CardiolRxTM 对复发性心包炎的影响

纳入标准：

1. 年满 18 岁或以上的男性或女性
2. 至少两次复发性心包炎的诊断*，
3. 过去 7 天内至少有 1 天心包炎疼痛在 11 点数字评定量表 (NRS) 中评分≥4

4. 之一;

   1. 前 7 天内 C 反应蛋白 ** (CRP) 水平≥1.0 mg/dL 或
   2. 通过心脏磁共振成像 (CMR) 延迟心包强化评估心包炎症的证据
5. 在入组前至少 3 天接受过稳定剂量的非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和/或秋水仙碱和/或皮质类固醇（任意组合）
6. 有育龄伴侣的男性患者接受过输精管结扎术或愿意在研究期间和最后一次研究药物给药后 2 个月内使用双重屏障避孕方法。

7. 有生育能力的女性愿意使用可接受的避孕方法，从服用研究药物开始，并在研究完成后持续至少 2 个月。 否则，女性必须已绝经（至少 1 年没有阴道出血或点滴出血，并通过促卵泡激素 [FSH] ≥ 40 mIU/mL [或 ≥ 40 IU/L] 确认，如果绝经后不到 2 年）或手术绝育.

   • 根据 2015 年欧洲心脏病学会 (ESC) 心包疾病诊断和管理指南（Adler 等人，2015 年）诊断心包炎：

至少两个：

1. 心包性胸痛
2. 心包擦
3. 根据心电图 (ECG) 结果发现新的广泛 ST 段抬高或 PR 段压低

4. 心包积液（新发或恶化）

   • 转换：1 mg/dL CRP = 10 mg/L hs-CRP

排除标准：

1. 继发于特定禁用病因的心包炎的诊断，包括结核病 (TB)；肿瘤性、化脓性或放射病因；胸部钝器外伤（例如机动车事故）；心肌炎
2. 估计肾小球滤过率 (eGFR)
3. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高 > 正常上限 (ULN) 的 5 倍或 ALT 或 AST >3x ULN 加胆红素 >2x ULN
4. 脓毒症，定义为就诊时有记录的菌血症或其他有记录的活动性感染
5. QT间期延长史
6. QTc 间期 > 500 毫秒
7. 目前参与任何涉及研究药物或设备的研究
8. 无法或不愿给予知情同意
9. 持续吸毒或酗酒
10. 在过去一个月内服用任何大麻素
11. 怀孕或哺乳的妇女
12. 当前诊断的癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外
13. 使患者不太可能遵守研究程序的任何因素
14. 体重 > 170 公斤
15. 根据筛选时使用的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 显示出自杀倾向

16. 使用以下任何一项进行免疫抑制治疗：

    1. 利洛那西普
    2. 阿那白滞素
    3. 卡纳单抗
    4. 甲氨蝶呤
    5. 硫唑嘌呤
    6. 环孢菌素
    7. 静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)