Impatto di CardiolRxTM sulla pericardite ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
2. Diagnosi di almeno due episodi di pericardite ricorrente*,
3. Almeno 1 giorno con dolore da pericardite ≥4 sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti nei 7 giorni precedenti

4. Uno di;

   1. Livello di proteina C-reattiva** (PCR) ≥1,0 ​​mg/dL nei 7 giorni precedenti OPPURE
   2. Evidenza di infiammazione pericardica valutata mediante iperenhancement pericardico ritardato alla risonanza magnetica cardiaca (CMR)
5. Ha ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o colchicina e/o corticosteroidi (in qualsiasi combinazione) in dosi stabili per almeno 3 giorni prima dell'arruolamento
6. Pazienti di sesso maschile con partner in età fertile che hanno subito una vasectomia o sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera durante lo svolgimento dello studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

7. - Donne in eta' fertile disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile a partire dalla somministrazione del farmaco in studio e per un minimo di 2 mesi dopo il completamento dello studio. Altrimenti, le donne devono essere in postmenopausa (assenza di almeno 1 anno di sanguinamento vaginale o spotting e confermata da ormone follicolo-stimolante [FSH] ≥40 mIU/mL [o ≥ 40 IU/L] se da meno di 2 anni in postmenopausa) o essere chirurgicamente sterili .

   • Diagnosi di pericardite secondo le Linee Guida 2015 della Società Europea di Cardiologia (ESC) per la Diagnosi e la Gestione delle Malattie del Pericardio (Adler et al. 2015):

Almeno due di:

1. Dolore toracico pericardico
2. Strofinamento pericardico
3. Nuovo sopraslivellamento diffuso del segmento ST o depressione del segmento PR in base ai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).

4. Versamento pericardico (nuovo o peggioramento)

   • Conversione: 1 mg/dL CRP = 10 mg/L hs-CRP

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di pericardite secondaria a specifiche eziologie proibite, inclusa la tubercolosi (TB); eziologie neoplastiche, purulente o da radiazioni; trauma contusivo post-toracico (ad esempio, incidente automobilistico); miocardite
2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
3. Aumento di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT o AST >3x ULN più bilirubina >2x ULN
4. Sepsi, definita come batteriemia documentata al momento della presentazione o altra infezione attiva documentata
5. Cronologia del prolungamento dell'intervallo QT
6. Intervallo QTc > 500 msec
7. Partecipazione attuale a qualsiasi studio di ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi sperimentali
8. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
9. Abuso continuo di droghe o alcol
10. Su qualsiasi cannabinoide nell'ultimo mese
11. Donne in gravidanza o allattamento
12. Diagnosi attuale di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
13. Qualsiasi fattore che renderebbe improbabile che il paziente possa conformarsi alle procedure dello studio
14. Peso corporeo > 170 kg
15. Mostrare tendenza al suicidio secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), somministrata allo screening

16. In terapia immunosoppressiva con uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Rilonacept
    2. Anakinra
    3. Canakinumab
    4. Metotrexato
    5. Azatioprina
    6. Ciclosporina
    7. Immunoglobulina endovenosa (IVIG)