Seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral de BGB-B167 solo y en combinación con tislelizumab (BGB-A317) en participantes con tumores sólidos avanzados
30 de abril de 2025 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 1a/1b que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de BGB-B167, solo y en combinación con tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar de la monoterapia con BGB-B167 y en combinación con tislelizumab (BGB-A317) en participantes con tumores sólidos avanzados selectos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale University, Yale Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1619
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables confirmados histológica o citológicamente tratados previamente con terapia sistémica estándar o para quienes el tratamiento no está disponible, no es tolerado o rechazado, o no se espera que brinde un beneficio clínico significativo o sea tolerado a juicio médico del investigador
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- Función orgánica adecuada según lo indicado por los valores de laboratorio durante la selección o ≤ 7 días antes de la primera dosis de los fármacos del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
- Cualquier malignidad ≤ 3 años antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado con intención curativa
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros productos de anticuerpos monoclonales o sus excipientes
- Mujeres que están embarazadas o están amamantando
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a: escalada de dosis
Parte A: aumento de los niveles de dosis de monoterapia con BGB-B167; Parte B: Aumento de los niveles de dosis de BGB-B167 en combinación con tislelizumab (BGB-A317)
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Administracion intravenosa
Administracion intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1b: Expansión de dosis
BGB-B167 solo o en combinación con tislelizumab (BGB-A317)
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Administracion intravenosa
Administracion intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1a: Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a: Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a: número de participantes que experimentan EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a: Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La MTD se define como la dosis más alta tolerada con una tasa de toxicidad objetivo del 30 %.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a: Dosis recomendadas de la Fase 2 (RP2Ds)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio; hasta aproximadamente 3 años
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Las RP2D de BGB-B167 solo o en combinación con tislelizumab se determinarán en función de una dosis biológicamente eficaz
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Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio; hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1b: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que confirmaron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por los investigadores según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
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Hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: TRO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que confirmaron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por los investigadores según RECIST v1.1
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a y 1b: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva confirmada hasta la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determinen los investigadores según RECIST v1.1
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a y 1b: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de RC confirmada, PR o enfermedad estable, según lo determinado por los investigadores según RECIST v1.1
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a y 1b: Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La CBR se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC confirmada, PR o enfermedad estable que dura ≥ 24 semanas, según lo determinado por los investigadores según RECIST v1.1
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determinen los investigadores según RECIST v1.1
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a y 1b: Concentración sérica de tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a y 1b: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BGB-B167
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a y 1b: Concentración sérica mínima observada (Cmin) de BGB-B167
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a y 1b: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de BGB-B167
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a y 1b: Vida media de eliminación (t1/2) de BGB-B167
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a y 1b: Área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación (AUCtau) de BGB-B167
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a y 1b: Aclaramiento corporal total (CL) de BGB-B167
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a y 1b: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de BGB-B167
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1b: Número de participantes con EA o SAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Fase 1a y 1b: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-B167-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .