Vergleich von Premium-Monovision und bilateraler Implantation von trifokalen diffraktiven Intraokularlinsen
15. Juni 2023 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Vergleichsstudie zu Premium-Monovision und bilateraler Implantation von trifokalen diffraktiven Intraokularlinsen
Primäres Ziel dieser Studie ist der Vergleich zweier chirurgischer Techniken zur Presbyopie-Korrektur, insbesondere der Premium-Monovision, bei der das dominante Auge mit einer Intraokularlinse mit erweiterter Schärfentiefe und das nicht-dominante Auge mit einer trifokalen diffraktiven Intraokularlinse korrigiert wird, und der bilateralen Implantation von trifokalen diffraktiven Intraokularlinsen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden zwei Studiengruppen gebildet.
Die erste Gruppe umfasst Patienten, die sich einer Premium-Monovision unterzogen haben, und die zweite Gruppe umfasst Patienten, die sich einer bilateralen Implantation von trifokalen diffraktiven Intraokularlinsen unterzogen haben.
Patienten, die sich einer der oben genannten Kategorien von Presbyopie-Korrekturoperationen unterzogen haben, werden ausgewählt, um die Wirksamkeit dieser Techniken zu vergleichen, indem sie die unkorrigierte Nah-, Zwischen- und Fernsehschärfe, die unkorrigierte kritische Druckgröße (CPS) in der Nah- und Zwischendistanz und die Dysphotopie bewerten Erscheinungen (Blendung, Lichthöfe) durch eine 4-stufige Schweregradskala der Patienten, Kontrastempfindlichkeit, Notwendigkeit der Verwendung einer Brille für alle Entfernungen oder getrennt für Tätigkeiten, die Nah- oder Fernsicht erfordern, sowie der Grad der subjektiven Zufriedenheit des Patienten per Interview (NEI -VFQ 25).
Der Zweck der Messung dieser Parameter besteht darin, durch ein mathematisches Modell die relative Wirksamkeit jeder Methode zu berechnen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die in der Ambulanz der Abteilung für Augenheilkunde des Allgemeinen Universitätskrankenhauses von Alexandroupolis mit der Diagnose Katarakt im Stadium 2 (nach LOCS III) untersucht wurden und sich einer der folgenden Presbyopie-Korrekturoperationen unterzogen haben:
- Bilaterale Implantation von trifokalen diffraktiven Intraokularlinsen
- Premium-Monovision mit Implantation einer Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe im dominanten Auge und einer trifokalen diffraktiven Intraokularlinse im nicht dominanten Auge
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Katarakt im Stadium 2 nach der Einstufungsskala Lens Opacities Classification System III (LOCS-3).
- Alter>45 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die griechische Sprache zu verstehen und auf das Interview zu antworten
- Fundus- oder Hornhauterkrankungen
- Glaukom
- Frühere intraokulare Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Premium-Monovision
Die Patienten werden einer Implantation einer Intraokularlinse mit erweiterter Schärfentiefe in das dominante Auge und einer trifokalen diffraktiven Intraokularlinse in das nicht dominante Auge unterzogen.
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Alle Teilnehmer werden anhand der folgenden klinischen Indizes bewertet:
Alle oben genannten Parameter werden mit dem Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART) ermittelt.
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Pelli-Robson-Test beurteilt.
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Bilaterale trifokale diffraktive Implantation
Die Patienten werden einer bilateralen Implantation von trifokalen diffraktiven Linsen unterzogen.
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Alle Teilnehmer werden anhand der folgenden klinischen Indizes bewertet:
Alle oben genannten Parameter werden mit dem Democritus Digital Acuity & Reading Test (DDART) ermittelt.
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Pelli-Robson-Test beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binokularer unkorrigierter Fernvisus (bUDVA)
Zeitfenster: 1 Jahr
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bUDVA wird mit dem Fernsichttest von DDART in vier Metern Entfernung erhalten.
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1 Jahr
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Binokularer unkorrigierter Zwischenleseschärfe (bUIRA)
Zeitfenster: 1 Jahr
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bUIRA wird unter Verwendung des Nahsichttests von DDART in 60 cm Entfernung erhalten.
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1 Jahr
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Binokulare unkorrigierte Nahleseschärfe (bUNRA)
Zeitfenster: 1 Jahr
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bUNRA wird mit dem Nahsichttest von DDART in 40 cm Entfernung erhalten.
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1 Jahr
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Binokulare unkorrigierte mittlere kritische Druckgröße (bUICPS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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bUICPS wird unter Verwendung des Nahsichttests von DDART in 60 cm Entfernung erhalten.
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1 Jahr
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Binokulare unkorrigierte nahezu kritische Druckgröße (bUNCPS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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bUNCPS wird mit dem Nahsichttest von DDART in 40 cm Entfernung erhalten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dysphotopsie-Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dysphotopsie wird mit zwei direkten 4-stufigen Likert-Fragen (immer, meistens, manchmal, nie) bewertet, die das subjektive Erscheinungsbild von Blendung und Lichthöfen bewerten.
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1 Jahr
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Pelli-Robson-Test bewertet.
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1 Jahr
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Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Brillenabhängigkeit wird sowohl für das Fern- als auch für das Nahsehen durch zwei direkte 4-stufige Likert-Fragen (immer, meistens, manchmal, nie) bewertet.
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1 Jahr
|
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Subjektive Zufriedenheit anhand des Visual Function Index (VF-14) (Gesamtscore, VF14-Nahsicht (NV)-Score & VF14-Fernsicht (DV)-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Subjektive Zufriedenheitsraten werden mit dem verbreiteten VF-14-Fragebogen erhoben. Neben der Gesamtbewertung des VF-14-Scores werden zwei zusätzliche Scores berechnet: a) Nahsicht-VF-Score (VF14-NV), abgeleitet von Items, die die wahrgenommene Schwierigkeit bei Nahsichtaktivitäten bewerten (Items 1,2,3,7,8 , 9 und 11) und b) Fernsicht-VF-Score (VF14-DV), abgeleitet von Items, die die wahrgenommene Schwierigkeit von Fernsichtaktivitäten bewerten (Items 4, 5, 6, 10, 12, 13 und 14). VF-14 hat eine Endpunktzahl von 0 bis 100. Eine Punktzahl von 100 bedeutet, dass Sie alle zutreffenden Aktivitäten ausführen können. Ein Wert von 0 zeigt an, dass aufgrund des Sehvermögens nicht alle zutreffenden Aktivitäten ausgeführt werden können. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Georgios Labiris, MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Greece
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ES13/Th7/07-07-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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