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Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von BGB-B167 allein und in Kombination mit Tislelizumab (BGB-A317) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

4. Januar 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1a/1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von BGB-B167 allein und in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Antitumoraktivität der BGB-B167-Monotherapie und in Kombination mit Tislelizumab (BGB-A317) bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die zuvor mit einer systemischen Standardtherapie behandelt wurden oder für die eine Behandlung nicht verfügbar ist, nicht toleriert oder abgelehnt wird oder nach medizinischer Beurteilung keinen signifikanten klinischen Nutzen erwartet oder toleriert wird Ermittler
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Angemessene Organfunktion gemäß Laborwerten während des Screenings oder ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasen
  • Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können
  • Jede bösartige Erkrankung ≤ 3 Jahre vor der ersten Dosis des/der Studienmedikaments/e, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und jedes lokal wiederkehrenden Krebses, der mit kurativer Absicht behandelt wurde
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörperprodukte oder deren Hilfsstoffe
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: Dosiseskalation
Teil A: Ansteigende Dosisniveaus der BGB-B167-Monotherapie; Teil B: Erhöhung der Dosierung von BGB-B167 in Kombination mit Tislelizumab (BGB-A317)
Arzneimittel: BGB-B167
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Phase 1b: Dosisexpansion
BGB-B167 allein oder in Kombination mit Tislelizumab (BGB-A317)
Arzneimittel: BGB-B167
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • BGB-A317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten, die die im Protokoll definierten Kriterien für die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a: Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
MTD ist definiert als die höchste tolerierte Dosis mit einer Zieltoxizitätsrate von 30 %
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a: Empfohlene Phase-2-Dosen (RP2Ds)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en); bis ca. 3 Jahre
RP2Ds von BGB-B167 allein oder in Kombination mit Tislelizumab werden basierend auf einer biologisch wirksamen Dosis bestimmt
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en); bis ca. 3 Jahre
Phase 1b: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) bestätigten, wie von Prüfärzten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: ORR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) bestätigten, wie von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a und 1b: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung eines bestätigten objektiven Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a und 1b: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) einer bestätigten CR, PR oder stabilen Erkrankung, wie von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a und 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer bestätigten CR, PR oder stabilen Erkrankung, die ≥ 24 Wochen anhält, wie von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a und 1b: Serumkonzentration von Tislelizumab
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a und 1b: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BGB-B167
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a und 1b: Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von BGB-B167
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a und 1b: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von BGB-B167
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a und 1b: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von BGB-B167
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a und 1b: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall (AUCtau) von BGB-B167
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a und 1b: Total Body Clearance (CL) von BGB-B167
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a und 1b: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von BGB-B167
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit UE oder SUE
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Phase 1a und 1b: Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-B167-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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