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Einfluss von CardioRxTM auf rezidivierende Perikarditis

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Cardiol Therapeutics Inc.

Auswirkungen von CardioRxTM auf rezidivierende Perikarditis Eine Open-Label-Pilotstudie

Patienten mit rezidivierender Perikarditis, die refraktär oder unverträglich gegenüber aktuellen therapeutischen Behandlungsoptionen sind oder die eine langfristige Verabreichung von Kortikosteroiden benötigen, um ihre Krankheit zu kontrollieren, sind besonders schwierig zu behandeln. Die Pathogenese der Perikarditis beinhaltet die Aktivierung des Inflammasoms. CardiolRxTM (eine reine Cannabidiol [CBD]-Lösung) hat bekanntermaßen entzündungshemmende Eigenschaften, einschließlich der Modulation der Inflammasom-Signalgebung. Diese Pilotstudie soll die Verträglichkeit und Sicherheit von CardiolRxTM während der Auflösung von Perikarditis-Symptomen bewerten, die Verbesserung der objektiven Krankheitsmaße bewerten und während der Verlängerungsphase die Durchführbarkeit der Entwöhnung einer begleitenden Hintergrundtherapie einschließlich Kortikosteroiden während der Einnahme von CardiolRxTM bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Open-Label-Pilotstudie. Patienten, die sich mit rezidivierender Perikarditis vorstellen, werden untersucht und ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Die Baseline-Beurteilungen umfassen Folgendes: Klinische Beurteilung, einschließlich Vitalfunktionen, höchster NRS-Schmerzwert innerhalb der letzten 7 Tage von Tag 1, 12-Kanal-EKG; C-SSRS sowie Hämatologie und Blutchemie und ein Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Begleitmedikationen werden erfasst und alle (S)AEs nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.

Die Studienbehandlung wird am Abend von Tag 1 begonnen, nachdem alle Baseline-Bewertungen abgeschlossen sind.

Die orale Verabreichung ist wie folgt:

• Anfängliche Anfangsdosis (Dosis von Tag 13 Uhr bis Tag 3 Uhr morgens). Dosis): 2,5 mg/kg Körpergewicht CardioRxTM b.i.d.

  • Tag 15 Uhr Dosis bis Tag 7 Uhr morgens Dosis: 5,0 mg/kg Körpergewicht CardioRxTM b.i.d.
  • Tag 19 Uhr Dosis bis Tag 14 Uhr Dosis:

7,5 mg/kg Körpergewicht CardiolRxTM b.i.d.

• Tag 14 Uhr Dosis bis zum Ende des Behandlungszeitraums: 10,0 mg/kg Körpergewicht CardioRxTM b.i.d.

Wenn die nächsthöhere Dosis nach jeder Erhöhung des Studienmedikaments nicht vertragen wird, wird die Dosis auf die zuvor vertragene Dosis reduziert.

Sofern nach Ansicht des Prüfarztes nicht kontraindiziert, treten die Patienten nach 8 Wochen Behandlung in eine 18-wöchige Verlängerungsphase (EP) ein, in der sie die Studienbehandlung fortsetzen, während ihre Begleitmedikation abgesetzt wird.

Nachsorgeverfahren Bei jedem Besuch (vor der nächsten Dosiserhöhung) wird der Patient erneut untersucht. Dazu gehört eine intensive EKG-Überwachung etwa 5 Stunden nach der morgendlichen Dosis (Tmax), um schädliche Auswirkungen auf die EKG-Intervalle (insbesondere das QTc-Intervall) und den Rhythmus zu überwachen.

Die Arzneimitteltitration hängt von der Untersuchung der EKGs durch den Prüfarzt und dem Fehlen von Anomalien in diesen EKGs ab.

Vitalfunktionen, gleichzeitige Medikation und (S)AEs werden bei allen Besuchen aufgezeichnet. Blutchemie einschließlich Leberfunktionstests, Hämatologie sowie INR-Bewertungen werden bei ausgewählten Besuchen durchgeführt.

Die endgültige Wirksamkeitsbewertung erfolgt nach 26 Wochen Studienbehandlung und umfasst eine klinische Bewertung, Vitalzeichen, Schmerz-Score NRS, ein 12-Kanal-EKG, C-SSRS sowie Laborbewertungen.

Für Patienten, die nicht in die EP aufgenommen werden, werden die endgültigen Bewertungen nach 8 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose von mindestens zwei Episoden rezidivierender Perikarditis*,
  3. Mindestens 1 Tag mit Perikarditis-Schmerz ≥4 auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) innerhalb der letzten 7 Tage

  4. Einer von;

    1. C-reaktives Protein** (CRP)-Spiegel ≥1,0 ​​mg/dL innerhalb der letzten 7 Tage ODER
    2. Nachweis einer Perikardentzündung, beurteilt durch verzögertes Perikard-Hyperenhancement in der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR)
  5. Hat mindestens 3 Tage vor der Einschreibung nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und / oder Colchicin und / oder Kortikosteroide (in beliebiger Kombination) in stabilen Dosen erhalten
  6. Männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die sich einer Vasektomie unterzogen haben oder bereit sind, während der Durchführung der Studie und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments doppelte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der Verabreichung des Studienmedikaments und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Studie. Andernfalls müssen Frauen postmenopausal sein (mindestens 1 Jahr keine vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen und bestätigt durch follikelstimulierendes Hormon [FSH] ≥ 40 mIE/ml [oder ≥ 40 IE/l], wenn weniger als 2 Jahre nach der Menopause) oder chirurgisch steril sein .

