進行性固形腫瘍の参加者におけるBGB-B167単独およびチスレリズマブ（BGB-A317）との併用の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性
2025年4月30日 更新者：BeiGene
選択された進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象に、単独およびチスレリズマブとの併用で、BGB-B167 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、予備的抗腫瘍活性を調査する第 1a/1b 相試験
この研究では、BGB-B167 単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な抗腫瘍活性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3012
- City of Hope National Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale University, Yale Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1619
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍があり、以前に標準的な全身療法で治療された参加者、または治療が利用できない、容認されない、または拒否された、または重大な臨床的利益をもたらすことが期待されていない、または医学的判断で容認されない参加者捜査官
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- -スクリーニング中または治験薬の初回投与の7日前までの検査値で示される適切な臓器機能
除外基準:
- 活動性の軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移
- 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
- -治験薬の初回投与前3年以内の悪性腫瘍 この研究で調査中の特定の癌および根治目的で治療された局所再発癌を除く
- -他のモノクローナル抗体製品またはその賦形剤に対する重度の過敏反応の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a: 用量漸増
パート A: BGB-B167 単剤療法の用量レベルの増加。パート B: チスレリズマブ (BGB-A317) と組み合わせた BGB-B167 の用量レベルの増加
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静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: 用量拡大
BGB-B167単独またはチスレリズマブとの併用（BGB-A317）
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静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a: 有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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フェーズ 1a: 重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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フェーズ 1a: プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE を経験した参加者の数
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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フェーズ 1a: 最大耐量 (MTD)
時間枠：最長約3年
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MTD は、目標毒性率 30% の最大耐用量として定義されます。
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最長約3年
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フェーズ 1a: フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：治験薬の最終投与後90日まで;最長約3年
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BGB-B167単独またはチスレリズマブとの併用のRP2Dは、生物学的有効量に基づいて決定されます
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治験薬の最終投与後90日まで;最長約3年
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フェーズ 1b: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約3年
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って研究者が決定した完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を確認した参加者の割合として定義されます。
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a: ORR
時間枠：最長約3年
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ORR は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を確認した参加者の割合として定義されます。
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最長約3年
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フェーズ 1a および 1b: 奏功期間 (DOR)
時間枠：最長約3年
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DOR は、RECIST v1.1 に従って研究者によって決定された、確認された客観的反応の最初の決定から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか最初に発生した方が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長約3年
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フェーズ 1a および 1b: 病勢制御率 (DCR)
時間枠：最長約3年
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DCR は、RECIST v1.1 に従って研究者によって決定された、確認された CR、PR、または安定した疾患の最良の全体的反応 (BOR) を持つ参加者の割合として定義されます。
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最長約3年
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フェーズ 1a および 1b: 臨床的利益率 (CBR)
時間枠：最長約3年
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CBR は、RECIST v1.1 に従って研究者によって決定された、確認された CR、PR、または 24 週間以上持続する安定した疾患の最良の全体的な反応を示す患者の割合として定義されます。
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最長約3年
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フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年
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PFS は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した、治験薬の初回投与日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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最長約3年
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フェーズ 1a および 1b: ティスレリズマブの血清濃度
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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フェーズ 1a および 1b: BGB-B167 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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フェーズ 1a および 1b: BGB-B167 の最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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フェーズ 1a および 1b: BGB-B167 の観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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フェーズ 1a および 1b: BGB-B167 の消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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フェーズ 1a および 1b: BGB-B167 の 1 投与間隔 (AUCtau) における濃度-時間曲線下面積
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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フェーズ 1a および 1b: BGB-B167 の全身クリアランス (CL)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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フェーズ 1a および 1b: BGB-B167 の定常状態 (Vss) での分布のボリューム
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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フェーズ 1b: AE または SAE を持つ参加者の数
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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フェーズ 1a および 1b: 抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月25日
一次修了 (実際)
2025年2月24日
研究の完了 (実際)
2025年2月24日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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