Impacto do CardiolRxTM na Pericardite Recorrente
Impacto do CardiolRxTM na Pericardite Recorrente Um Estudo Piloto Aberto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo Piloto aberto, multicêntrico. Os pacientes que apresentarem pericardite recorrente serão examinados e o consentimento informado obtido.
As avaliações iniciais incluem o seguinte: Avaliação clínica, incluindo sinais vitais, maior pontuação de dor NRS nos últimos 7 dias do Dia 1, ECG de 12 derivações; C-SSRS, bem como hematologia e química do sangue e um teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
Os medicamentos concomitantes são registrados e quaisquer (S)AEs após a obtenção do consentimento informado.
O tratamento do estudo será iniciado na noite do Dia 1, após todas as avaliações iniciais serem concluídas.
A administração oral é a seguinte:
• Dose inicial inicial (dose do dia 13h até dia 3h dose): 2,5 mg/kg de peso corporal CardiolRxTM b.i.d.
- Dia 3 da tarde dose para o dia 7 da manhã dose: 5,0 mg/kg de peso corporal CardiolRxTM b.i.d.
- Dia 19h dose para o dia 14 da manhã dose:
7,5 mg/kg de peso corporal CardiolRxTM b.i.d.
• Dia 14h. dose até o final do período de tratamento: 10,0 mg/kg de peso corporal CardiolRxTM b.i.d.
Se a próxima dose mais alta após cada aumento do medicamento do estudo não for tolerada, a dose será reduzida para a dose anterior tolerada.
A menos que contraindicado na opinião do investigador, após 8 semanas de tratamento, os pacientes entrarão em um período de extensão de 18 semanas (EP), no qual continuarão o tratamento do estudo enquanto seus medicamentos concomitantes serão desmamados.
Procedimentos de acompanhamento A cada visita (antes do próximo aumento de dose), o paciente será reavaliado. Isso inclui monitoramento intensivo de ECG aproximadamente 5 horas após a dose matinal (Tmax) para vigiar efeitos deletérios nos intervalos de ECG (particularmente o intervalo QTc) e no ritmo.
A titulação da droga dependerá da interrogação do investigador dos ECGs e da ausência de anormalidades nesses ECGs.
Sinais vitais, medicação concomitante e (S)AEs serão registrados em todas as visitas. A química do sangue, incluindo testes de função hepática, hematologia, bem como avaliações de INR, serão realizadas em visitas selecionadas.
As avaliações finais de eficácia ocorrerão após 26 semanas de tratamento do estudo e incluirão uma avaliação clínica, sinais vitais, escore de dor NRS, um ECG de 12 derivações, o C-SSRS, bem como avaliações laboratoriais.
Para os pacientes que não entrarem no EP, as avaliações finais serão feitas após 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Pima Heart and Vascular Clinical Research
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Diagnóstico de pelo menos dois episódios de pericardite recorrente*,
- Pelo menos 1 dia com dor de pericardite ≥4 na escala numérica de 11 pontos (NRS) nos últimos 7 dias
Um de;
- Nível de Proteína C Reativa** (PCR) ≥1,0 mg/dL nos últimos 7 dias OU
- Evidência de inflamação pericárdica avaliada por hiperrealce pericárdico tardio na ressonância magnética cardíaca (RMC)
- Recebeu anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou colchicina e/ou corticosteróides (em qualquer combinação) em doses estáveis por pelo menos 3 dias antes da inscrição
- Pacientes do sexo masculino com parceiros em idade fértil que fizeram vasectomia ou estão dispostos a usar métodos contraceptivos de dupla barreira durante a condução do estudo e por 2 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Mulheres com potencial para engravidar dispostas a usar um método aceitável de contracepção começando com a administração do medicamento em estudo e por um período mínimo de 2 meses após a conclusão do estudo. Caso contrário, as mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos 1 ano de ausência de sangramento vaginal ou spotting e confirmada pelo hormônio folículo estimulante [FSH] ≥40 mIU/mL [ou ≥ 40 UI/L] se menos de 2 anos de pós-menopausa) ou ser cirurgicamente estéreis .
- Diagnóstico de pericardite de acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) de 2015 para o Diagnóstico e Tratamento de Doenças Pericárdicas (Adler et al. 2015):
Pelo menos dois de:
- Dor torácica pericárdica
- atrito pericárdico
- Nova elevação generalizada do segmento ST ou depressão do segmento PR de acordo com os achados do eletrocardiograma (ECG)
Derrame pericárdico (novo ou piora)
- Conversão: 1 mg/dL PCR = 10 mg/L hs-CRP
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de pericardite secundária a etiologias proibidas específicas, incluindo tuberculose (TB); etiologias neoplásicas, purulentas ou por radiação; trauma contuso pós-torácico (por exemplo, acidente automobilístico); miocardite
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Elevação de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou ALT ou AST >3x LSN mais bilirrubina >2x LSN
- Sepse, definida como bacteremia documentada no momento da apresentação ou outra infecção ativa documentada
- História de prolongamento do intervalo QT
- Intervalo QTc > 500 mseg
- Participação atual em qualquer estudo de pesquisa envolvendo drogas ou dispositivos experimentais
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
- Abuso contínuo de drogas ou álcool
- Em qualquer canabinóide durante o último mês
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Diagnóstico atual de câncer, com exceção de câncer de pele não melanoma
- Qualquer fator que torne improvável que o paciente possa cumprir os procedimentos do estudo
- Peso corporal > 170 kg
- Mostrando tendência suicida de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), administrada na triagem
Em terapia imunossupressora com qualquer um dos seguintes:
- Rilonacept
- Anakinra
- Canaquinumabe
- Metotrexato
- Azatioprina
- Ciclosporina
- Imunoglobulina intravenosa (IVIG)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CardiolRx
Canabidiol produzido farmaceuticamente
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Solução oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor NRS de 11 pontos
Prazo: 8 semanas
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Alteração na pontuação de dor desde o início usando NRS de 11 pontos após 8 semanas de tratamento.
Escala de classificação nominal de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 dor máxima.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor NRS de 11 pontos
Prazo: 26 semanas
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Escore de dor usando NRS de 11 pontos após 26 semanas de tratamento
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26 semanas
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Porcentagem de pacientes com níveis normalizados de PCR
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de pacientes com níveis normalizados de PCR em 8 semanas (para pacientes com PCR ≥1,0 mg/dL no início do estudo)
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8 semanas
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Porcentagem de pacientes com recorrência de pericardite durante o período de extensão (PE)
Prazo: 26 semanas
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Porcentagem de pacientes com recorrência de pericardite durante o período de extensão (PE)
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26 semanas
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Porcentagem de pacientes com níveis normalizados de PCR
Prazo: 26 semanas
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Porcentagem de pacientes com níveis normalizados de PCR em 26 semanas (para pacientes com PCR ≥ 1,0 mg/dL no início do estudo)
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26 semanas
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Tempo para normalizar os níveis de CRP
Prazo: Mais de 26 semanas
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Tempo para normalização da PCR para pacientes com PCR ≥1,0 mg/dL no início do estudo
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Mais de 26 semanas
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Alteração da PCR desde o início
Prazo: 26 semanas
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Alteração da PCR desde o início (%)
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26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência da pericardite durante o período de extensão (PE)
Prazo: 18 semanas
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Porcentagem de pacientes com recorrência de pericardite durante o período de extensão (PE)
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18 semanas
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Alteração de CRP desde a linha de base
Prazo: 26 semanas
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Alteração da PCR desde o início, medida localmente no início e nas semanas 8, 16 e 26.
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26 semanas
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Porcentagem de pacientes com níveis normalizados de PCR
Prazo: 26 semanas
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Porcentagem de pacientes com níveis normalizados de PCR em 26 semanas (para pacientes com PCR ≥ 1,0 mg/dL no início do estudo)
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26 semanas
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Porcentagem de pacientes com níveis normalizados de PCR
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de pacientes com níveis normalizados de PCR em 8 semanas (para pacientes com PCR ≥1,0 mg/dL no início do estudo)
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8 semanas
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Tempo para normalizar os níveis de CRP
Prazo: Mais de 26 semanas
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Tempo para normalização da PCR para pacientes com PCR ≥1,0 mg/dL no início do estudo
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Mais de 26 semanas
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Pontuação de dor NRS de 11 pontos
Prazo: 26 semanas
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Alteração na pontuação de dor desde o início usando NRS de 11 pontos após 26 semanas de tratamento.
Escala de classificação nominal de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 dor máxima.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Allen Klein, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adler Y, Charron P, Imazio M, Badano L, Baron-Esquivias G, Bogaert J, Brucato A, Gueret P, Klingel K, Lionis C, Maisch B, Mayosi B, Pavie A, Ristic AD, Sabate Tenas M, Seferovic P, Swedberg K, Tomkowski W; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the diagnosis and management of pericardial diseases: The Task Force for the Diagnosis and Management of Pericardial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC)Endorsed by: The European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2015 Nov 7;36(42):2921-2964. doi: 10.1093/eurheartj/ehv318. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Klein AL, Imazio M, Cremer P, Brucato A, Abbate A, Fang F, Insalaco A, LeWinter M, Lewis BS, Lin D, Luis SA, Nicholls SJ, Pano A, Wheeler A, Paolini JF; RHAPSODY Investigators. Phase 3 Trial of Interleukin-1 Trap Rilonacept in Recurrent Pericarditis. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):31-41. doi: 10.1056/NEJMoa2027892. Epub 2020 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cardiol 100-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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