Impact de CardiolRxTM sur la péricardite récurrente

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 18 ans ou plus
2. Diagnostic d'au moins deux épisodes de péricardite à répétition*,
3. Au moins 1 jour avec une douleur de péricardite ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points au cours des 7 jours précédents

4. Un des;

   1. Taux de protéine C réactive ** (CRP) ≥ 1,0 mg / dL au cours des 7 jours précédents OU
   2. Preuve d'inflammation péricardique évaluée par hyperrehaussement péricardique retardé sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
5. A reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou de la colchicine et/ou des corticostéroïdes (dans n'importe quelle combinaison) à des doses stables pendant au moins 3 jours avant l'inscription
6. Patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer qui ont subi une vasectomie ou qui sont disposés à utiliser des méthodes de contraception à double barrière pendant la conduite de l'étude et pendant 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

7. Femmes en âge de procréer souhaitant utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de l'administration du médicament à l'étude et pendant au moins 2 mois après la fin de l'étude. Sinon, les femmes doivent être ménopausées (au moins 1 an d'absence de saignements vaginaux ou de spotting et confirmées par une hormone folliculo-stimulante [FSH] ≥40 mUI/mL [ou ≥ 40 UI/L] si moins de 2 ans après la ménopause) ou être chirurgicalement stériles .

   • Diagnostic de péricardite selon les directives 2015 de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour le diagnostic et la prise en charge des maladies péricardiques (Adler et al. 2015) :

Au moins deux parmi :

1. Douleur thoracique péricardique
2. Frottement péricardique
3. Nouvelle élévation généralisée du segment ST ou dépression du segment PR selon les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)

4. Épanchement péricardique (nouveau ou aggravation)

   • Conversion : 1 mg/dL CRP = 10 mg/L hs-CRP

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic de péricardite secondaire à des étiologies spécifiques interdites, y compris la tuberculose (TB) ; étiologies néoplasiques, purulentes ou radiologiques ; traumatisme contondant post-thoracique (par exemple, accident de voiture); myocardite
2. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
3. Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou ALT ou AST > 3 x LSN plus bilirubine > 2 x LSN
4. Septicémie, définie comme une bactériémie documentée au moment de la présentation ou une autre infection active documentée
5. Antécédents d'allongement de l'intervalle QT
6. Intervalle QTc > 500 ms
7. Participation actuelle à toute étude de recherche impliquant des médicaments ou dispositifs expérimentaux
8. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
9. Abus continu de drogue ou d'alcool
10. Sur n'importe quel cannabinoïde au cours du mois passé
11. Femmes enceintes ou allaitantes
12. Diagnostic actuel de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
13. Tout facteur qui rendrait peu probable que le patient puisse se conformer aux procédures de l'étude
14. Poids corporel > 170 kg
15. Avoir une tendance suicidaire selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), administrée lors du dépistage

16. Sous traitement immunosuppresseur avec l'un des éléments suivants :

    1. Rilonacept
    2. Anakinra
    3. Canakinumab
    4. Méthotrexate
    5. Azathioprine
    6. Ciclosporine
    7. Immunoglobuline intraveineuse (IgIV)