Impacto de CardiolRxTM en la pericarditis recurrente

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 años de edad o más
2. Diagnóstico de al menos dos episodios de pericarditis recurrente*,
3. Al menos 1 día con dolor de pericarditis ≥4 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en los 7 días anteriores

4. Uno de;

   1. Nivel de proteína C reactiva** (PCR) ≥1,0 ​​mg/dl en los 7 días anteriores O
   2. Evidencia de inflamación pericárdica evaluada por hiperrealce pericárdico tardío en imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC)
5. Ha recibido medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o colchicina y/o corticosteroides (en cualquier combinación) en dosis estables durante al menos 3 días antes de la inscripción
6. Pacientes varones con parejas en edad fértil que se hayan sometido a una vasectomía o estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante la realización del estudio y durante 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

7. Mujeres en edad fértil que deseen utilizar un método anticonceptivo aceptable a partir de la administración del fármaco del estudio y durante un mínimo de 2 meses después de la finalización del estudio. De lo contrario, las mujeres deben ser posmenopáusicas (al menos 1 año de ausencia de sangrado vaginal o manchado y confirmado por la hormona estimulante del folículo [FSH] ≥40 mUI/mL [o ≥ 40 UI/L] si menos de 2 años posmenopáusicas) o ser estériles quirúrgicamente .

   • Diagnóstico de pericarditis según las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades pericárdicas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2015 (Adler et al. 2015):

Al menos dos de:

1. Dolor torácico pericardítico
2. frote pericárdico
3. Nueva elevación generalizada del segmento ST o depresión del segmento PR según los hallazgos del electrocardiograma (ECG)

4. Derrame pericárdico (nuevo o que empeora)

   • Conversión: 1 mg/dL CRP = 10 mg/L hs-CRP

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de pericarditis secundaria a etiologías específicas prohibidas, incluida la tuberculosis (TB); etiologías neoplásicas, purulentas o por radiación; trauma cerrado postorácico (p. ej., accidente automovilístico); miocarditis
2. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
3. Elevación de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior normal (ULN) o ALT o AST > 3x ULN más bilirrubina > 2x ULN
4. Sepsis, definida como bacteriemia documentada en el momento de la presentación u otra infección activa documentada
5. Antecedentes de prolongación del intervalo QT
6. Intervalo QTc > 500 ms
7. Participación actual en cualquier estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos en investigación
8. Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
9. Abuso continuo de drogas o alcohol
10. En cualquier cannabinoide durante el último mes
11. Mujeres que están embarazadas o amamantando
12. Diagnóstico actual de cáncer, con la excepción de cáncer de piel no melanoma
13. Cualquier factor que haga improbable que el paciente pueda cumplir con los procedimientos del estudio
14. Peso corporal > 170 kg
15. Mostrar tendencia suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), administrada en la selección

16. En terapia inmunosupresora con cualquiera de los siguientes:

    1. rilonacept
    2. Anakinra
    3. Canakinumab
    4. metotrexato
    5. azatioprina
    6. ciclosporina
    7. Inmunoglobulina intravenosa (IGIV)