Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i aktywność przeciwnowotworowa samego BGB-B167 oraz w połączeniu z tislelizumabem (BGB-A317) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: BeiGene
Badanie fazy 1a/1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową BGB-B167, samego i w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i wstępną aktywność przeciwnowotworową monoterapii BGB-B167 oraz w połączeniu z tislelizumabem (BGB-A317) u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
- City of Hope National Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1619
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym leczonym wcześniej standardową terapią ogólnoustrojową lub u których leczenie jest niedostępne, nietolerowane lub odmówiono mu, lub nie oczekuje się, że przyniesie znaczącą korzyść kliniczną lub będzie tolerowane w ocenie medycznej badacz
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Odpowiednia czynność narządów wskazana przez wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub ≤ 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu
- Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
- Każdy nowotwór złośliwy występujący ≤ 3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków) z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu i każdego miejscowo nawracającego nowotworu, który był leczony z zamiarem wyleczenia
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne produkty zawierające przeciwciała monoklonalne lub ich substancje pomocnicze
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1a: Zwiększanie dawki
Część A: Zwiększanie poziomów dawek monoterapii BGB-B167; Część B: Zwiększanie poziomów dawek BGB-B167 w skojarzeniu z tislelizumabem (BGB-A317)
|
Podanie dożylne
Podanie dożylne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: Rozszerzenie dawki
BGB-B167 sam lub w połączeniu z tislelizumabem (BGB-A317)
|
Podanie dożylne
Podanie dożylne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, spełniające określone w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Faza 1a: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
MTD definiuje się jako najwyższą tolerowaną dawkę z docelowym wskaźnikiem toksyczności wynoszącym 30%
|
Do około 3 lat
|
|
Faza 1a: Zalecane dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku(ów); do około 3 lat
|
RP2D samego BGB-B167 lub w połączeniu z tislelizumabem zostaną określone na podstawie dawki skutecznej biologicznie
|
Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku(ów); do około 3 lat
|
|
Faza 1b: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), jak określono przez badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a: ORR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak określono przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1
|
Do około 3 lat
|
|
Faza 1a i 1b: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badaczy zgodnie z RECIST v1.1
|
Do około 3 lat
|
|
Faza 1a i 1b: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzonej CR, PR lub stabilnej choroby, zgodnie z ustaleniami badaczy zgodnie z RECIST v1.1
|
Do około 3 lat
|
|
Faza 1a i 1b: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą trwającą ≥ 24 tygodnie, zgodnie z ustaleniami badaczy zgodnie z RECIST v1.1
|
Do około 3 lat
|
|
Faza 1b: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badaczy zgodnie z RECIST v1.1
|
Do około 3 lat
|
|
Faza 1a i 1b: Stężenie tislelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Faza 1a i 1b: Maksymalne zaobserwowane stężenie BGB-B167 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Faza 1a i 1b: Minimalne obserwowane stężenie BGB-B167 w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Faza 1a i 1b: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia BGB-B167 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Faza 1a i 1b: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) BGB-B167
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Faza 1a i 1b: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w 1 przedziale dawkowania (AUCtau) BGB-B167
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Faza 1a i 1b: całkowity prześwit ciała (CL) BGB-B167
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Faza 1a i 1b: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BGB-B167
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Faza 1b: Liczba uczestników z AE lub SAE
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Faza 1a i 1b: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-B167-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .