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재발성 심낭염에 대한 CardiolRxTM의 영향

2025년 10월 2일 업데이트: Cardiol Therapeutics Inc.

재발성 심낭염에 대한 CardiolRxTM의 영향 오픈 라벨 파일럿 연구

재발성 심낭염 환자는 현재 치료 방법에 반응하지 않거나 내약성이 없거나 질환을 조절하기 위해 장기간 코르티코스테로이드를 투여해야 합니다. 심낭염의 병인은 인플라마좀의 활성화와 관련이 있습니다. CardiolRxTM(순수한 칸나비디올[CBD] 용액)는 인플라마좀 신호 조절을 포함하여 항염증 특성을 갖는 것으로 알려져 있습니다. 이 파일럿 연구는 심낭염 증상이 해결되는 동안 CardiolRxTM의 내약성 및 안전성을 평가하고, 질병의 객관적인 척도의 개선을 평가하고, 연장 기간 동안 CardiolRxTM을 복용하는 동안 코르티코스테로이드를 포함한 배경 병용 요법의 타당성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관 오픈 라벨 시범 연구. 재발 성 심낭염이있는 환자는 선별 검사를 받고 정보에 입각 한 동의를 얻습니다.

기준선 평가는 다음을 포함한다: 활력 징후, 1일의 지난 7일 이내의 최고 NRS 통증 점수, 12-리드 ECG를 포함하는 임상적 평가; C-SSRS, 혈액학 및 혈액 화학, 가임 여성을 위한 임신 테스트.

병용 약물을 기록하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 모든 (S)AE를 기록합니다.

연구 치료는 모든 기준선 평가가 완료된 후 1일 저녁에 시작됩니다.

경구 투여는 다음과 같다:

• 초기 시작 용량(오후 1시 용량부터 오전 3시까지 용량) 용량): 2.5 mg/kg 체중 CardiolRxTM b.i.d.

  • 일 오후 3시 오전 7시까지 투여 용량: 5.0 mg/kg 체중 CardiolRxTM b.i.d.
  • 일 오후 7시 오전 14시까지 투여 정량:

7.5 mg/kg 체중 CardiolRxTM b.i.d.

• 낮 14시 치료 기간 종료까지의 용량: 10.0 mg/kg 체중 CardiolRxTM b.i.d.

각 연구 약물 증가 후 다음으로 더 높은 용량이 내약되지 않는 경우, 용량은 이전 내약 용량으로 감소됩니다.

연구자의 의견에 금기 사항이 없는 한, 환자는 8주 치료 후 18주 연장 기간(EP)에 들어가 병용 약물을 중단하는 동안 연구 치료를 계속합니다.

추적 절차 방문할 때마다(다음 용량 증가 전) 환자를 재평가합니다. 여기에는 ECG 간격(특히 QTc 간격) 및 리듬에 대한 유해한 영향을 감시하기 위해 아침 약 5시간 후 용량(Tmax)에서 집중적인 ECG 모니터링이 포함됩니다.

약물 적정은 ECG의 조사관 심문과 해당 ECG에 이상이 없는지에 따라 달라집니다.

활력 징후, 동시 투약 및 (S)AE는 모든 방문에서 기록될 것이다. 간 기능 검사, 혈액학 및 INR 평가를 포함한 혈액 화학은 선택된 방문에서 수행됩니다.

최종 효능 평가는 연구 치료 26주 후에 이루어지며 임상 평가, 활력 징후, 통증 점수 NRS, 12리드 ECG, C-SSRS 및 실험실 평가를 포함합니다.

EP에 들어가지 않은 환자의 경우 최종 평가는 8주 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 남녀
  2. 재발성 심낭염*의 최소 2회 에피소드 진단,
  3. 이전 7일 이내에 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 심낭염 통증이 ≥4인 최소 1일

  4. 중 하나;

    1. 이전 7일 이내에 C-반응성 단백질**(CRP) 수치 ≥1.0mg/dL 또는
    2. 심장 자기 공명 영상(CMR)에서 지연된 심낭 과증강으로 평가된 심낭 염증의 증거
  5. 등록 전 최소 3일 동안 안정적인 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 콜히친 및/또는 코르티코스테로이드(모든 조합)를 투여받았습니다.
  6. 정관 절제술을 받았거나 연구 수행 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 파트너가 있는 남성 환자.

  7. 연구 약물 투여를 시작으로 연구 완료 후 최소 2개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 가임 여성. 그렇지 않으면, 여성은 폐경 후(최소 1년 동안 질 출혈 또는 점상 출혈이 없고 난포 자극 호르몬[FSH] ≥40 mIU/mL [또는 폐경 후 2년 미만인 경우 ≥ 40 IU/L]에 의해 확인됨)이거나 외과적으로 불임이어야 합니다. .

