Segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de BGB-B167 isoladamente e em combinação com tislelizumabe (BGB-A317) em participantes com tumores sólidos avançados
30 de abril de 2025 atualizado por: BeiGene
Um estudo de fase 1a/1b que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do BGB-B167, isoladamente e em combinação com tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar da monoterapia com BGB-B167 e em combinação com tislelizumabe (BGB-A317) em participantes com tumores sólidos avançados selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale University, Yale Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1619
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis confirmados histológica ou citologicamente previamente tratados com terapia sistêmica padrão ou para os quais o tratamento não está disponível, não é tolerado ou recusado, ou não se espera que forneça benefício clínico significativo ou seja tolerado no julgamento médico do investigador
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Função adequada do órgão, conforme indicado pelos valores laboratoriais durante a triagem ou ≤ 7 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
Critério de exclusão:
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada
- Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
- Qualquer malignidade ≤ 3 anos antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa
- História de reações graves de hipersensibilidade a outros produtos de anticorpos monoclonais ou seus excipientes
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1a: Escalonamento de Dose
Parte A: Aumento dos níveis de dose de monoterapia com BGB-B167; Parte B: Aumento dos níveis de dose de BGB-B167 em combinação com tislelizumabe (BGB-A317)
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Administração intravenosa
Administração intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b: Expansão da Dose
BGB-B167 sozinho ou em combinação com tislelizumabe (BGB-A317)
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Administração intravenosa
Administração intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a: Número de participantes que experimentaram EAs Critérios de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) Definidos pelo Protocolo de Reunião
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a: Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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MTD é definido como a dose mais alta tolerada com a taxa de toxicidade alvo de 30%
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a: Doses recomendadas da Fase 2 (RP2Ds)
Prazo: Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo; até aproximadamente 3 anos
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RP2Ds de BGB-B167 sozinho ou em combinação com tislelizumabe serão determinados com base em uma dose biologicamente eficaz
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Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo; até aproximadamente 3 anos
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Fase 1b: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelos investigadores por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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Até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: ORR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a e 1b: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva confirmada até a primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a e 1b: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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DCR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de CR confirmada, PR ou doença estável, conforme determinado pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a e 1b: Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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CBR é definido como a porcentagem de pacientes com melhor resposta geral de CR confirmada, PR ou doença estável com duração ≥ 24 semanas, conforme determinado pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1b: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a e 1b: Concentração Sérica de Tislelizumabe
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a e 1b: concentração sérica máxima observada (Cmax) de BGB-B167
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a e 1b: concentração sérica mínima observada (Cmin) de BGB-B167
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a e 1b: Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de BGB-B167
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a e 1b: meia-vida de eliminação (t1/2) de BGB-B167
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a e 1b: Área sob a curva concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem (AUCtau) de BGB-B167
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a e 1b: Depuração corporal total (CL) de BGB-B167
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a e 1b: Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de BGB-B167
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1b: Número de participantes com EAs ou SAEs
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Fase 1a e 1b: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-B167-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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