Sikkerhet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av BGB-B167 alene og i kombinasjon med Tislelizumab (BGB-A317) hos deltakere med avanserte solide svulster
30. april 2025 oppdatert av: BeiGene
En fase 1a/1b-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BGB-B167, alene og i kombinasjon med Tislelizumab hos pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske solide svulster
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antitumoraktiviteten til BGB-B167 monoterapi og i kombinasjon med tislelizumab (BGB-A317) hos deltakere med utvalgte avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1619
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som tidligere er behandlet med standard systemisk terapi eller som behandling ikke er tilgjengelig for, ikke tolerert eller nektet, eller som ikke forventes å gi signifikant klinisk fordel eller bli tolerert etter medisinsk vurdering av etterforsker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av laboratorieverdier under screening eller ≤ 7 dager før første dose av studiemedikament(er)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase
- Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
- Enhver malignitet ≤ 3 år før første dose av studiemedikament(er) bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffprodukter eller deres hjelpestoffer
- Kvinner som er gravide eller ammer
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1a: Doseeskalering
Del A: Økende dosenivåer av BGB-B167 monoterapi; Del B: Økende dosenivåer av BGB-B167 i kombinasjon med tislelizumab (BGB-A317)
|
Intravenøs administrering
Intravenøs administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1b: Doseutvidelse
BGB-B167 alene eller i kombinasjon med tislelizumab (BGB-A317)
|
Intravenøs administrering
Intravenøs administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
Fase 1a: Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
Fase 1a: Antall deltakere som opplever bivirkninger som oppfyller protokolldefinerte dosebegrensende toksisitetskriterier (DLT)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
Fase 1a: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
MTD er definert som den høyeste tolererte dosen med måltoksisitetsrate på 30 %
|
Opptil ca 3 år
|
|
Fase 1a: Anbefalte fase 2-doser (RP2Ds)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er); opptil ca 3 år
|
RP2Ds av BGB-B167 alene eller i kombinasjon med tislelizumab vil bli bestemt basert på en biologisk effektiv dose
|
Opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikament(er); opptil ca 3 år
|
|
Fase 1b: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskere per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
|
Opptil ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskere i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 3 år
|
|
Fase 1a og 1b: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
DOR er definert som tiden fra den første bestemmelsen av en bekreftet objektiv respons til den første dokumentasjonen av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskere i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 3 år
|
|
Fase 1a og 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons (BOR) av bekreftet CR, PR eller stabil sykdom, bestemt av etterforskere i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 3 år
|
|
Fase 1a og 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
CBR er definert som prosentandelen av pasienter med best total respons av bekreftet CR, PR eller stabil sykdom som varer ≥ 24 uker, bestemt av etterforskere per RECIST v1.1
|
Opptil ca 3 år
|
|
Fase 1b: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første administrering av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskere i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 3 år
|
|
Fase 1a og 1b: Serumkonsentrasjon av Tislelizumab
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
Fase 1a og 1b: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BGB-B167
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
Fase 1a og 1b: Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av BGB-B167
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
Fase 1a og 1b: Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av BGB-B167
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
Fase 1a og 1b: Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av BGB-B167
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
Fase 1a og 1b: Areal under konsentrasjon-tid-kurven i 1 doseringsintervall (AUCtau) av BGB-B167
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
Fase 1a og 1b: Total body clearance (CL) av BGB-B167
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
Fase 1a og 1b: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av BGB-B167
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
Fase 1b: Antall deltakere med AE eller SAE
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
|
Fase 1a og 1b: Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-A317-B167-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .