El valor diagnóstico del elemento nitrógeno (N) en el cáncer de esófago (N)
9 de julio de 2025 actualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
El valor diagnóstico de la excreción masiva de varios isótopos de nitrógeno para el gas oral en el cáncer de esófago
El propósito de este estudio es determinar el valor diagnóstico de varios isótopos de nitrógeno (N) en el gas oral para el cáncer de esófago (ESCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente se pueden utilizar marcadores de diagnóstico menos efectivos para ESCA. Los elementos de nitrógeno incluyen una variedad de isótopos de nitrógeno con varias masas. Las proporciones de isótopos estables de nitrógeno 15 Nitrógeno/14 Nitrógeno (15 N/14 N) son especialmente ventajosas para comprender el estado metabólico de las células cancerosas, ya que la mayoría de las reacciones bioquímicas implican la transferencia de nitrógeno. Las células cancerosas pueden reciclar el amonio metabólico para su crecimiento. El reciclaje de este amonio con una baja proporción de isótopos de nitrógeno (15 N/14 N) puede causar que el tejido canceroso tenga menos 15 N/14 N que el tejido sano circundante, y podría diagnosticar malignidad, así como una vía para la investigación del metabolismo del cáncer. .
Sin embargo, la relación y el valor diagnóstico entre la excreción de nitrógeno de los gases orales y ESCA sigue sin estar clara. El propósito de este estudio es analizar el valor de diagnóstico de varios isótopos de nitrógeno en masa que excretan gases orales para ESCA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
Wuwei, Gansu, Porcelana, 733099
- Wuwei Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518107
- Clinical Research Centre, The Seventh Affiliated Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
40 voluntarios de salud; 40 pacientes con cáncer de esófago; 40 pacientes con esofagitis por reflujo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de esófago
- Paciente con esofagitis por reflujo
- 18-80 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía esofágica o gástrica
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa
- Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) provocada por el cáncer
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Trastorno mental grave
- Signos vitales inestables Disfunción de la coagulación (INR>1,5)
- Nivel bajo de plaquetas en sangre periférica o uso de medicamentos anticoagulantes
- Tratamiento de medicina china a largo plazo de naturaleza farmacológica desconocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo ESCA
Se incluyeron 40 pacientes de ESCA a través del diagnóstico de biopsia gastroscópica positiva. Se han recopilado la edad, el sexo, la estadificación del cáncer de esófago, los biomarcadores tumorales y otros indicadores de pruebas de laboratorio, los resultados de la TC y de otros exámenes por imágenes, el gastroscopio y los resultados de los exámenes patológicos. |
Se detectaron abundancias de relación de carga de nitrógeno (NMA) y relaciones NMA (NMARS) de los componentes de nitrógeno de varios valores de m/z en gas oral.
|
|
Control de salud
40 personas sanas que experimentaron gastroscopia negativa y biomarcadores tumorales se incluyeron como control sano. Se han recogido la edad, el sexo, el gastroscopio, los biomarcadores tumorales y otros resultados de pruebas de laboratorio. |
Se detectaron abundancias de relación de carga de nitrógeno (NMA) y relaciones NMA (NMARS) de los componentes de nitrógeno de varios valores de m/z en gas oral.
|
|
Esofagitis por reflujo
Se incluyeron 40 pacientes con esofagitis por reflujo.
Se han recogido resultados de edad, sexo, marcadores tumorales y otros indicadores de pruebas de laboratorio, gastroscopio y exámenes patológicos.
|
Se detectaron abundancias de relación de carga de nitrógeno (NMA) y relaciones NMA (NMARS) de los componentes de nitrógeno de varios valores de m/z en gas oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
15 nitrógeno/14 nitrógeno (15 n/14 n), 28 n/14 n, 29 n/14 n, 30 n/14 n, 28 n/15 n, 29 n/15 n, 30 n/15 n, 28 n/16 n, 29 n/16 n, 30 n/16 n, 29 n/28 n, 30 n/18 n, 30 n/29 n relación.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El intervalo normal de referencia de la relación "nitrógeno" fue 0.18-0.20,
69-78, 122-143, 0.9-1.1,
340-410, 602-747, 4.4-5.6,
390-500, 700-960, 5.1-7.3,
1.7-1.9,
0.009-0.011,
0.007-0.08,
respectivamente.
|
1 semana
|
|
El número de 15 nitrógeno, 14 nitrógeno, 16 nitrógeno, 28 nitrógeno, 29 nitrógeno, 30 nitrógeno.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El 15 nitrógeno normal, 14 nitrógeno, 28 nitrógeno, 29 nitrógeno, 30 intervalo de referencia de nitrógeno fueron 98000-140000, 98000-140000, 33000-60000, 4090000-4630000, 7100000-8200000, 520000-610000, respectivamente.
|
1 semana
|
|
El área bajo el valor de la curva de los componentes de nitrógeno de masa exhalados para el cáncer de esófago.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El área bajo curva es el área bajo la curva característica de operación del receptor (ROC), que sirve como una métrica crucial para evaluar el rendimiento de los indicadores de nitrógeno exhalados de clasificación (abundancias de relación de carga de masa de nitrógeno y las relaciones de relación de relación masa de nitrógeno).
|
1 semana
|
|
La sensibilidad y especificidad de los componentes de nitrógeno de masa exhalados para el cáncer de esófago.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La sensibilidad y la especificidad se determinarán comparando el resultado con el gastroscopio estándar de oro clínico.
Reflejan la fiabilidad de los resultados de la prueba.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tipo de diferenciación del tumor.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El tipo de diferenciación, baja, moderada o alta por histología
|
1 semana
|
|
La etapa del cáncer.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Según el tumor primario, los nodos regionales, la clasificación de metástasis
|
1 semana
|
|
La precisión de los componentes de nitrógeno de masa exhalados para el diagnóstico de etapas e invasión del cáncer esofágico.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La curva ROC, la sensibilidad y la especificidad de varios indicadores de nitrógeno exhalados representativos (abundancias de la relación de carga de masa de nitrógeno y las relaciones de abundancia de la relación masa de nitrógeno) para detectar la etapa temprana (I y II) e invasión (T1/T2).
|
1 semana
|
|
El valor predictivo negativo y positivo de los indicadores de nitrógeno exhalado (abundancias de relación de carga de masa de nitrógeno y las relaciones de relación de relación masa de nitrógeno) para detectar ESCA y diferentes subgrupos ESCA.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El valor predictivo positivo y negativo se determinará en función de verdadero positivo y falso positivo, y verdadero negativo y falso negativo, respectivamente.
Reflejan la fiabilidad de los resultados de la prueba.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krishnamurthy RV, Suryawanshi YR, Essani K. Nitrogen isotopes provide clues to amino acid metabolism in human colorectal cancer cells. Sci Rep. 2017 May 31;7(1):2562. doi: 10.1038/s41598-017-02793-y.
- Straub M, Sigman DM, Auderset A, Ollivier J, Petit B, Hinnenberg B, Rubach F, Oleynik S, Vozenin MC, Martinez-Garcia A. Distinct nitrogen isotopic compositions of healthy and cancerous tissue in mice brain and head&neck micro-biopsies. BMC Cancer. 2021 Jul 13;21(1):805. doi: 10.1186/s12885-021-08489-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nitrogen element
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Las personas pueden ser reacias a divulgar información de salud
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .