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氮元素（N）对食管癌的诊断价值 (N)

2025年7月9日 更新者：Wenbo Meng、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

不同质量氮同位素排泄对食管癌口腔气体的诊断价值

本研究的目的是确定口腔气体中各种氮同位素 (N) 对食管癌 (ESCA) 的诊断价值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前可以使用不太有效的 ESCA 诊断标记。 氮元素包括多种不同质量的氮同位素。 稳定的氮同位素比率 15 氮/14 氮 (15 N/14 N) 对于了解癌细胞的代谢状态特别有利，因为大多数生化反应都涉及氮的转移。 癌细胞可以为它们的生长循环代谢铵。 这种具有低氮同位素比 (15 N/14 N) 的铵的再循环可能导致癌组织的 15 N/14 N 低于周围的健康组织，它可以诊断恶性肿瘤以及研究癌症代谢的途径.

然而，口腔气体排泄氮与 ESCA 之间的关系和诊断价值仍不清楚。 本研究的目的是分析各种质量数的氮同位素排泄口腔气体对ESCA的诊断价值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
      • Wuwei、Gansu、中国、733099
        • Wuwei Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518107
        • Clinical Research Centre, The Seventh Affiliated Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

40名健康志愿者；40名食管癌患者；40名反流性食管炎患者

描述

纳入标准：

  • 食管癌患者
  • 反流性食管炎患者
  • 18-80岁

排除标准：

  • 食管或胃手术
  • 既往上腹部手术史
  • 既往胃切除术、内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术史
  • 近五年内有其他恶性疾病史
  • 既往新辅助化疗或放疗史
  • 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
  • 过去六个月内有脑血管意外史
  • 其他疾病同时手术的要求
  • 由于癌症引起的并发症（出血、阻塞或穿孔）而进行的紧急手术
  • 孕妇或哺乳期
  • 不愿意或不能同意研究
  • 严重精神障碍
  • 生命体征不稳定 凝血功能障碍 (INR>1.5)
  • 外周血血小板偏低或使用抗凝药物
  • 长期中药治疗不明药性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ESCA集团

经胃镜活检阳性确诊的40例ESCA患者被纳入。

收集年龄、性别、食管癌分期、肿瘤生物标志物等实验室检查指标、CT等影像学检查结果、胃镜及病理检查结果。
诊断测试：氮同位素
氮质量电荷比（NMA）和NMA比（NMAR）检测到口服气体中各种M/Z值的氮成分。
健康控制

40 名经历过胃镜检查和肿瘤生物标志物阴性的健康人作为健康对照。

收集了年龄、性别、胃镜、肿瘤生物标志物和其他实验室检查结果。
诊断测试：氮同位素
氮质量电荷比（NMA）和NMA比（NMAR）检测到口服气体中各种M/Z值的氮成分。
返流性食管炎
共纳入40例反流性食管炎患者。 收集了年龄、性别、肿瘤标志物等化验指标、胃镜和病理检查结果。
诊断测试：氮同位素
氮质量电荷比（NMA）和NMA比（NMAR）检测到口服气体中各种M/Z值的氮成分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
15氮/14氮（15 n/14 N），28 N/14 N，29 N/14 N，30 N/14 N，28 N/15 N，29 N/15 N，30 N/15 N，30 N/15 N，28 N/16 N，29 N/16 N，29 N/16 N，30 N/16 N，30 N/16 N，29 N，29 N/28 N/30 N/30 N/18 N，30 N/30 N/30 N，30 N/30 N/30 N/29 N RATIO。
大体时间：1周
正常的“氮”比率参考间隔为0.18-0.20， 69-78，122-143，0.9-1.1， 340-410，602-747，4.4-5.6， 390-500，700-960，5.1-7.3， 1.7-1.9， 0.009-0.011， 0.007-0.08， 分别。
1周
15个氮，14个氮，16个氮，28氮，29氮，30氮的数量。
大体时间：1周
正常的15氮，14个氮，28氮，29氮，30氮参考间隔为98000-140000，98000-140000，33000-60000，4090000-4630000，7100000-8200000，520000-610000，分别为4090000-4630000，520000-610000。
1周
食管癌的呼出质量氮成分的曲线值面积。
大体时间：1周
曲线下的面积是接收器工作特性（ROC）曲线下的面积，它是评估分类呼出的氮指标的至关重要的度量标准（氮质量充电比和氮质量征收比率的丰度比率）。
1周
呼出的质量氮成分对食管癌的敏感性和特异性。
大体时间：1周
灵敏度和特异性将通过将结果与临床金标准胃镜进行比较来确定。 它们反映了测试结果的可靠性。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤的分化类型。
大体时间：1周
通过组织学低，中等或高的分化类型
1周
癌症的阶段。
大体时间：1周
根据原发性肿瘤，区域节点，转移分类
1周
呼出的质量氮成分的准确性用于诊断食管癌阶段和入侵。
大体时间：1周
对于检测早期阶段（I和II）和入侵（T1/T2）的各种代表性呼出的氮指示剂（氮质量征收比丰度）的ROC曲线，敏感性和特异性（氮质量征收比的丰度和氮质量征收比率比率）（T1/T2）。
1周
检测ESCA和不同亚组ESCA的呼出氮指标（氮质量荷尔兰比值丰度和氮质量荷利比丰度比率）的负和正预测值。
大体时间：1周
正面和负面的预测价值将基于真正的正面和假阳性以及真正的负面和假阴性确定。 它们反映了测试结果的可靠性。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月4日

初级完成 (实际的)

2024年11月16日

研究完成 (实际的)

2024年11月16日

研究注册日期

首次提交

2022年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月7日

首次发布 (实际的)

2022年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月9日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Nitrogen element

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

个人可能不愿透露健康信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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