BGB-B167:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja kasvainten vastainen vaikutus yksinään ja yhdessä tislelitsumabin (BGB-A317) kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: BeiGene
Vaiheen 1a/1b tutkimus, jossa tutkitaan BGB-B167:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BGB-B167-monoterapian ja tislelitsumabin (BGB-A317) yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1619
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jota on aiemmin hoidettu tavanomaisella systeemisellä hoidolla tai joille hoitoa ei ole saatavilla, joille hoitoa ei ole siedetty tai hylätty tai joiden ei odoteta tuovan merkittävää kliinistä hyötyä tai joille ei odoteta olevan siedettävän lääketieteellisen arvion mukaan. tutkija
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
- Riittävä elimen toiminta, kuten laboratorioarvot osoittavat seulonnan aikana tai ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-ainevalmisteille tai niiden apuaineille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Annoksen eskalointi
Osa A: BGB-B167-monoterapian annostasojen nostaminen; Osa B: BGB-B167:n annostasojen nostaminen yhdessä tislelitsumabin kanssa (BGB-A317)
|
Suonensisäinen anto
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen
BGB-B167 yksinään tai yhdessä tislelitsumabin kanssa (BGB-A317)
|
Suonensisäinen anto
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vaihe 1a: Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vaihe 1a: AE-tapauksia kokeneiden osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät pöytäkirjassa määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vaihe 1a: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
MTD määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi, jonka myrkyllisyystavoite on 30 %
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 1a: Suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D)
Aikaikkuna: Korkeintaan 90 päivää tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
|
BGB-B167:n RP2D-arvot yksinään tai yhdessä tislelitsumabin kanssa määritetään biologisesti tehokkaan annoksen perusteella
|
Korkeintaan 90 päivää tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijoiden määrittämänä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijoiden määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetun objektiivisen vasteen määrittämisestä siihen asti, kun ensimmäiseen dokumentaatioon eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, RECIST v1.1:n tutkijoiden määrittämänä
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta CR:stä, PR:sta tai stabiilista sairaudesta tutkijoiden määrittämänä RECIST v1.1:n mukaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: CBR (Clinical Benefit Rate)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
CBR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste varmistetun CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden osalta, joka kestää ≥ 24 viikkoa, tutkijoiden määrittämänä RECIST v1.1:n mukaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, RECIST v1.1:n tutkijoiden määrittämänä
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Tislelitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BGB-B167:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BGB-B167:n pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Aika, joka kuluu BGB-B167:n seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BGB-B167:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BGB-B167:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosteluvälissä (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BGB-B167:n kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: BGB-B167:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vaihe 1b: AE- tai SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-B167-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .