Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i aktywność przeciwnowotworowa samego BGB-B167 oraz w połączeniu z tislelizumabem (BGB-A317) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1a/1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową BGB-B167, samego i w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i wstępną aktywność przeciwnowotworową monoterapii BGB-B167 oraz w połączeniu z tislelizumabem (BGB-A317) u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym leczonym wcześniej standardową terapią ogólnoustrojową lub u których leczenie jest niedostępne, nietolerowane lub odmówiono mu, lub nie oczekuje się, że przyniesie znaczącą korzyść kliniczną lub będzie tolerowane w ocenie medycznej badacz
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Odpowiednia czynność narządów wskazana przez wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub ≤ 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  • Każdy nowotwór złośliwy występujący ≤ 3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków) z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu i każdego miejscowo nawracającego nowotworu, który był leczony z zamiarem wyleczenia
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne produkty zawierające przeciwciała monoklonalne lub ich substancje pomocnicze
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a: Zwiększanie dawki
Część A: Zwiększanie poziomów dawek monoterapii BGB-B167; Część B: Zwiększanie poziomów dawek BGB-B167 w skojarzeniu z tislelizumabem (BGB-A317)
Lek: BGB-B167
Podanie dożylne
Lek: Tislelizumab
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Faza 1b: Rozszerzenie dawki
BGB-B167 sam lub w połączeniu z tislelizumabem (BGB-A317)
Lek: BGB-B167
Podanie dożylne
Lek: Tislelizumab
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, spełniające określone w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Faza 1a: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
MTD definiuje się jako najwyższą tolerowaną dawkę z docelowym wskaźnikiem toksyczności wynoszącym 30%
Do około 3 lat
Faza 1a: Zalecane dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku(ów); do około 3 lat
RP2D samego BGB-B167 lub w połączeniu z tislelizumabem zostaną określone na podstawie dawki skutecznej biologicznie
Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku(ów); do około 3 lat
Faza 1b: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), jak określono przez badaczy zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: ORR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak określono przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Do około 3 lat
Faza 1a i 1b: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Do około 3 lat
Faza 1a i 1b: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzonej CR, PR lub stabilnej choroby, zgodnie z ustaleniami badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Do około 3 lat
Faza 1a i 1b: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą trwającą ≥ 24 tygodnie, zgodnie z ustaleniami badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Do około 3 lat
Faza 1b: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Do około 3 lat
Faza 1a i 1b: Stężenie tislelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Faza 1a i 1b: Maksymalne zaobserwowane stężenie BGB-B167 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Faza 1a i 1b: Minimalne obserwowane stężenie BGB-B167 w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Faza 1a i 1b: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia BGB-B167 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Faza 1a i 1b: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) BGB-B167
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Faza 1a i 1b: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w 1 przedziale dawkowania (AUCtau) BGB-B167
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Faza 1a i 1b: całkowity prześwit ciała (CL) BGB-B167
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Faza 1a i 1b: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BGB-B167
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Faza 1b: Liczba uczestników z AE lub SAE
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Faza 1a i 1b: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-B167-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na BGB-B167

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj