 11) oraz b) wynik VF widzenia w dali (VF14-DV) wyprowadzony z pozycji oceniających postrzeganą trudność czynności widzenia w dali (pozycje 4, 5, 6, 10, 12, 13 i 14). VF-14 ma końcowy wynik od 0 do 100. Wynik 100 wskazuje, że jest w stanie wykonać wszystkie odpowiednie czynności. Wynik 0 oznacza niezdolność do wykonywania wszystkich stosownych czynności z powodu wzroku. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES13/Th7/07-07-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .