Innocuité, pharmacocinétique et activité antitumorale du BGB-B167 seul et en association avec le tislelizumab (BGB-A317) chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
30 avril 2025 mis à jour par: BeiGene
Une étude de phase 1a/1b portant sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-B167, seul et en association avec le tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-B167 en monothérapie et en association avec le tislelizumab (BGB-A317) chez les participants atteints de certaines tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1619
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement et précédemment traités avec un traitement systémique standard ou pour lesquels le traitement n'est pas disponible, non toléré ou refusé, ou dont on ne s'attend pas à ce qu'il apporte un bénéfice clinique significatif ou qu'il ne soit pas toléré selon le jugement médical du enquêteur
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Fonction d'organe adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire lors du dépistage ou ≤ 7 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées
- Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter
- Toute tumeur maligne ≤ 3 ans avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, à l'exception du cancer spécifique à l'étude dans cette étude et de tout cancer récidivant localement qui a été traité avec une intention curative
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux ou à leurs excipients
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase 1a : escalade de dose
Partie A : augmentation des doses de BGB-B167 en monothérapie ; Partie B : Augmentation des doses de BGB-B167 en association avec le tislelizumab (BGB-A317)
|
Administration intraveineuse
Administration intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase 1b : expansion de la dose
BGB-B167 seul ou en association avec le tislelizumab (BGB-A317)
|
Administration intraveineuse
Administration intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1a : Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
|
Phase 1a : Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
|
Phase 1a : Nombre de participants présentant des EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis par le protocole
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
|
Phase 1a : Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
La DMT est définie comme la dose la plus élevée tolérée avec un taux de toxicité cible de 30 %
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Phase 1a : Doses recommandées de phase 2 (RP2Ds)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ; jusqu'à environ 3 ans
|
Les RP2D du BGB-B167 seul ou en association avec le tislelizumab seront déterminés sur la base d'une dose biologiquement efficace
|
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ; jusqu'à environ 3 ans
|
|
Phase 1b : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont confirmé une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1a : TRO
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont confirmé une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) telle que déterminée par les investigateurs selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Phase 1a et 1b : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective confirmée et la première documentation de la progression ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, telle que déterminée par les enquêteurs selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Phase 1a et 1b : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de CR, RP ou maladie stable confirmée, tel que déterminé par les investigateurs selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Phase 1a et 1b : taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Le CBR est défini comme le pourcentage de patients présentant la meilleure réponse globale de RC, de RP ou de maladie stable confirmée durant ≥ 24 semaines, tel que déterminé par les investigateurs selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Phase 1b : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle que déterminée par les investigateurs selon RECIST v1.1.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Phase 1a et 1b : concentration sérique de tislelizumab
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
|
Phase 1a et 1b : Concentration sérique maximale observée (Cmax) de BGB-B167
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
|
Phase 1a et 1b : Concentration sérique minimale observée (Cmin) de BGB-B167
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
|
Phase 1a et 1b : Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de BGB-B167
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
|
Phase 1a et 1b : Demi-vie d'élimination (t1/2) du BGB-B167
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
|
Phase 1a et 1b : Aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage (AUCtau) de BGB-B167
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
|
Phase 1a et 1b : clairance corporelle totale (CL) du BGB-B167
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
|
Phase 1a et 1b : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du BGB-B167
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
|
Phase 1b : Nombre de participants avec des EI ou des EIG
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
|
Phase 1a et 1b : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeiGene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-A317-B167-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .