Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CardiolRxTM na nawracające zapalenie osierdzia

2 października 2025 zaktualizowane przez: Cardiol Therapeutics Inc.

Wpływ CardiolRxTM na nawracające zapalenie osierdzia Otwarte badanie pilotażowe

Szczególnym wyzwaniem są pacjenci z nawracającym zapaleniem osierdzia, którzy są oporni lub nie tolerują aktualnych opcji postępowania terapeutycznego lub którzy wymagają długotrwałego podawania kortykosteroidów w celu opanowania choroby. Patogeneza zapalenia osierdzia obejmuje aktywację inflamasomu. Wiadomo, że CardiolRxTM (roztwór czystego kannabidiolu [CBD]) ma właściwości przeciwzapalne, w tym modulację sygnalizacji inflamasomu. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa preparatu CardiolRxTM podczas ustępowania objawów zapalenia osierdzia, ocenę poprawy w zakresie obiektywnych wskaźników choroby, aw okresie przedłużenia, ocenę wykonalności odstawienia od piersi towarzyszącej terapii podstawowej, w tym kortykosteroidów, podczas przyjmowania preparatu CardiolRxTM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe. Pacjenci zgłaszający się z nawracającym zapaleniem osierdzia zostaną poddani badaniom przesiewowym i uzyskają świadomą zgodę.

Oceny wyjściowe obejmują: ocenę kliniczną, w tym parametry życiowe, najwyższą punktację bólu NRS w ciągu ostatnich 7 dni dnia 1, 12-odprowadzeniowe EKG; C-SSRS oraz hematologia i chemia krwi oraz test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Jednoczesne leki są rejestrowane i wszelkie (S)AE po uzyskaniu świadomej zgody.

Leczenie w ramach badania zostanie rozpoczęte wieczorem pierwszego dnia, po zakończeniu wszystkich ocen wyjściowych.

Podawanie doustne jest następujące:

• Początkowa dawka początkowa (dawka z dnia 1 po południu do dnia 3 rano dawka): 2,5 mg/kg masy ciała CardiolRxTM dwa razy na dobę.

  • Dzień 3 po południu dawka do dnia 7 rano dawka: 5,0 mg/kg masy ciała CardiolRxTM dwa razy dziennie
  • Dzień 19:00 dawkę do dnia 14 rano dawka:

7,5 mg/kg masy ciała CardiolRxTM dwa razy na dobę

• Dzień 14:00 dawka do końca okresu leczenia: 10,0 mg/kg masy ciała CardiolRxTM b.i.d.

Jeśli następna wyższa dawka po każdym zwiększeniu badanego leku nie będzie tolerowana, dawka zostanie zmniejszona do poprzedniej tolerowanej dawki.

O ile w opinii badacza nie ma przeciwwskazań, po 8 tygodniach leczenia pacjenci przejdą do 18-tygodniowego okresu przedłużenia (EP), w którym będą kontynuować badane leczenie, podczas gdy przyjmowane jednocześnie leki zostaną odstawione od piersi.

Procedury kontrolne Podczas każdej wizyty (przed kolejnym zwiększeniem dawki) pacjent będzie poddawany ponownej ocenie. Obejmuje to intensywne monitorowanie EKG około 5 godzin po przyjęciu dawki porannej (Tmax) w celu wykrycia szkodliwego wpływu na odstępy EKG (zwłaszcza odstęp QTc) i rytm.

Dostosowanie dawki leku będzie zależeć od badania EKG przez badacza i braku nieprawidłowości w tych zapisach EKG.

Podczas wszystkich wizyt rejestrowane będą objawy czynności życiowych, stosowane jednocześnie leki i (SA)AE. Na wybranych wizytach wykonywane będą badania biochemiczne krwi, w tym badania czynnościowe wątroby, hematologia oraz ocena INR.

Ostateczna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 26 tygodniach leczenia badanego leku i obejmie ocenę kliniczną, parametry życiowe, ocenę bólu NRS, 12-odprowadzeniowe EKG, C-SSRS, a także oceny laboratoryjne.

W przypadku pacjentów, którzy nie zgłoszą się do EP, końcowa ocena zostanie przeprowadzona po 8 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  2. Rozpoznanie co najmniej dwóch epizodów nawracającego zapalenia osierdzia*,
  3. Co najmniej 1 dzień z bólem zapalenia osierdzia ≥4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w ciągu ostatnich 7 dni

  4. Jeden z;

    1. Poziom białka C-reaktywnego** (CRP) ≥1,0 ​​mg/dl w ciągu ostatnich 7 dni LUB
    2. Dowody na zapalenie osierdzia oceniane na podstawie opóźnionego hiperwzmocnienia osierdzia w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR)
  5. Otrzymywał niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub kolchicynę i/lub kortykosteroidy (w dowolnej kombinacji) w stałych dawkach przez co najmniej 3 dni przed włączeniem
  6. Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy przeszli wazektomię lub chcą stosować antykoncepcję dwuwarstwową w trakcie trwania badania i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, począwszy od podania badanego leku i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu badania. W przeciwnym razie kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 1 rok braku krwawienia lub plamienia z pochwy i potwierdzone przez hormon folikulotropowy [FSH] ≥40 mIU/ml [lub ≥ 40 IU/l], jeśli mniej niż 2 lata po menopauzie) lub być sterylne chirurgicznie .

