Innvirkning av CardiolRxTM på tilbakevendende perikarditt

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
2. Diagnose av minst to episoder med tilbakevendende perikarditt*,
3. Minst 1 dag med perikardittsmerter ≥4 på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) innen de siste 7 dagene

4. En av;

   1. C-reaktivt protein** (CRP) nivå ≥1,0 ​​mg/dL innen de siste 7 dagene ELLER
   2. Bevis for perikardbetennelse vurdert ved forsinket perikardial hyperforsterkning på hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR)
5. Har mottatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kolkisin og/eller kortikosteroider (i hvilken som helst kombinasjon) i stabile doser i minst 3 dager før påmelding
6. Mannlige pasienter med partnere i fertil alder som har gjennomgått en vasektomi eller er villige til å bruke doble barriereprevensjonsmetoder under gjennomføringen av studien og i 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

7. Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra og med administrering av studiemedikamenter og i minimum 2 måneder etter at studien er fullført. Ellers må kvinner være postmenopausale (minst 1 år fravær av vaginal blødning eller flekker og bekreftet av follikkelstimulerende hormon [FSH] ≥40 mIU/mL [eller ≥ 40 IE/l] hvis mindre enn 2 år postmenopausale) eller være kirurgisk sterile .

   • Diagnose av perikarditt i henhold til 2015 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for diagnose og behandling av perikardiale sykdommer (Adler et al. 2015):

Minst to av:

1. Perikardittiske brystsmerter
2. Perikard gnidning
3. Ny utbredt ST-segment elevasjon eller PR-segment depresjon i henhold til elektrokardiogram (EKG) funn

4. Perikardiell effusjon (ny eller forverret)

   • Konvertering: 1 mg/dL CRP = 10 mg/L hs-CRP

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av perikarditt som er sekundær til spesifikke forbudte etiologier, inkludert tuberkulose (TB); neoplastiske, purulente eller strålingsetiologier; post-thorax stumpe traumer (f.eks. motorvognulykke); myokarditt
2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
3. Forhøyet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller ALAT eller AST >3x ULN pluss bilirubin >2x ULN
4. Sepsis, definert som dokumentert bakteriemi på presentasjonstidspunktet eller annen dokumentert aktiv infeksjon
5. Historie om QT-intervallforlengelse
6. QTc-intervall > 500 msek
7. Nåværende deltakelse i enhver forskningsstudie som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr
8. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
9. Pågående rus- eller alkoholmisbruk
10. På hvilken som helst cannabinoid i løpet av den siste måneden
11. Kvinner som er gravide eller ammer
12. Gjeldende diagnose av kreft, med unntak av ikke-melanom hudkreft
13. Enhver faktor som vil gjøre det usannsynlig at pasienten kan overholde studieprosedyrene
14. Kroppsvekt > 170 kg
15. Viser selvmordstendenser i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), administrert ved screening

16. På immunsuppressiv behandling med noen av følgende:

    1. Rilonacept
    2. Anakinra
    3. Canakinumab
    4. Metotreksat
    5. Azatioprin
    6. Syklosporin
    7. Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)