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食道癌における窒素元素 (N) の診断的価値 (N)

2025年7月9日 更新者：Wenbo Meng、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

食道癌における口腔ガスのさまざまな質量窒素同位体排泄の診断的価値

この研究の目的は、食道癌 (ESCA) の口腔ガス中のさまざまな窒素同位体 (N) の診断値を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、ESCA の有効性の低い診断マーカーを使用できます。 窒素元素には、さまざまな質量のさまざまな窒素同位体が含まれます。 安定窒素同位体比 15 窒素/14 窒素 (15 N/14 N) は、ほとんどの生化学反応が窒素の移動を伴うため、がん細胞の代謝状態を理解するのに特に有利です。 がん細胞は、増殖のために代謝アンモニウムを再利用できます。 低い窒素同位体比 (15 N/14 N) を持つこのアンモニウムのリサイクルにより、がん組織の 15 N/14 N が周囲の健康な組織よりも低くなる可能性があり、悪性腫瘍の診断だけでなく、がん代謝の調査への道も開ける可能性があります。 .

ただし、口腔ガスからの窒素排泄とESCAとの関係と診断値は不明のままです。 本研究の目的は、ESCA の口腔ガスに排泄されるさまざまな質量の窒素同位体の診断値を分析することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
      • Wuwei、Gansu、中国、733099
        • Wuwei Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518107
        • Clinical Research Centre, The Seventh Affiliated Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康ボランティア40名、食道がん患者40名、逆流性食道炎患者40名

説明

包含基準:

  • 食道がん患者
  • 逆流性食道炎患者
  • 18～80歳

除外基準:

  • 食道または胃の手術
  • 上腹部の手術歴
  • -以前の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層郭清の病歴
  • 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
  • -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の病歴
  • -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
  • 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
  • 他の疾患に対する同時手術の必要性
  • がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究に同意したくない、または同意できない
  • 重度の精神障害
  • 不安定なバイタルサイン 凝固障害 (INR>1.5)
  • 低末梢血血小板または抗凝固薬の使用
  • 薬性不明の長期漢方治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エスカグループ

胃鏡生検陽性の診断により、40人のESCA患者が含まれた。

年齢、性別、食道がんの病期分類、腫瘍バイオマーカーおよびその他の臨床検査指標、CTおよびその他の画像検査の結果、胃カメラおよび病理学的検査の結果が収集されています。
診断テスト：窒素同位体
窒素質量電荷比の存在量（NMA）およびNMA比（NMAR）経口ガスのさまざまなM/Z値の窒素成分が検出されました。
健康管理

胃内視鏡検査と腫瘍バイオマーカーが陰性であった40人の健康な人が、健康な対照として含まれていました。

年齢、性別、胃カメラ、腫瘍バイオマーカー、およびその他の臨床検査結果が収集されています。
診断テスト：窒素同位体
窒素質量電荷比の存在量（NMA）およびNMA比（NMAR）経口ガスのさまざまなM/Z値の窒素成分が検出されました。
逆流性食道炎
逆流性食道炎の 40 人の患者が含まれていました。 年齢、性別、腫瘍マーカー、その他の臨床検査指標、胃鏡検査、病理検査の結果が収集されています。
診断テスト：窒素同位体
窒素質量電荷比の存在量（NMA）およびNMA比（NMAR）経口ガスのさまざまなM/Z値の窒素成分が検出されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15窒素/14窒素（15 n/14 n）、28 n/14 n、29 n/14 n、30 n/14 n、28 n/15 n、29 n/15 n、30 n/15 n、28 n/16 n、29 n/16 n、30 n/16 n、29 n/28 n、30 n/18 n、30 n/29 n比。
時間枠：1週間
通常の「窒素」比の参照間隔は0.18-0.20でした。 69-78、122-143、0.9-1.1、 340-410、602-747、4.4-5.6、 390-500、700-960、5.1-7.3、 1.7-1.9、 0.009-0.011、 0.007-0.08、 それぞれ。
1週間
15の窒素、14の窒素、16の窒素、28窒素、29窒素、30窒素の数。
時間枠：1週間
正常な15窒素、14窒素、28窒素、29窒素、30窒素参照間隔は、98000-140000、98000-140000、33000-60000、4090000-4630000、7100000-8200000、520000-610000でした。
1週間
食道癌の呼気性質量窒素成分の曲線下面積。
時間枠：1週間
曲線下面積は、レシーバー動作特性（ROC）曲線の下の面積であり、分類吐き出し窒素インジケーター（窒素質量電荷比の豊富さ、および窒素物質電荷比存在率）の性能を評価するための重要なメトリックとして機能します。
1週間
食道癌に対する息を吐き出した質量窒素成分の感度と特異性。
時間枠：1週間
感度と特異性は、結果を臨床ゴールドスタンダード胃鏡と比較することにより決定されます。 それらは、テスト結果の信頼性を反映しています。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の分化タイプ。
時間枠：1週間
組織学による低、中程度、または高さの分化の種類
1週間
癌の段階。
時間枠：1週間
原発腫瘍によると、局所ノード、転移分類
1週間
食道癌段階と浸潤の診断のための息を吐き出した質量窒素成分の精度。
時間枠：1週間
初期段階（IおよびII）および浸潤（T1/T2）を検出するための、さまざまな代表的な息を吐き出した窒素指標（窒素質量電荷比の存在量、および窒素質量電荷比存在率）のROC曲線、感度と特異性。
1週間
ESCAおよび異なるサブグループESCAを検出するための呼気窒素指標（窒素質量電荷比の存在量、および窒素質量電荷比存在率）の負と正の予測値。
時間枠：1週間
正と負の予測値は、それぞれ真の正と偽陽性、真のネガティブと偽陰性に基づいて決定されます。 それらは、テスト結果の信頼性を反映しています。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月4日

一次修了 (実際)

2024年11月16日

研究の完了 (実際)

2024年11月16日

試験登録日

最初に提出

2022年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月7日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nitrogen element

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人は健康情報を漏らすことに消極的かもしれません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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