    • Rozpoznanie zapalenia osierdzia zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2015 r. dotyczącymi diagnostyki i leczenia chorób osierdzia (Adler i wsp. 2015):

Co najmniej dwa z:

  1. Osierdziowy ból w klatce piersiowej
  2. Pocieranie osierdzia
  3. Nowe, rozległe uniesienie odcinka ST lub obniżenie odcinka PR na podstawie wyników elektrokardiogramu (EKG).

  4. Wysięk osierdziowy (nowy lub pogarszający się)

    • Konwersja: 1 mg/dL CRP = 10 mg/L hs-CRP

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie zapalenia osierdzia wtórnego do określonych zabronionych etiologii, w tym gruźlicy; etiologia nowotworowa, ropna lub popromienna; tępy uraz po klatce piersiowej (np. wypadek samochodowy); zapalenie mięśnia sercowego
  2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  3. Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub AlAT lub AspAT >3x GGN plus bilirubina >2x GGN
  4. Sepsa, zdefiniowana jako udokumentowana bakteriemia w momencie zgłoszenia się lub inna udokumentowana aktywna infekcja
  5. Historia wydłużenia odstępu QT
  6. Odstęp QTc > 500 ms
  7. Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu naukowym dotyczącym eksperymentalnych leków lub urządzenia
  8. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  9. Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  10. Na jakimkolwiek kannabinoidzie w ciągu ostatniego miesiąca
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Aktualne rozpoznanie raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  13. Każdy czynnik, który może sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł zastosować się do procedur badania
  14. Masa ciała > 170 kg
  15. Wykazujący skłonności samobójcze zgodnie ze skalą oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS), podawaną podczas badania przesiewowego

  16. Podczas leczenia immunosupresyjnego z którymkolwiek z poniższych:

    1. Rylonacept
    2. Anakinra
    3. kanakinumab
    4. Metotreksat
    5. Azatiopryna
    6. Cyklosporyna
    7. Dożylna immunoglobulina (IVIG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CardiolRx
farmaceutycznie produkowany kannabidiol
Lek: CardiolRx
Roztwór doustny
Inne nazwy:
  • Farmaceutycznie produkowany kannabidiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11-punktowa ocena bólu NRS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 11-punktowej skali NRS po 8 tygodniach leczenia. Nominalna skala oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11-punktowa ocena bólu NRS
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej skali NRS po 26 tygodniach leczenia
26 tygodni
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym stężeniem CRP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym poziomem CRP po 8 tygodniach (dla pacjentów z wyjściowym stężeniem CRP ≥1,0 ​​mg/dl)
8 tygodni
Odsetek pacjentów z nawrotem zapalenia osierdzia w okresie przedłużenia (EP)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów z nawrotem zapalenia osierdzia w okresie przedłużenia (EP)
26 tygodni
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym stężeniem CRP
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym poziomem CRP po 26 tygodniach (dla pacjentów z wyjściowym stężeniem CRP ≥ 1,0 mg/dl)
26 tygodni
Czas na normalizację poziomu CRP
Ramy czasowe: Ponad 26 tygodni
Czas do normalizacji CRP u pacjentów z wyjściowym stężeniem CRP ≥1,0 ​​mg/dl
Ponad 26 tygodni
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych (%)
26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zapalenia osierdzia w okresie przedłużenia (EP)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Odsetek pacjentów z nawrotem zapalenia osierdzia w okresie przedłużenia (EP)
18 tygodni
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona lokalnie na początku badania oraz w 8., 16. i 26. tygodniu.
26 tygodni
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym poziomem CRP
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym poziomem CRP po 26 tygodniach (dla pacjentów z wyjściowym stężeniem CRP ≥ 1,0 mg/dl)
26 tygodni
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym poziomem CRP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym poziomem CRP po 8 tygodniach (dla pacjentów z wyjściowym stężeniem CRP ≥1,0 ​​mg/dl)
8 tygodni
Czas do znormalizowanego poziomu CRP
Ramy czasowe: Ponad 26 tygodni
Czas do normalizacji CRP u pacjentów z wyjściowym stężeniem CRP ≥1,0 ​​mg/dl
Ponad 26 tygodni
11-punktowa ocena bólu NRS
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 11-punktowej skali NRS po 26 tygodniach leczenia. Nominalna skala oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Allen Klein, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardiol 100-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj