Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CardiolRxTM na recidivující perikarditidu

2. října 2025 aktualizováno: Cardiol Therapeutics Inc.

Vliv CardiolRxTM na recidivující perikarditidu Otevřená pilotní studie

Pacienti s recidivující perikarditidou, kteří jsou refrakterní nebo netolerují současné možnosti léčby nebo kteří vyžadují dlouhodobé podávání kortikosteroidů ke kontrole onemocnění, jsou zvláště náročné na léčbu. Patogeneze perikarditidy zahrnuje aktivaci inflamasomu. Je známo, že CardiolRxTM (čistý roztok kanabidiolu [CBD]) má protizánětlivé vlastnosti, včetně modulace signalizace zánětu. Tato pilotní studie má zhodnotit toleranci a bezpečnost CardiolRxTM během ústupu příznaků perikarditidy, posoudit zlepšení objektivních měřítek onemocnění a během prodlouženého období posoudit proveditelnost odstavení doprovodné základní terapie včetně kortikosteroidů během užívání CardiolRxTM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená pilotní studie. Pacienti s recidivující perikarditidou budou vyšetřeni a bude získán informovaný souhlas.

Základní hodnocení zahrnují následující: Klinické hodnocení, včetně vitálních funkcí, nejvyšší skóre bolesti NRS během posledních 7 dnů ode dne 1, 12svodové EKG; C-SSRS a také hematologie a biochemie krve a těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Po obdržení informovaného souhlasu jsou zaznamenány souběžné léky a jakékoli (S)AE.

Studovaná léčba bude zahájena večer 1. dne poté, co jsou dokončena všechna základní hodnocení.

Orální podání je následující:

• Počáteční počáteční dávka (dávka od 13:00 do 3:00 hod. dávka): 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti CardiolRxTM b.i.d.

  • Den 15:00 dávka do dne 7:00 dávka: 5,0 mg/kg tělesné hmotnosti CardiolRxTM b.i.d.
  • Den 19 hodin dávka do dne 14:00 dávka:

7,5 mg/kg tělesné hmotnosti CardiolRxTM b.i.d.

• Den 14 hodin dávka do konce léčebného období: 10,0 mg/kg tělesné hmotnosti CardiolRxTM b.i.d.

Pokud další vyšší dávka po každém zvýšení hodnoceného léku není tolerována, dávka se sníží na předchozí tolerovanou dávku.

Pokud to není podle názoru zkoušejícího kontraindikováno, pacienti po 8 týdnech léčby vstoupí do 18týdenního prodlouženého období (EP), ve kterém pokračují v léčbě ve studii, zatímco jejich souběžná medikace bude vysazena.

Následné postupy Při každé návštěvě (před dalším zvýšením dávky) bude pacient přehodnocen. To zahrnuje intenzivní monitorování EKG přibližně 5 hodin po ranní dávce (Tmax), aby bylo možné sledovat škodlivé účinky na intervaly EKG (zejména interval QTc) a rytmus.

Titrace léčiva bude záviset na vyšetřovatelském dotazování na EKG a nepřítomnosti abnormalit na těchto EKG.

Při všech návštěvách budou zaznamenány vitální funkce, souběžná medikace a (S)AEs. U vybraných návštěv bude provedeno biochemické vyšetření krve včetně jaterních testů, hematologie a stanovení INR.

Konečné hodnocení účinnosti bude probíhat po 26 týdnech studijní léčby a bude zahrnovat klinické hodnocení, vitální funkce, skóre bolesti NRS, 12svodové EKG, C-SSRS, stejně jako laboratorní hodnocení.

U pacientů, kteří nevstoupí do EP, bude konečné hodnocení provedeno po 8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Diagnóza alespoň dvou epizod rekurentní perikarditidy*,
  3. Nejméně 1 den s bolestí perikarditidy ≥ 4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) během předchozích 7 dnů

  4. Jeden z;

    1. Hladina C-reaktivního proteinu** (CRP) ≥1,0 ​​mg/dl během předchozích 7 dnů NEBO
    2. Důkaz perikardiálního zánětu hodnocený opožděným perikardiálním hyperenhancementem při zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR)
  5. dostával nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo kolchicin a/nebo kortikosteroidy (v jakékoli kombinaci) ve stabilních dávkách alespoň 3 dny před zařazením
  6. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku, kteří podstoupili vazektomii nebo jsou ochotni používat metody dvojité bariéry antikoncepce během provádění studie a po dobu 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

  7. Ženy ve fertilním věku ochotné používat přijatelnou metodu antikoncepce počínaje podáváním studovaného léku a po dobu minimálně 2 měsíců po ukončení studie. Jinak musí být ženy po menopauze (alespoň 1 rok nepřítomnost vaginálního krvácení nebo špinění a potvrzená folikuly stimulujícím hormonem [FSH] ≥ 40 mIU/ml [nebo ≥ 40 IU/l], pokud jsou méně než 2 roky po menopauze) nebo musí být chirurgicky sterilní .

