Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardiolRxTM:n vaikutus toistuvaan perikardiittiin

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Cardiol Therapeutics Inc.

CardiolRxTM:n vaikutus toistuvaan perikardiittiin Avoin pilottitutkimus

Potilaiden, joilla on uusiutuva perikardiitti, jotka eivät ole vastenmielisiä tai jotka eivät siedä nykyisiä hoitovaihtoehtoja tai jotka tarvitsevat pitkäaikaista kortikosteroidien antoa sairautensa hallitsemiseksi, ovat erityisen haastavia hoitaa. Perikardiitin patogeneesi sisältää tulehduksen aktivoitumisen. CardiolRxTM:llä (puhdas kannabidioli [CBD] -liuos) tiedetään olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mukaan lukien tulehdussignaalien modulointi. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida CardiolRxTM:n sietokykyä ja turvallisuutta perikardiitin oireiden häviämisen aikana, arvioida sairauden objektiivisten mittareiden paranemista ja jatkojakson aikana arvioida mahdollisuutta vieroittaa taustahoito mukaan lukien kortikosteroidit CardiolRxTM-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin pilottitutkimus. Potilaat, joilla on toistuva perikardiitti, seulotaan ja hankitaan tietoinen suostumus.

Perustason arvioinnit sisältävät seuraavat: Kliininen arvio, mukaan lukien elintoiminnot, korkein NRS-kipupistemäärä viimeisen 7 päivän aikana päivästä 1, 12-kytkentäinen EKG; C-SSRS sekä hematologia ja verikemia sekä raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Samanaikaiset lääkkeet kirjataan ja kaikki (S)AE:t kirjataan, kun tietoinen suostumus on saatu.

Tutkimushoito aloitetaan 1. päivän illalla, kun kaikki lähtötilanteen arvioinnit on suoritettu.

Suun kautta anto on seuraava:

• Aloitusannos (päivä 13.00 annos päivään 3 am. annos): 2,5 mg/kg ruumiinpainoa CardiolRxTM b.i.d.

  • Päivä klo 15. annos kello 7.00 asti. annos: 5,0 mg/kg ruumiinpainoa CardiolRxTM b.i.d.
  • Päivä klo 19. annos klo 14 asti. annos:

7,5 mg/kg ruumiinpainoa CardiolRxTM b.i.d.

• Päivä klo 14. annos hoitojakson loppuun: 10,0 mg/kg ruumiinpainoa CardiolRxTM b.i.d.

Jos seuraavaa suurempaa annosta jokaisen tutkimuslääkkeen lisäyksen jälkeen ei siedä, annos pienennetään edelliseen siedetyksi annokseksi.

Ellei tutkijan mielestä ole vasta-aiheista, 8 viikon hoidon jälkeen potilaat siirtyvät 18 viikon jatkojaksoon (EP), jonka aikana he jatkavat tutkimushoitoa samalla, kun heidän samanaikaiset lääkkeensä vieroitettuna.

Seurantatoimenpiteet Potilas arvioidaan jokaisella käynnillä (ennen seuraavaa annoksen lisäystä). Tähän sisältyy intensiivinen EKG-seuranta noin 5 tuntia aamuannoksen (Tmax) jälkeen, jotta voidaan tarkkailla haitallisia vaikutuksia EKG-väliin (erityisesti QTc-väliin) ja rytmiin.

Lääkkeiden titraus riippuu tutkijan EKG-kyselyistä ja poikkeavuuksien puuttumisesta näissä EKG:issä.

Elintoiminnot, samanaikainen lääkitys ja (S)AE kirjataan kaikilla käynneillä. Verikemiat, mukaan lukien maksan toimintakokeet, hematologia sekä INR-arvioinnit, tehdään valituilla käynneillä.

Lopulliset tehokkuuden arvioinnit suoritetaan 26 viikon tutkimushoidon jälkeen, ja ne sisältävät kliinisen arvioinnin, elintoimintojen, kipupisteen NRS:n, 12-kytkentäisen EKG:n, C-SSRS:n sekä laboratorioarvioinnit.

Potilaille, jotka eivät pääse EP:hen, lopulliset arvioinnit tehdään 8 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  2. Vähintään kahden toistuvan perikardiitin* diagnoosin,
  3. Vähintään 1 päivä perikardiitin kivun kanssa ≥4 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan edellisten 7 päivän aikana

  4. Yksi;

    1. C-reaktiivisen proteiinin** (CRP) taso ≥1,0 ​​mg/dl edellisten 7 päivän aikana TAI
    2. Näyttö sydänpussin tulehduksesta, joka on arvioitu viivästyneellä perikardiaalisen liikakasvun perusteella sydämen magneettikuvauksessa (CMR)
  5. on saanut ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja/tai kolkisiinia ja/tai kortikosteroideja (millä tahansa yhdistelmällä) vakaina annoksina vähintään 3 päivää ennen ilmoittautumista
  6. Miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja joille on tehty vasektomia tai jotka ovat valmiita käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen antamisesta alkaen ja vähintään 2 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Muussa tapauksessa naisten on oltava postmenopausaalisia (vähintään 1 vuoden emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ≥ 40 mIU/ml [tai ≥ 40 IU/l], jos alle 2 vuotta postmenopausaalisilla) tai kirurgisesti steriilejä .

    • Perikardiitin diagnoosi vuoden 2015 European Society of Cardiology (ESC) perikardiaalisten sairauksien diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan (Adler et al. 2015):

Ainakin kaksi seuraavista:

  1. Perikardiittinen rintakipu
  2. Perikardiaalinen hankaus
  3. Uusi laajalle levinnyt ST-segmentin nousu tai PR-segmentin lasku EKG-löydösten mukaan

  4. Perikardiaalinen effuusio (uusi tai paheneva)

    • Muunnos: 1 mg/dl CRP = 10 mg/l hs-CRP

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisen perikardiitin diagnoosi, joka on toissijainen tiettyjen kiellettyjen syiden vuoksi, mukaan lukien tuberkuloosi (TB); neoplastiset, märkiöt tai säteilyn etiologiat; rintakehän jälkeinen tylppä trauma (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuus); sydänlihastulehdus
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  3. Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALAT tai ASAT > 3 x ULN plus bilirubiini > 2 x ULN
  4. Sepsis, joka määritellään dokumentoiduksi bakteremiaksi esiintymishetkellä tai muuksi dokumentoiduksi aktiiviseksi infektioksi
  5. QT-ajan pitenemisen historia
  6. QTc-väli > 500 ms
  7. Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia lääkkeitä tai laitteita
  8. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  9. Jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  10. Millä tahansa kannabinoidilla viimeisen kuukauden aikana
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  12. Nykyinen syöpädiagnoosi, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta
  13. Mikä tahansa tekijä, joka tekisi epätodennäköiseksi, että potilas voi noudattaa tutkimusmenettelyjä
  14. Paino > 170 kg
  15. Näkyvissä itsemurhataipumus Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon mukaisesti, annettu seulonnassa

  16. Immunosuppressiivisessa hoidossa jollakin seuraavista:

    1. Rilonasepti
    2. Anakinra
    3. Kanakinumabi
    4. Metotreksaatti
    5. Atsatiopriini
    6. Syklosporiini
    7. Suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CardiolRx
farmaseuttisesti tuotettu kannabidioli
Lääke: CardiolRx
Oraaliliuos
Muut nimet:
  • Farmaseuttisesti tuotettu kannabidioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
11 pisteen NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos kipupisteissä lähtötasosta käyttämällä 11 pisteen NRS:ää 8 viikon hoidon jälkeen. Nimellinen arviointiasteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 maksimikipua.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
11 pisteen NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kipupisteet käyttämällä 11 pisteen NRS:ää 26 viikon hoidon jälkeen
26 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CRP-tasot ovat normalisoituneet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CRP-tasot normalisoituivat 8 viikon kohdalla (potilaille, joiden CRP oli ≥1,0 ​​mg/dl lähtötilanteessa)
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla perikardiitti uusiutui jatkojakson aikana (EP)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla perikardiitti uusiutui jatkojakson aikana (EP)
26 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CRP-tasot ovat normalisoituneet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CRP-tasot normalisoituivat viikon 26 kohdalla (potilaille, joiden CRP oli ≥ 1,0 mg/dl lähtötilanteessa)
26 viikkoa
Aika normalisoitua CRP-tasoa
Aikaikkuna: Yli 26 viikkoa
Aika CRP:n normalisoitumiseen potilailla, joiden CRP oli ≥1,0 ​​mg/dl lähtötilanteessa
Yli 26 viikkoa
CRP:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
CRP-muutos lähtötasosta (%)
26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perikardiitin uusiutuminen pidennysjakson aikana (EP)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla perikardiitti uusiutui jatkojakson aikana (EP)
18 viikkoa
CRP-muutos perustilasta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
CRP-muutos lähtötilanteesta mitattuna paikallisesti lähtötilanteessa ja viikolla 8, 16 ja 26.
26 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on normalisoitu CRP-taso
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CRP-tasot normalisoituivat viikon 26 kohdalla (potilaille, joiden CRP oli ≥ 1,0 mg/dl lähtötilanteessa)
26 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on normalisoitu CRP-taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CRP-tasot normalisoituivat 8 viikon kohdalla (potilaille, joiden CRP oli ≥1,0 ​​mg/dl lähtötilanteessa)
8 viikkoa
Aika normalisoitujen CRP-tasojen saavuttamiseen
Aikaikkuna: Yli 26 viikkoa
Aika CRP:n normalisoitumiseen potilailla, joiden CRP oli ≥1,0 ​​mg/dl lähtötilanteessa
Yli 26 viikkoa
11 pisteen NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos kipupisteissä lähtötasosta käyttämällä 11 pisteen NRS:ää 26 viikon hoidon jälkeen. Nimellinen arviointiasteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 maksimikipua.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiol Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Allen Klein, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cardiol 100-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa