진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 BGB-B167 단독 및 Tislelizumab(BGB-A317)과의 병용 요법의 안전성, 약동학 및 항종양 활성
2025년 4월 30일 업데이트: BeiGene
선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BGB-B167 단독 및 Tislelizumab 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1a/1b상 연구
이 연구는 선택된 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 BGB-B167 단독요법 및 티스렐리주맙(BGB-A317)과 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale University, Yale Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1619
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 이전에 표준 전신 요법으로 치료되었거나 치료가 가능하지 않거나, 용인되지 않거나, 거부되거나, 상당한 임상적 이점을 제공하거나 의학적 판단에서 용인될 것으로 예상되지 않는 참가자 조사자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 스크리닝 중 또는 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 ≤ 7일 동안 실험실 값으로 표시된 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이
- 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
- 이 연구에서 조사 중인 특정 암 및 치유 의도로 치료된 모든 국소 재발 암을 제외하고 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 3년 이하의 모든 악성 종양
- 다른 단클론 항체 제제 또는 그 부형제에 대한 중증 과민 반응의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상: 용량 증량
파트 A: BGB-B167 단독 요법의 용량 수준 증가; 파트 B: 티스렐리주맙(BGB-A317)과 병용한 BGB-B167의 용량 수준 증가
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정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 1b상: 용량 확장
BGB-B167 단독 또는 티스렐리주맙과 병용(BGB-A317)
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정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a단계: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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1a단계: 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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1a 단계: 프로토콜 정의 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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1a상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 약 3년
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MTD는 목표 독성률이 30%인 최대 내약 용량으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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1a상: 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 90일; 최대 약 3년
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BGB-B167 단독 또는 티스렐리주맙과의 조합의 RP2D는 생물학적 유효 용량을 기반으로 결정됩니다.
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연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 90일; 최대 약 3년
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1b단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 조사관이 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계: ORR
기간: 최대 약 3년
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사관이 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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1a 및 1b단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
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DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사관이 결정한 대로 확인된 객관적 반응의 첫 번째 결정부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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1a 및 1b상: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 3년
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 조사관이 결정한 대로 확인된 CR, PR 또는 안정 질병의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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1a상 및 1b상: 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 3년
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CBR은 RECIST v1.1에 따라 조사관이 결정한 바와 같이 확인된 CR, PR 또는 24주 이상 지속되는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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1b단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
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PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사관이 결정한 대로 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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1a 및 1b상: Tislelizumab의 혈청 농도
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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1a상 및 1b상: BGB-B167의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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1a상 및 1b상: BGB-B167의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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1a상 및 1b상: BGB-B167의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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1a 및 1b상: BGB-B167의 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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1a 및 1b상: BGB-B167의 1 투여 간격(AUCtau)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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1a 및 1b상: BGB-B167의 전체 차체 클리어런스(CL)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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1a상 및 1b상: BGB-B167의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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1b단계: AE 또는 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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1a상 및 1b상: 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-B167-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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