    • Diagnose einer Perikarditis gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) von 2015 zur Diagnose und zum Management von Perikarderkrankungen (Adler et al. 2015):

Mindestens zwei von:

  1. Perikardischer Brustschmerz
  2. Perikard reiben
  3. Neue ausgedehnte ST-Strecken-Hebung oder PR-Strecken-Senkung gemäß Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden

  4. Perikarderguss (neu oder sich verschlechternd)

    • Umrechnung: 1 mg/dL CRP = 10 mg/L hs-CRP

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Perikarditis, die sekundär zu bestimmten verbotenen Ätiologien ist, einschließlich Tuberkulose (TB); neoplastische, eitrige oder Strahlungsursachen; postthorakales stumpfes Trauma (z. B. Autounfall); Myokarditis
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  3. Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT oder AST > 3 x ULN plus Bilirubin > 2 x ULN
  4. Sepsis, definiert als dokumentierte Bakteriämie zum Zeitpunkt der Vorstellung oder andere dokumentierte aktive Infektion
  5. Geschichte der Verlängerung des QT-Intervalls
  6. QTc-Intervall > 500 ms
  7. Aktuelle Teilnahme an Forschungsstudien mit Prüfpräparaten oder -geräten
  8. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  9. Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  10. Auf irgendeinem Cannabinoid während des letzten Monats
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  12. Aktuelle Krebsdiagnose, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
  13. Jeder Faktor, der es unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient die Studienverfahren einhalten kann
  14. Körpergewicht > 170 kg
  15. Suizidalität gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die beim Screening angewendet wird

  16. Unter immunsuppressiver Therapie mit einem der folgenden:

    1. Rilonacept
    2. Anakinra
    3. Canakinumab
    4. Methotrexat
    5. Azathioprin
    6. Cyclosporin
    7. Intravenöses Immunglobulin (IVIG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CardioRx
pharmazeutisch hergestelltes Cannabidiol
Arzneimittel: CardiolRx
Orale Lösung
Andere Namen:
  • Pharmazeutisch hergestelltes Cannabidiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Punkte-NRS-Schmerzbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 11-Punkte-NRS nach 8-wöchiger Behandlung. Nominale Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für maximalen Schmerz steht.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Punkte-NRS-Schmerzscore
Zeitfenster: 26 Wochen
Schmerz-Score mit 11-Punkte-NRS nach 26 Wochen Behandlung
26 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit normalisierten CRP-Werten
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit normalisierten CRP-Werten nach 8 Wochen (für Patienten mit CRP ≥ 1,0 mg/dl zu Studienbeginn)
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Perikarditis-Rezidiven während der Verlängerungsphase (EP)
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Perikarditis-Rezidiven während der Verlängerungsphase (EP)
26 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit normalisierten CRP-Werten
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit normalisierten CRP-Werten nach 26 Wochen (für Patienten mit CRP ≥ 1,0 mg/dl zu Studienbeginn)
26 Wochen
Zeit bis zur Normalisierung der CRP-Werte
Zeitfenster: Über 26 Wochen
Zeit bis zur CRP-Normalisierung bei Patienten mit CRP ≥ 1,0 mg/dl zu Studienbeginn
Über 26 Wochen
CRP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
CRP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (%)
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Perikarditis während der Verlängerungsphase (EP)
Zeitfenster: 18 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Perikarditis-Rezidiven während der Verlängerungsphase (EP)
18 Wochen
CRP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
CRP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, lokal zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 16 und 26 gemessen.
26 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit normalisierten CRP-Werten
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit normalisierten CRP-Werten nach 26 Wochen (für Patienten mit CRP ≥ 1,0 mg/dl zu Studienbeginn)
26 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit normalisierten CRP-Werten
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit normalisierten CRP-Werten nach 8 Wochen (für Patienten mit CRP ≥ 1,0 mg/dl zu Studienbeginn)
8 Wochen
Zeit bis zur Normalisierung der CRP-Werte
Zeitfenster: Über 26 Wochen
Zeit bis zur CRP-Normalisierung bei Patienten mit CRP ≥ 1,0 mg/dl zu Studienbeginn
Über 26 Wochen
11-Punkte-NRS-Schmerzbewertung
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 11-Punkte-NRS nach 26-wöchiger Behandlung. Nominale Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für maximalen Schmerz steht.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Allen Klein, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiol 100-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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