Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGB-B167 biztonságossága, farmakokinetikája és daganatellenes hatása önmagában és tislelizumabbal (BGB-A317) kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. január 4. frissítette: BeiGene

1a/1b fázisú vizsgálat, amely a BGB-B167 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és előzetes daganatellenes hatását vizsgálja önmagában és tislelizumabbal kombinálva kiválasztott előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a BGB-B167 monoterápia és a tislelizumabbal (BGB-A317) kombinációban alkalmazott biztonságosságot, tolerálhatóságot, farmakokinetikát (PK) és előzetes daganatellenes aktivitást kiválasztott előrehaladott szolid tumoros résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatban szenvedő résztvevők, akiket korábban standard szisztémás terápiával kezeltek, vagy akiknél a kezelés nem áll rendelkezésre, nem tolerálható vagy elutasított, vagy akiknél nem várható, hogy jelentős klinikai haszonnal járjon, vagy a hatóság orvosi megítélése szerint tolerálható legyen. nyomozó
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 1
  • Megfelelő szervfunkció, amint azt a szűrés során vagy a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja előtt ≤ 7 nappal a laboratóriumi értékek jelzik

Kizárási kritériumok:

  • Aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen, kezeletlen agyi metasztázis
  • Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek
  • Bármilyen rosszindulatú daganat 3 évvel a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja előtt, kivéve az ebben a vizsgálatban vizsgált specifikus rákot, valamint minden olyan lokálisan visszatérő rákot, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek.
  • Súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben más monoklonális antitestekkel vagy segédanyagaikkal szemben
  • Terhes vagy szoptató nők

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a fázis: Dózisemelés
A rész: A BGB-B167 monoterápia dózisszintjének növelése; B rész: A BGB-B167 dózisszintjének növelése tislelizumabbal (BGB-A317) kombinálva
Drog: BGB-B167
Intravénás beadás
Drog: Tislelizumab
Intravénás beadás
Más nevek:
  • BGB-A317
Kísérleti: 1b. fázis: Dózis-kiterjesztés
BGB-B167 önmagában vagy tislelizumabbal kombinálva (BGB-A317)
Drog: BGB-B167
Intravénás beadás
Drog: Tislelizumab
Intravénás beadás
Más nevek:
  • BGB-A317

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. fázis: Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
1a. fázis: A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
1a. fázis: Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események megfelelnek a protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
1a fázis: Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az MTD a legmagasabb tolerálható dózis 30%-os toxicitási célértékkel.
Körülbelül 3 évig
1a fázis: A 2. fázis ajánlott adagjai (RP2D-k)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után; körülbelül 3 évig
A BGB-B167 önmagában vagy tislelizumabbal kombinált RP2D értékét biológiailag hatékony dózis alapján határozzák meg
Legfeljebb 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után; körülbelül 3 évig
1b. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősítették a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a vizsgálók által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján.
Körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. fázis: ORR
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősítették a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a vizsgálók által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Körülbelül 3 évig
1a és 1b fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A DOR a megerősített objektív válasz első megállapításától a bármely okból bekövetkezett progresszió vagy halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgálók által a RECIST v1.1 szerint megállapítottak szerint.
Körülbelül 3 évig
1a és 1b fázis: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) van igazolt CR, PR vagy stabil betegség esetén, a vizsgálók által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Körülbelül 3 évig
1a és 1b fázis: Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A CBR-t azon betegek százalékos arányaként határozzák meg, akiknél a legjobb általános válasz igazolt CR-re, PR-re vagy 24 hétnél hosszabb ideig tartó stabil betegségre, amelyet a vizsgálók a RECIST v1.1 szerint határoztak meg.
Körülbelül 3 évig
1b fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A PFS a vizsgálati gyógyszer első beadásának dátumától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgálók által a RECIST v1.1 szerint megállapítottak szerint.
Körülbelül 3 évig
1a és 1b fázis: A tislelizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
1a és 1b fázis: A BGB-B167 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
1a és 1b fázis: A BGB-B167 minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
1a és 1b fázis: A BGB-B167 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
1a és 1b fázis: A BGB-B167 eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
1a és 1b fázis: A BGB-B167 koncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban (AUCtau)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
1a és 1b fázis: A BGB-B167 teljes test clearance-e (CL).
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
1a és 1b fázis: A BGB-B167 eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
1b. fázis: AE-vel vagy SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
1a és 1b fázis: Az antidrug antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-B167-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a BGB-B167

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel