Veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van BGB-B167 alleen en in combinatie met Tislelizumab (BGB-A317) bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren
30 april 2025 bijgewerkt door: BeiGene
Een fase 1a/1b-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-B167, alleen en in combinatie met Tislelizumab bij patiënten met geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-B167-monotherapie en in combinatie met tislelizumab (BGB-A317) evalueren bij deelnemers met geselecteerde gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1619
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele, lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren die eerder zijn behandeld met standaard systemische therapie of voor wie behandeling niet beschikbaar is, niet wordt verdragen of geweigerd, of waarvan niet wordt verwacht dat deze significant klinisch voordeel oplevert of wordt getolereerd naar het medische oordeel van de onderzoeker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1
- Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door laboratoriumwaarden tijdens screening of ≤ 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastase
- Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
- Elke maligniteit ≤ 3 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), behalve de specifieke kanker die in deze studie wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die met curatieve bedoelingen is behandeld
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichaamproducten of hun hulpstoffen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1a: dosisescalatie
Deel A: Toenemende dosisniveaus van BGB-B167 monotherapie; Deel B: Toenemende dosisniveaus van BGB-B167 in combinatie met tislelizumab (BGB-A317)
|
Intraveneuze toediening
Intraveneuze toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1b: dosisuitbreiding
BGB-B167 alleen of in combinatie met tislelizumab (BGB-A317)
|
Intraveneuze toediening
Intraveneuze toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1a: aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Fase 1a: aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Fase 1a: aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Fase 1a: Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
MTD wordt gedefinieerd als de hoogst getolereerde dosis met het beoogde toxiciteitspercentage van 30%
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Fase 1a: aanbevolen fase 2-doses (RP2D's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en); tot ongeveer 3 jaar
|
RP2D's van BGB-B167 alleen of in combinatie met tislelizumab zullen worden bepaald op basis van een biologisch effectieve dosis
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en); tot ongeveer 3 jaar
|
|
Fase 1b: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door onderzoekers volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1a: ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Fase 1a en 1b: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een bevestigde objectieve respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Fase 1a en 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van bevestigde CR, PR of stabiele ziekte, zoals bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Fase 1a en 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
CBR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons op bevestigde CR, PR of stabiele ziekte die ≥ 24 weken aanhoudt, zoals bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Fase 1b: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Fase 1a en 1b: serumconcentratie van Tislelizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Fase 1a en 1b: Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van BGB-B167
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Fase 1a en 1b: minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van BGB-B167
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Fase 1a en 1b: tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van BGB-B167 te bereiken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Fase 1a en 1b: Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van BGB-B167
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Fase 1a en 1b: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval (AUCtau) van BGB-B167
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Fase 1a en 1b: Totale lichaamsvrijheid (CL) van BGB-B167
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Fase 1a en 1b: verdelingsvolume bij steady state (Vss) van BGB-B167
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Fase 1b: aantal deelnemers met AE's of SAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Fase 1a en 1b: aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeiGene
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGB-A317-B167-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.
Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .