再発性心膜炎に対する CardiolRxTM の影響
再発性心膜炎に対する CardiolRxTM の影響 非盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
多施設、オープンラベルのパイロット研究。 再発性心膜炎を呈する患者はスクリーニングされ、インフォームドコンセントが得られる。
ベースライン評価には以下が含まれます：バイタルサイン、1日目から過去7日間の最高のNRS疼痛スコア、12誘導心電図を含む臨床評価。 C-SSRS、血液学および血液化学、出産の可能性がある女性の妊娠検査。
併用薬が記録され、インフォームド コンセントが得られた後の (S) 有害事象。
すべてのベースライン評価が完了した後、研究治療は1日目の夕方に開始されます。
経口投与は次のとおりです。
• 初期開始用量（1 日目の午後の用量から 3 日目の午前の用量まで） 用量): 2.5 mg/kg 体重 CardiolRxTM b.i.d.
- 3日目7日目午前までの投与 用量: 5.0 mg/kg 体重 CardiolRxTM b.i.d.
- 日 午後 7 時14 日目午前 用量：
7.5 mg/kg 体重 CardiolRxTM b.i.d.
• 日 14 時。治療期間終了までの用量: 10.0 mg/kg 体重 CardiolRxTM b.i.d.
各治験薬の増加後の次の高用量が許容されない場合、用量は以前の許容用量に減らされます。
治験責任医師の意見で禁忌でない限り、8 週間の治療後、患者は 18 週間の延長期間 (EP) に入り、併用薬の使用を中止しながら治療を継続します。
フォローアップ手順 来院ごとに (次の増量前に) 患者を再評価します。 これには、心電図間隔 (特に QTc 間隔) およびリズムへの有害な影響を監視するための、朝の投与 (Tmax) の約 5 時間後の集中的な心電図モニタリングが含まれます。
薬物の滴定は、調査員による ECG の尋問と、それらの ECG に異常がないことに依存します。
バイタルサイン、同時投薬および（S）AEは、すべての来院時に記録されます。 肝機能検査、血液学、INR評価を含む血液化学検査は、選択された来院時に実施されます。
最終的な有効性評価は、研究治療の26週間後に行われ、臨床評価、バイタルサイン、疼痛スコアNRS、12誘導心電図、C-SSRS、および実験室評価が含まれます。
EP に入らない患者の場合、最終評価は 8 週間後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 再発性心膜炎の少なくとも 2 つのエピソードの診断*、
- -過去7日以内に11ポイントの数値評価尺度（NRS）で4以上の心膜炎の痛みを伴う少なくとも1日
の一つ;
- C反応性タンパク質** (CRP) レベルが過去7日以内に1.0 mg/dL以上または
- 心臓磁気共鳴画像法 (CMR) での遅延心膜亢進によって評価される心膜炎症の証拠
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/またはコルヒチンおよび/またはコルチコステロイド（任意の組み合わせ）を受け取った 登録前の少なくとも3日間、安定した用量で
- -精管切除を受けたか、研究の実施中および治験薬の最終投与後2か月間、二重バリア避妊法を使用する意思がある、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者。
-出産の可能性のある女性 治験薬の投与から始まり、研究終了後最低2か月間、許容される避妊方法を喜んで使用します。 それ以外の場合、女性は閉経後（少なくとも 1 年間は膣からの出血または斑点がなく、卵胞刺激ホルモン [FSH] ≥40 mIU/mL [または ≥ 40 IU/L] 閉経後 2 年未満の場合）または外科的に無菌でなければなりません。 .
