Безопасность, фармакокинетика и противоопухолевая активность BGB-B167 отдельно и в комбинации с тислелизумабом (BGB-A317) у участников с прогрессирующими солидными опухолями
30 апреля 2025 г. обновлено: BeiGene
Исследование фазы 1a/1b, посвященное изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BGB-B167, отдельно и в комбинации с тислелизумабом, у пациентов с выбранными запущенными или метастатическими солидными опухолями
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и предварительная противоопухолевая активность монотерапии BGB-B167 и в комбинации с тислелизумабом (BGB-A317) у участников с некоторыми распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1619
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденными нерезектабельными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, ранее получавшие стандартную системную терапию или для которых лечение недоступно, непереносимо или от него отказываются, или не ожидается, что оно принесет значительную клиническую пользу или будет переносимо по медицинскому заключению следователь
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1
- Адекватная функция органов, на что указывают лабораторные показатели во время скрининга или ≤ 7 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов)
Критерий исключения:
- Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг без лечения
- Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать
- Любое злокачественное новообразование ≤ 3 лет до первой дозы исследуемого препарата (препаратов), за исключением специфического рака, изучаемого в этом исследовании, и любого местно-рецидивирующего рака, лечение которого было направлено на излечение.
- Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие продукты моноклональных антител или их вспомогательные вещества в анамнезе.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1а: Повышение дозы
Часть A: повышение уровня дозы монотерапии BGB-B167; Часть B: Повышение уровня дозы BGB-B167 в сочетании с тислелизумабом (BGB-A317)
|
Внутривенное введение
Внутривенное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: Увеличение дозы
BGB-B167 отдельно или в комбинации с тислелизумабом (BGB-A317)
|
Внутривенное введение
Внутривенное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1a: количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Фаза 1a: количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Фаза 1a: Количество участников, испытывающих нежелательные явления, соответствующие установленным протоколом критериям дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Фаза 1a: Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
MTD определяется как максимально переносимая доза с целевым уровнем токсичности 30%.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Фаза 1a: рекомендуемые дозы фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов); примерно до 3 лет
|
RP2D BGB-B167 отдельно или в комбинации с тислелизумабом будут определяться на основе биологически эффективной дозы.
|
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов); примерно до 3 лет
|
|
Фаза 1b: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ORR определяется как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как определено исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1а: ООР
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ORR определяется как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как определено исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Фаза 1a и 1b: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
DOR определяется как время от первого определения подтвержденного объективного ответа до первой документации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, как это определено исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Фаза 1a и 1b: Уровень контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) подтвержденного CR, PR или стабильного заболевания, как определено исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Фаза 1a и 1b: Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
CBR определяется как процент пациентов с лучшим общим ответом подтвержденного CR, PR или стабильного заболевания продолжительностью ≥ 24 недель, как определено исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Фаза 1b: выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ВБП определяется как время от даты первого введения исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Фаза 1a и 1b: концентрация тислелизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Фаза 1a и 1b: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) BGB-B167.
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Фаза 1a и 1b: минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) BGB-B167.
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Фаза 1a и 1b: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации BGB-B167 в сыворотке крови (Tmax).
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Период полувыведения (t1/2) BGB-B167
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Фаза 1a и 1b: площадь под кривой концентрация-время за 1 интервал дозирования (AUCtau) BGB-B167.
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Фаза 1a и 1b: Общий клиренс тела (CL) BGB-B167
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Фаза 1a и 1b: объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) BGB-B167.
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Фаза 1b: количество участников с НЯ или СНЯ
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Фаза 1a и 1b: количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-A317-B167-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .