Bezpečnost, farmakokinetika a protinádorová aktivita BGB-B167 samotného a v kombinaci s tislelizumabem (BGB-A317) u účastníků s pokročilými solidními nádory
30. dubna 2025 aktualizováno: BeiGene
Studie fáze 1a/1b zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu BGB-B167, samotného a v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou aktivitu BGB-B167 v monoterapii a v kombinaci s tislelizumabem (BGB-A317) u účastníků s vybranými pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1619
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými neresekabilními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří byli dříve léčeni standardní systémovou terapií nebo pro které léčba není dostupná, není tolerována nebo odmítnuta, nebo u nichž se neočekává významný klinický přínos nebo že by podle lékařského úsudku byla tolerována vyšetřovatel
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují laboratorní hodnoty během screeningu nebo ≤ 7 dní před první dávkou studovaného léku (léků)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
- Jakákoli malignita ≤ 3 roky před první dávkou studovaného léku (léků) s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena s kurativním záměrem
- Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné přípravky obsahující monoklonální protilátky nebo jejich pomocné látky
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1a: Eskalace dávky
Část A: Zvyšující se úrovně dávek monoterapie BGB-B167; Část B: Zvyšování úrovní dávek BGB-B167 v kombinaci s tislelizumabem (BGB-A317)
|
Intravenózní podání
Intravenózní podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky
BGB-B167 samostatně nebo v kombinaci s tislelizumabem (BGB-A317)
|
Intravenózní podání
Intravenózní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
|
Fáze 1a: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
|
Fáze 1a: Počet účastníků s nežádoucími účinky splňujícími protokolem definovaná kritéria toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
|
Fáze 1a: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Do cca 3 let
|
MTD je definována jako nejvyšší tolerovaná dávka s cílovou mírou toxicity 30 %
|
Do cca 3 let
|
|
Fáze 1a: Doporučené dávky 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (léků); do cca 3 let
|
RP2D BGB-B167 samostatně nebo v kombinaci s tislelizumabem budou stanoveny na základě biologicky účinné dávky
|
Až 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (léků); do cca 3 let
|
|
Fáze 1b: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak určili vyšetřovatelé podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
|
Do cca 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: ORR
Časové okno: Do cca 3 let
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak určili vyšetřovatelé podle RECIST v1.1
|
Do cca 3 let
|
|
Fáze 1a a 1b: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
DOR je definován jako doba od prvního stanovení potvrzené objektivní odpovědi do první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí vyšetřovatelé podle RECIST v1.1
|
Do cca 3 let
|
|
Fáze 1a a 1b: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené CR, PR nebo stabilního onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovateli podle RECIST v1.1
|
Do cca 3 let
|
|
Fáze 1a a 1b: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
CBR je definováno jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR, PR nebo stabilního onemocnění trvajícího ≥ 24 týdnů, jak je stanoveno zkoušejícími podle RECIST v1.1
|
Do cca 3 let
|
|
Fáze 1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3 let
|
PFS je definována jako doba od data prvního podání studovaného léku do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející podle RECIST v1.1
|
Do cca 3 let
|
|
Fáze 1a a 1b: Sérová koncentrace tislelizumabu
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BGB-B167
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) BGB-B167
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Čas k dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) BGB-B167
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Eliminační poločas (t1/2) BGB-B167
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Oblast pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu (AUCtau) BGB-B167
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Celková tělesná clearance (CL) BGB-B167
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) BGB-B167
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
|
Fáze 1b: Počet účastníků s AE nebo SAE
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeiGene
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-A317-B167-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .