Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von BGB-B167 allein und in Kombination mit Tislelizumab (BGB-A317) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
30. April 2025 aktualisiert von: BeiGene
Eine Phase-1a/1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von BGB-B167 allein und in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Antitumoraktivität der BGB-B167-Monotherapie und in Kombination mit Tislelizumab (BGB-A317) bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
- Yale University, Yale Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1619
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die zuvor mit einer systemischen Standardtherapie behandelt wurden oder für die eine Behandlung nicht verfügbar ist, nicht toleriert oder abgelehnt wird oder nach medizinischer Beurteilung keinen signifikanten klinischen Nutzen erwartet oder toleriert wird Ermittler
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Angemessene Organfunktion gemäß Laborwerten während des Screenings oder ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en)
Ausschlusskriterien:
- Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasen
- Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
- Jede bösartige Erkrankung ≤ 3 Jahre vor der ersten Dosis des/der Studienmedikaments/e, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und jedes lokal wiederkehrenden Krebses, der mit kurativer Absicht behandelt wurde
- Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörperprodukte oder deren Hilfsstoffe
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1a: Dosiseskalation
Teil A: Ansteigende Dosisniveaus der BGB-B167-Monotherapie; Teil B: Erhöhung der Dosierung von BGB-B167 in Kombination mit Tislelizumab (BGB-A317)
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Intravenöse Verabreichung
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1b: Dosisexpansion
BGB-B167 allein oder in Kombination mit Tislelizumab (BGB-A317)
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Intravenöse Verabreichung
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten, die die im Protokoll definierten Kriterien für die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a: Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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MTD ist definiert als die höchste tolerierte Dosis mit einer Zieltoxizitätsrate von 30 %
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a: Empfohlene Phase-2-Dosen (RP2Ds)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en); bis ca. 3 Jahre
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RP2Ds von BGB-B167 allein oder in Kombination mit Tislelizumab werden basierend auf einer biologisch wirksamen Dosis bestimmt
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Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en); bis ca. 3 Jahre
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Phase 1b: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) bestätigten, wie von Prüfärzten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt
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Bis ca. 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1a: ORR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) bestätigten, wie von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bestimmt
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a und 1b: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung eines bestätigten objektiven Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bestimmt
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a und 1b: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) einer bestätigten CR, PR oder stabilen Erkrankung, wie von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bestimmt
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a und 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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CBR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer bestätigten CR, PR oder stabilen Erkrankung, die ≥ 24 Wochen anhält, wie von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bestimmt
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bestimmt
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a und 1b: Serumkonzentration von Tislelizumab
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a und 1b: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BGB-B167
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a und 1b: Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von BGB-B167
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a und 1b: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von BGB-B167
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a und 1b: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von BGB-B167
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a und 1b: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall (AUCtau) von BGB-B167
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a und 1b: Total Body Clearance (CL) von BGB-B167
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a und 1b: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von BGB-B167
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit UE oder SUE
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Phase 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, BeiGene
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGB-A317-B167-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.
Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.
Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Plan Beschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Plan Beschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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