    • 심낭 질환의 진단 및 관리를 위한 2015년 유럽 심장학회(ESC) 지침에 따른 심낭염의 진단(Adler et al. 2015):

다음 중 2개 이상:

  1. 심낭염 흉통
  2. 심낭 문지름
  3. 심전도(ECG) 소견에 따른 새로운 광범위 ST분절 상승 또는 PR분절 하강

  4. 심낭 삼출액(신규 또는 악화)

    • 변환: 1 mg/dL CRP = 10 mg/L hs-CRP

제외 기준:

  1. 결핵(TB)을 포함한 특정 금지 병인에 이차적인 심낭염 진단 신생물, 화농성 또는 방사선 병인; 흉부 둔기 후 외상(예: 자동차 사고); 심근염
  2. 예상 사구체 여과율(eGFR)
  3. 상승된 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 ALT 또는 AST >3x ULN + 빌리루빈 >2x ULN
  4. 제시 당시 문서화된 균혈증 또는 기타 문서화된 활동성 감염으로 정의된 패혈증
  5. QT 간격 연장의 병력
  6. QTc 간격 > 500msec
  7. 연구 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 현재 참여
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
  9. 지속적인 약물 또는 알코올 남용
  10. 지난 한 달 동안 모든 칸나비노이드
  11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  12. 비흑색종 피부암을 제외한 현재의 암 진단
  13. 환자가 연구 절차를 따를 가능성이 없는 모든 요인
  14. 체중 > 170kg
  15. 스크리닝 시 시행되는 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 따라 자살 경향을 보임

  16. 다음 중 하나를 사용한 면역억제 요법:

    1. 릴로나셉트
    2. 아나킨라
    3. 카나키누맙
    4. 메토트렉세이트
    5. 아자티오프린
    6. 사이클로스포린
    7. 정맥 면역 글로불린(IVIG)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카디올Rx
약학적으로 생산된 칸나비디올
의약품: 카디올알엑스
경구용 용액
다른 이름들:
  • 제약적으로 생산된 칸나비디올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점 NRS 통증 점수
기간: 8주
8주 치료 후 11점 NRS를 사용한 기준선 대비 통증 점수의 변화. 명목 등급 척도는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점 NRS 통증 점수
기간: 26주
26주 치료 후 11점 NRS를 이용한 통증 점수
26주
정규화된 CRP 수준을 가진 환자의 비율
기간: 8주
8주차에 CRP 수치가 표준화된 환자의 비율(기준시 CRP가 1.0mg/dL 이상인 환자의 경우)
8주
연장 기간 동안 심낭염이 재발한 환자의 비율(EP)
기간: 26주
연장 기간 동안 심낭염이 재발한 환자의 비율(EP)
26주
정규화된 CRP 수준을 가진 환자의 비율
기간: 26주
26주차에 CRP 수치가 표준화된 환자의 비율(기준시 CRP가 1.0mg/dL 이상인 환자의 경우)
26주
CRP 수준을 표준화하는 데 걸리는 시간
기간: 26주 이상
기준시점에서 CRP ≥1.0 mg/dL인 환자의 CRP 정상화까지의 시간
26주 이상
기준선 대비 CRP 변화
기간: 26주
기준선 대비 CRP 변화(%)
26주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연장 기간 동안 심낭염 재발(EP)
기간: 18주
연장 기간 동안 심낭염이 재발한 환자의 비율(EP)
18주
기준선에서 CRP 변경
기간: 26주
기준선과 8주차, 16주차, 26주차에 국소적으로 측정한 기준선 대비 CRP 변화입니다.
26주
표준화된 CRP 수준을 가진 환자의 비율
기간: 26주
26주차에 CRP 수치가 표준화된 환자의 비율(기준시 CRP가 1.0mg/dL 이상인 환자의 경우)
26주
표준화된 CRP 수준을 가진 환자의 비율
기간: 8주
8주차에 CRP 수치가 표준화된 환자 비율(기준시 CRP가 1.0mg/dL 이상인 환자의 경우)
8주
정규화된 CRP 수준까지 걸리는 시간
기간: 26주 이상
기준시점에서 CRP ≥1.0mg/dL인 환자의 CRP 정상화까지 걸리는 시간
26주 이상
11점 NRS 통증 점수
기간: 26주
26주 치료 후 11점 NRS를 사용한 기준선 대비 통증 점수의 변화. 명목 등급 척도는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiol Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 의자: Allen Klein, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cardiol 100-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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