    • Diagnostika perikarditidy podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2015 pro diagnostiku a léčbu perikardiálních onemocnění (Adler et al. 2015):

Alespoň dva z:

  1. Perikarditická bolest na hrudi
  2. Perikardiální rub
  3. Nová rozšířená elevace ST segmentu nebo deprese PR segmentu podle nálezů elektrokardiogramu (EKG)

  4. Perikardiální výpotek (nový nebo zhoršující se)

    • Konverze: 1 mg/dl CRP = 10 mg/l hs-CRP

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza perikarditidy, která je sekundární ke specifickým zakázaným etiologiím, včetně tuberkulózy (TB); neoplastické, purulentní nebo radiační etiologie; posttorakální tupé poranění (např. nehoda motorového vozidla); myokarditida
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  3. Zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT nebo AST >3x ULN plus bilirubin >2x ULN
  4. Sepse, definovaná jako zdokumentovaná bakteriémie v době projevu nebo jiná zdokumentovaná aktivní infekce
  5. Historie prodloužení QT intervalu
  6. QTc interval > 500 msec
  7. Současná účast na jakékoli výzkumné studii zahrnující zkoumané léky nebo zařízení
  8. Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
  9. Trvalé zneužívání drog nebo alkoholu
  10. Na jakýkoli kanabinoid za poslední měsíc
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  12. Současná diagnostika rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  13. Jakýkoli faktor, kvůli kterému by bylo nepravděpodobné, že by pacient mohl dodržet postupy studie
  14. Tělesná hmotnost > 170 kg
  15. Vykazuje sebevražedné sklony podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), podávané při screeningu

  16. Při imunosupresivní léčbě některým z následujících léků:

    1. Rilonacept
    2. Anakinra
    3. kanakinumab
    4. methotrexát
    5. azathioprin
    6. Cyklosporin
    7. Intravenózní imunoglobulin (IVIG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CardiolRx
farmaceuticky vyráběný kanabidiol
Lék: CardiolRx
Orální roztok
Ostatní jména:
  • Farmaceuticky vyráběný kanabidiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11bodové skóre bolesti NRS
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre bolesti oproti výchozí hodnotě pomocí 11bodového NRS po 8 týdnech léčby. Nominální hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 maximální bolest.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11bodové skóre bolesti NRS
Časové okno: 26 týdnů
Skóre bolesti pomocí 11bodového NRS po 26 týdnech léčby
26 týdnů
Procento pacientů s normalizovanými hladinami CRP
Časové okno: 8 týdnů
Procento pacientů s normalizovanými hladinami CRP po 8 týdnech (u pacientů s CRP ≥ 1,0 mg/dl na začátku)
8 týdnů
Procento pacientů s recidivou perikarditidy během prodlouženého období (EP)
Časové okno: 26 týdnů
Procento pacientů s recidivou perikarditidy během prodlouženého období (EP)
26 týdnů
Procento pacientů s normalizovanými hladinami CRP
Časové okno: 26 týdnů
Procento pacientů s normalizovanými hladinami CRP ve 26. týdnu (u pacientů s CRP ≥ 1,0 mg/dl na začátku)
26 týdnů
Čas do normalizovaných hladin CRP
Časové okno: Více než 26 týdnů
Doba do normalizace CRP u pacientů s CRP ≥1,0 ​​mg/dl na začátku
Více než 26 týdnů
Změna CRP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 týdnů
Změna CRP oproti výchozí hodnotě (%)
26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva perikarditidy během prodlouženého období (EP)
Časové okno: 18 týdnů
Procento pacientů s recidivou perikarditidy během prodlouženého období (EP)
18 týdnů
Změna CRP od základní linie
Časové okno: 26 týdnů
Změna CRP od výchozí hodnoty, měřená lokálně na začátku a v týdnech 8, 16 a 26.
26 týdnů
Procento pacientů s normalizovanými hladinami CRP
Časové okno: 26 týdnů
Procento pacientů s normalizovanými hladinami CRP ve 26. týdnu (u pacientů s CRP ≥ 1,0 mg/dl na začátku)
26 týdnů
Procento pacientů s normalizovanými hladinami CRP
Časové okno: 8 týdnů
Procento pacientů s normalizovanými hladinami CRP po 8 týdnech (u pacientů s CRP ≥ 1,0 mg/dl na začátku)
8 týdnů
Čas do normalizovaných hladin CRP
Časové okno: Více než 26 týdnů
Doba do normalizace CRP u pacientů s CRP ≥1,0 ​​mg/dl na začátku
Více než 26 týdnů
11bodové skóre bolesti NRS
Časové okno: 26 týdnů
Změna skóre bolesti oproti výchozí hodnotě pomocí 11bodového NRS po 26 týdnech léčby. Nominální hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 maximální bolest.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiol Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Allen Klein, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cardiol 100-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit