Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van CardioRxTM op terugkerende pericarditis

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Cardiol Therapeutics Inc.

Impact van CardioRxTM op recidiverende pericarditis Een open-label pilotstudie

Patiënten met recidiverende pericarditis die refractair of intolerant zijn voor de huidige therapeutische behandelingsopties of die langdurige toediening van corticosteroïden nodig hebben om hun ziekte onder controle te krijgen, zijn bijzonder moeilijk te behandelen. De pathogenese van pericarditis omvat de activering van het ontstekingsmasker. Van CardiolRxTM (een pure cannabidiol [CBD]-oplossing) is bekend dat het ontstekingsremmende eigenschappen heeft, waaronder het moduleren van ontstekingssignalering. Deze pilootstudie is bedoeld om de tolerantie en veiligheid van CardioRxTM te beoordelen tijdens het verdwijnen van pericarditissymptomen, om verbetering van objectieve ziektemetingen te beoordelen, en om tijdens de verlengingsperiode de haalbaarheid te beoordelen van het stoppen van gelijktijdige achtergrondtherapie, waaronder corticosteroïden, tijdens het gebruik van CardiolRxTM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open-label pilotstudie. Patiënten met recidiverende pericarditis worden gescreend en geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Basislijnbeoordelingen omvatten het volgende: Klinische beoordeling, inclusief vitale functies, hoogste NRS-pijnscore in de afgelopen 7 dagen van dag 1, 12-afleidingen ECG; C-SSRS evenals hematologie en bloedchemie en een zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

Gelijktijdige medicatie wordt geregistreerd en eventuele (S)AE's nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.

De studiebehandeling zal worden gestart in de avond van dag 1, nadat alle basisbeoordelingen zijn voltooid.

Orale toediening is als volgt:

• Aanvangsdosis (dosis van dag 13.00 uur tot dag 3.00 uur). dosis): 2,5 mg/kg lichaamsgewicht CardioRxTM b.i.d.

  • Dag 15.00 uur dosis tot Dag 7 a.m. dosis: 5,0 mg/kg lichaamsgewicht CardioRxTM b.i.d.
  • Dag 19.00 uur dosis tot dag 14.00 uur dosis:

7,5 mg/kg lichaamsgewicht CardioRxTM b.i.d.

• Dag 14 uur dosis tot het einde van de behandelingsperiode: 10,0 mg/kg lichaamsgewicht CardiolRxTM b.i.d.

Als de volgende hogere dosis na elke verhoging van het onderzoeksgeneesmiddel niet wordt verdragen, wordt de dosis verlaagd tot de vorige getolereerde dosis.

Tenzij gecontra-indiceerd naar de mening van de onderzoeker, gaan patiënten na 8 weken behandeling een verlengingsperiode van 18 weken (EP) in, waarin ze de studiebehandeling voortzetten terwijl hun gelijktijdige medicatie wordt gespeend.

Vervolgprocedures Bij elk bezoek (vóór de volgende dosisverhoging) wordt de patiënt opnieuw beoordeeld. Dit omvat intensieve ECG-bewaking ongeveer 5 uur na de ochtenddosis (Tmax) om te controleren op schadelijke effecten op ECG-intervallen (met name het QTc-interval) en ritme.

De titratie van het geneesmiddel is afhankelijk van het uitlezen van de ECG's door de onderzoeker en de afwezigheid van afwijkingen op die ECG's.

Vitale functies, gelijktijdige medicatie en (S)AE's worden bij alle bezoeken geregistreerd. Bloedchemie inclusief leverfunctietesten, hematologie en INR-beoordelingen zullen bij geselecteerde bezoeken worden uitgevoerd.

De definitieve werkzaamheidsbeoordelingen zullen plaatsvinden na 26 weken studiebehandeling en omvatten een klinische beoordeling, vitale functies, pijnscore NRS, een 12-afleidingen ECG, de C-SSRS, evenals laboratoriumbeoordelingen.

Voor patiënten die het EP niet binnenkomen, worden de definitieve beoordelingen na 8 weken uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 jaar of ouder
  2. Diagnose van ten minste twee episodes van recidiverende pericarditis*,
  3. Minstens 1 dag met pericarditispijn ≥4 op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) binnen de voorafgaande 7 dagen

  4. Een van de;

    1. C-reactief proteïne** (CRP)-niveau ≥1,0 ​​mg/dL binnen de afgelopen 7 dagen OF
    2. Bewijs van pericardiale ontsteking beoordeeld door vertraagde pericardiale hyperverbetering op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR)
  5. Heeft gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan inschrijving niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of colchicine en/of corticosteroïden (in welke combinatie dan ook) in stabiele doses gekregen
  6. Mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd die een vasectomie hebben ondergaan of die bereid zijn dubbele barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de uitvoering van het onderzoek en gedurende 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende minimaal 2 maanden na voltooiing van het onderzoek. Anders moeten vrouwen postmenopauzaal zijn (minstens 1 jaar afwezigheid van vaginale bloedingen of spotting en bevestigd door follikelstimulerend hormoon [FSH] ≥40 mIE/ml [of ≥ 40 IE/L] indien minder dan 2 jaar postmenopauzaal) of chirurgisch steriel zijn .

    • Diagnose van pericarditis volgens de 2015 European Society of Cardiology (ESC) Guidelines for the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases (Adler et al. 2015):

Minstens twee van:

  1. Pericarditische pijn op de borst
  2. Pericardiaal wrijven
  3. Nieuwe wijdverspreide verhoging van het ST-segment of depressie van het PR-segment volgens de bevindingen van het elektrocardiogram (ECG).

  4. Pericardiale effusie (nieuw of verergering)

    • Conversie: 1 mg/dL CRP = 10 mg/L hs-CRP

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van pericarditis die secundair is aan specifieke verboden etiologieën, waaronder tuberculose (tbc); neoplastische, purulente of stralingsetiologieën; post-thoracaal stomp trauma (bijv. auto-ongeluk); myocarditis
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  3. Verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of ALAT of ASAT >3x ULN plus bilirubine >2x ULN
  4. Sepsis, gedefinieerd als gedocumenteerde bacteriëmie op het moment van presentatie of andere gedocumenteerde actieve infectie
  5. Geschiedenis van verlenging van het QT-interval
  6. QTc-interval > 500 msec
  7. Huidige deelname aan een onderzoeksstudie waarbij experimentele medicijnen of apparaten betrokken zijn
  8. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  9. Aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik
  10. Op een cannabinoïde gedurende de afgelopen maand
  11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  12. Huidige diagnose van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  13. Elke factor die het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt aan de onderzoeksprocedures kan voldoen
  14. Lichaamsgewicht > 170 kg
  15. Suïcidale neigingen vertonen volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), afgenomen bij screening

  16. Bij immunosuppressieve therapie met een van de volgende:

    1. Rilonacept
    2. Anakinra
    3. Canakinumab
    4. Methotrexaat
    5. Azathioprine
    6. Cyclosporine
    7. Intraveneus immunoglobuline (IVIG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CardioRx
farmaceutisch geproduceerde Cannabidiol
Geneesmiddel: CardioRx
Orale oplossing
Andere namen:
  • Farmaceutisch geproduceerde Cannabidiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11-punts NRS-pijnscore
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van 11-punts NRS na 8 weken behandeling. Nominale beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11-punts NRS-pijnscore
Tijdsspanne: 26 weken
Pijnscore met behulp van 11-punts NRS na 26 weken behandeling
26 weken
Percentage patiënten met genormaliseerde CRP-niveaus
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten met genormaliseerde CRP-waarden na 8 weken (voor patiënten met CRP ≥1,0 ​​mg/dl bij aanvang)
8 weken
Percentage patiënten met een recidief van pericarditis tijdens de verlengingsperiode (EP)
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage patiënten met een recidief van pericarditis tijdens de verlengingsperiode (EP)
26 weken
Percentage patiënten met genormaliseerde CRP-niveaus
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage patiënten met genormaliseerde CRP-waarden na 26 weken (voor patiënten met CRP ≥ 1,0 mg/dl bij aanvang)
26 weken
Tijd tot genormaliseerde CRP-niveaus
Tijdsspanne: Ruim 26 weken
Tijd tot CRP-normalisatie voor patiënten met CRP ≥1,0 ​​mg/dl bij baseline
Ruim 26 weken
CRP-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 26 weken
CRP-verandering ten opzichte van baseline (%)
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pericarditis-recidief tijdens de verlengingsperiode (EP)
Tijdsspanne: 18 weken
Percentage patiënten met een recidief van pericarditis tijdens de verlengingsperiode (EP)
18 weken
CRP-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 26 weken
CRP-verandering ten opzichte van baseline, zoals lokaal gemeten bij baseline en in week 8, 16 en 26.
26 weken
Percentage patiënten met genormaliseerde CRP-niveaus
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage patiënten met genormaliseerde CRP-waarden na 26 weken (voor patiënten met CRP ≥ 1,0 mg/dl bij aanvang)
26 weken
Percentage patiënten met genormaliseerde CRP-niveaus
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten met genormaliseerde CRP-waarden na 8 weken (voor patiënten met CRP ≥1,0 ​​mg/dl bij aanvang)
8 weken
Tijd tot genormaliseerde CRP-niveaus
Tijdsspanne: Ruim 26 weken
Tijd tot CRP-normalisatie voor patiënten met CRP ≥1,0 ​​mg/dl bij baseline
Ruim 26 weken
11-punts NRS-pijnscore
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in pijnscore ten opzichte van baseline met behulp van 11-punts NRS na 26 weken behandeling. Nominale beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Allen Klein, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cardiol 100-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren