Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den diagnostiske verdien av nitrogenelement (N) i spiserørskreft (N)

9. juli 2025 oppdatert av: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Den diagnostiske verdien av forskjellige massenitrogenisotoper som skilles ut for oral gass i spiserørskreft

Hensikten med denne studien er å bestemme den diagnostiske verdien av ulike nitrogenisotoper(N) i oral gass for esophagus cancer (ESCA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mindre effektive diagnostiske markører for ESCA kan brukes i dag. Nitrogenelementer inkluderer en rekke nitrogenisotoper med ulik masse. Stabile nitrogenisotopforhold 15 Nitrogen/14 Nitrogen (15 N/14 N) er av spesiell fordel for å forstå den metabolske tilstanden til kreftceller, siden de fleste biokjemiske reaksjoner involverer overføring av nitrogen. Kreftceller kan resirkulere metabolsk ammonium for vekst. Resirkulering av dette ammoniumet med et lavt nitrogenisotopforhold (15 N/14 N) kan føre til at kreftvev har lavere 15 N/14 N enn omgivende friskt vev, og det kan diagnostisere malignitet så vel som en mulighet for undersøkelse av kreftmetabolismen .

Imidlertid er forholdet og diagnostisk verdi mellom nitrogenutskillelse fra oral gass og ESCA fortsatt uklart. Formålet med denne studien er å analysere den diagnostiske verdien av ulike massenitrogenisotoper som skilles ut for oral gass for ESCA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733099
        • Wuwei Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
        • Clinical Research Centre, The Seventh Affiliated Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 helsefrivillige; 40 kreftpasienter i spiserøret; 40 pasienter med refluksøsofagitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spiserørskreftpasient
  • Pasient med refluksøsofagitt
  • 18-80 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Spiserørs- eller magekirurgi
  • Historie om tidligere kirurgi i øvre del av magen
  • Anamnese med tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon
  • Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene
  • Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene
  • Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  • Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av kreft
  • Gravide kvinner eller ammer
  • Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Ustabile vitale tegn Koagulasjonsdysfunksjon (INR>1,5)
  • Lave perifere blodplater eller bruk av antikoagulasjonsmedisiner
  • Langsiktig kinesisk medisinbehandling av ukjent medikamentart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ESCA-gruppen

40 pasienter med ESCA ble inkludert gjennom diagnosen gastroskopisk biopsipositiv.

Alder, kjønn, stadieinndeling av spiserørskreft, tumorbiomarkører og andre laboratorietestindikatorer, CT- og andre bildeundersøkelsesresultater, gastroskop- og patologiske undersøkelsesresultater er samlet inn.
Diagnostisk test: Nitrogenisotopen
Nitrogenmasseladningsforholdet (NMA) og NMA-forholdene (NMARs) nitrogenkomponentene til forskjellige m/z-verdier i oral gass ble påvist.
Helsekontroll

40 friske personer som opplevde negativ gastroskopi og tumorbiomarkører ble inkludert som frisk kontroll.

Alder, kjønn, gastroskop, tumorbiomarkører og andre laboratorietestresultater er samlet inn.
Diagnostisk test: Nitrogenisotopen
Nitrogenmasseladningsforholdet (NMA) og NMA-forholdene (NMARs) nitrogenkomponentene til forskjellige m/z-verdier i oral gass ble påvist.
Refluksøsofagitt
40 pasienter med refluksøsofagitt ble inkludert. Alder, kjønn, tumormarkører og andre laboratorietestindikatorer, gastroskop og patologiske undersøkelsesresultater er samlet inn.
Diagnostisk test: Nitrogenisotopen
Nitrogenmasseladningsforholdet (NMA) og NMA-forholdene (NMARs) nitrogenkomponentene til forskjellige m/z-verdier i oral gass ble påvist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
15 Nitrogen/14 Nitrogen (15 N/14 N),28 N/14 N, 29 N/14 N,30 N/14 N, 28 N/ 15 N , 29 N/15 N,30 N/15 N, 28 N/ 16 N , 29 N/16 N, 30 N/16 N,29 N/28 N,30 N/18 N,30 N/29 N ratio.
Tidsramme: 1 uke
Det normale "nitrogen" -forholdsreferanseintervallet var 0,18-0,20, 69-78, 122-143, 0,9-1,1, 340-410, 602-747, 4.4-5.6, 390-500, 700-960, 5.1-7.3, 1,7-1,9, 0.009-0.011, 0,007-0,08, henholdsvis.
1 uke
Antallet 15 nitrogen, 14 nitrogen, 16 nitrogen, 28 nitrogen, 29 nitrogen, 30 nitrogen.
Tidsramme: 1 uke
Normal 15 nitrogen, 14 nitrogen, 28 nitrogen, 29 nitrogen, 30 nitrogenreferanseintervall var 98000-140000, 98000-140000, 33000-60000, 4090000-4630000, 7100000-8200000, 52000000-610000, 7100000.
1 uke
Området under kurveverdi av utåndede massennitrogenkomponenter for spiserørskreft.
Tidsramme: 1 uke
Område under kurve er området under mottakerens driftskarakteristikk (ROC) -kurve, og fungerer som en avgjørende beregning for å evaluere ytelsen til klassifisering utpustet nitrogenindikatorer (overflater med nitrogen-ladning og forhold mellom nitrogen-ladningsforhold).
1 uke
Følsomheten og spesifisiteten til utåndede massennitrogenkomponenter for spiserørskreft.
Tidsramme: 1 uke
Følsomheten og spesifisiteten vil bli bestemt ved å sammenligne resultatet med det kliniske gullstandard gastroskopet. De gjenspeiler påliteligheten til testresultatene.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensieringstypen av svulsten.
Tidsramme: 1 uke
Typen differensiering, lav, moderat eller høy ved histologi
1 uke
Kreftstadiet.
Tidsramme: 1 uke
I henhold til den primære svulsten, regionale noder, metastase -klassifisering
1 uke
Nøyaktigheten av utåndede massenitrogenkomponenter for diagnose av øsofageal kreftstadier og invasjon.
Tidsramme: 1 uke
ROC-kurven, følsomheten og spesifisiteten til forskjellige representative utpustede nitrogenindikatorer (forekomster av nitrogen-ladningsforhold, og nitrogenmasse-ladningsforholdsforhold) for å oppdage tidlig stadium (I og II) og invasjon (T1/T2).
1 uke
Den negative og positive prediktive verdien av utåndede nitrogenindikatorer (forekomster av nitrogen-ladningsforhold, og nitrogenmasseladningsforholdsforekomsterforhold) for å oppdage ESCA og forskjellige undergrupper ESCA.
Tidsramme: 1 uke
Den positive og negative prediktive verdien vil bli bestemt basert på henholdsvis ekte positiv og falsk positiv og ekte negativ og falsk negativ. De gjenspeiler påliteligheten til testresultatene.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nitrogen element

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Enkeltpersoner kan være motvillige til å røpe helseopplysninger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere