Sicurezza, farmacocinetica e attività antitumorale del BGB-B167 da solo e in combinazione con tislelizumab (BGB-A317) nei partecipanti con tumori solidi avanzati
30 aprile 2025 aggiornato da: BeiGene
Uno studio di fase 1a/1b che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare del BGB-B167, da solo e in combinazione con tislelizumab in pazienti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare della monoterapia con BGB-B167 e in combinazione con tislelizumab (BGB-A317) in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
- Yale University, Yale Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1619
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- - Partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili confermati istologicamente o citologicamente precedentemente trattati con terapia sistemica standard o per i quali il trattamento non è disponibile, non tollerato o rifiutato, o non dovrebbe fornire un beneficio clinico significativo o essere tollerato a giudizio medico del investigatore
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Adeguata funzionalità degli organi come indicato dai valori di laboratorio durante lo screening o ≤ 7 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio
Criteri di esclusione:
- Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate
- Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare
- Qualsiasi tumore maligno ≤ 3 anni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi tumore ricorrente localmente che sia stato trattato con intento curativo
- Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri prodotti anticorpali monoclonali o ai loro eccipienti
- Donne in gravidanza o che allattano
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1a: Aumento della dose
Parte A: aumento dei livelli di dose della monoterapia con BGB-B167; Parte B: Aumento dei livelli di dose di BGB-B167 in combinazione con tislelizumab (BGB-A317)
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Somministrazione endovenosa
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose
BGB-B167 da solo o in combinazione con tislelizumab (BGB-A317)
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Somministrazione endovenosa
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a: numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità limitante la dose (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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MTD è definita come la massima dose tollerata con il tasso di tossicità target del 30%
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a: Dosi raccomandate per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio; fino a circa 3 anni
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Gli RP2D di BGB-B167 da soli o in combinazione con tislelizumab saranno determinati sulla base di una dose biologicamente efficace
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio; fino a circa 3 anni
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Fase 1b: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) come determinato dagli investigatori per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
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Fino a circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) come determinato dagli investigatori per RECIST v1.1
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a e 1b: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta obiettiva confermata fino alla prima documentazione di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato dagli investigatori per RECIST v1.1
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a e 1b: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di CR confermata, PR o malattia stabile, come determinato dai ricercatori per RECIST v1.1
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a e 1b: Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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La CBR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR confermata o malattia stabile della durata di ≥ 24 settimane, come determinato dai ricercatori secondo RECIST v1.1
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1b: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato dai ricercatori per RECIST v1.1
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a e 1b: concentrazione sierica di tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a e 1b: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BGB-B167
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a e 1b: concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di BGB-B167
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a e 1b: tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di BGB-B167
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a e 1b: Emivita di eliminazione (t1/2) di BGB-B167
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a e 1b: Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio (AUCtau) di BGB-B167
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a e 1b: Total body clearance (CL) di BGB-B167
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a e 1b: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di BGB-B167
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1b: Numero di partecipanti con AE o SAE
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Fase 1a e 1b: Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeiGene
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-A317-B167-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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