- 心膜疾患の診断と管理のための 2015 年欧州心臓病学会 (ESC) ガイドラインによる心膜炎の診断 (Adler et al. 2015):
以下の少なくとも 2 つ:
- 心膜性胸痛
- 心膜摩擦
- 心電図 (ECG) 所見による新しい広範囲の ST 上昇または PR 下降
心膜液貯留（新規または悪化）
- 換算: 1 mg/dL CRP = 10 mg/L hs-CRP
除外基準:
- 結核（TB）を含む特定の禁止された病因に続発する心膜炎の診断;腫瘍性、化膿性、または放射線の病因;胸部後鈍的外傷（自動車事故など）;心筋炎
- 推定糸球体濾過率 (eGFR)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇が正常（ULN）の上限の5倍を超えるか、ALTまたはASTがULNの3倍以上+ビリルビンがULNの2倍以上
- 敗血症は、プレゼンテーションの時点で文書化された菌血症または他の文書化された活動性感染として定義されます
- QT間隔延長の歴史
- QTc 間隔 > 500 ミリ秒
- -治験薬またはデバイスを含む調査研究への現在の参加
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- 継続的な薬物またはアルコール乱用
- 過去 1 か月間の任意のカンナビノイド
- 妊娠中または授乳中の女性
- -非黒色腫皮膚がんを除く、がんの現在の診断
- -患者が研究手順を順守できる可能性を低くする要因
- 体重 > 170 kg
- -スクリーニング時に投与されるコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に従って自殺傾向を示す
以下のいずれかを伴う免疫抑制療法について：
- リロナセプト
- アナキンラ
- カナキヌマブ
- メトトレキサート
- アザチオプリン
- シクロスポリン
- 静脈内免疫グロブリン (IVIG)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーディオールRx
薬学的に製造されたカンナビジオール
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経口液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 ポイントの NRS 疼痛スコア
時間枠：8週間
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8週間の治療後の11ポイントNRSを使用したベースラインからの疼痛スコアの変化。
0 から 10 までの公称評価スケール。0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みを表します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11ポイントのNRS疼痛スコア
時間枠：26週間
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26週間の治療後の11ポイントNRSを使用した疼痛スコア
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26週間
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CRPレベルが正常化した患者の割合
時間枠：8週間
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8週間時点でCRPレベルが正常化した患者の割合（ベースラインでCRP ≥1.0 mg/dLの患者の場合）
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8週間
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延長期間（EP）中に心膜炎が再発した患者の割合
時間枠：26週間
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延長期間（EP）中に心膜炎が再発した患者の割合
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26週間
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CRPレベルが正常化した患者の割合
時間枠：26週間
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26週時点でCRPレベルが正常化した患者の割合（ベースラインでCRP≧1.0mg/dLの患者の場合）
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26週間
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CRPレベルが正常化するまでの時間
時間枠：26週間以上
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ベースラインで CRP ≧ 1.0 mg/dL の患者の CRP 正常化までの時間
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26週間以上
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CRPのベースラインからの変化
時間枠：26週間
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ベースラインからの CRP 変化 (%)
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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延長期（EP）中の心膜炎の再発
時間枠：18週間
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延長期間（EP）中に心膜炎が再発した患者の割合
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18週間
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CRP ベースラインからの変化
時間枠：26週間
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ベースラインからの CRP 変化。ベースラインおよび 8、16、26 週目に局所的に測定されます。
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26週間
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CRPレベルが正常化した患者の割合
時間枠：26週間
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26週時点でCRPレベルが正常化した患者の割合（ベースラインでCRP≧1.0mg/dLの患者の場合）
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26週間
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CRPレベルが正常化した患者の割合
時間枠：8週間
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8週間後のCRPレベルが正常化した患者の割合（ベースラインでCRP ≥1.0 mg/dLの患者の場合）
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8週間
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CRPレベルが正常化するまでの時間
時間枠：26週間以上
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ベースラインで CRP ≧ 1.0 mg/dL の患者の CRP 正常化までの時間
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26週間以上
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11 ポイントの NRS 疼痛スコア
時間枠：26週間
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26週間の治療後の11ポイントNRSを使用したベースラインからの疼痛スコアの変化。
0 から 10 までの公称評価スケール。0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みを表します。
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26週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Allen Klein, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Adler Y, Charron P, Imazio M, Badano L, Baron-Esquivias G, Bogaert J, Brucato A, Gueret P, Klingel K, Lionis C, Maisch B, Mayosi B, Pavie A, Ristic AD, Sabate Tenas M, Seferovic P, Swedberg K, Tomkowski W; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the diagnosis and management of pericardial diseases: The Task Force for the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC)Endorsed by: The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2015 Nov 7;36(42):2921-2964. doi: 10.1093/eurheartj/ehv318. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Klein AL, Imazio M, Cremer P, Brucato A, Abbate A, Fang F, Insalaco A, LeWinter M, Lewis BS, Lin D, Luis SA, Nicholls SJ, Pano A, Wheeler A, Paolini JF; RHAPSODY Investigators. Phase 3 Trial of Interleukin-1 Trap Rilonacept in Recurrent Pericarditis. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):31-41. doi: 10.1056/NEJMoa2027892. Epub 2020 Nov 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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