Влияние CardiolRxTM на рецидивирующий перикардит

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина 18 лет и старше
2. Диагноз не менее двух эпизодов рецидивирующего перикардита*,
3. По крайней мере 1 день с болью перикардита ≥4 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) в течение предшествующих 7 дней

4. Один из;

   1. Уровень С-реактивного белка** (СРБ) ≥1,0 ​​мг/дл в течение предыдущих 7 дней ИЛИ
   2. Признаки воспаления перикарда, оцениваемые по отсроченной гиперконтрастации перикарда при магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ)
5. Получал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или колхицин и/или кортикостероиды (в любой комбинации) в стабильных дозах в течение как минимум 3 дней до включения в исследование
6. Пациенты мужского пола с партнерами детородного возраста, перенесшие вазэктомию или желающие использовать методы двойной барьерной контрацепции во время проведения исследования и в течение 2 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

7. Женщины детородного возраста, желающие использовать приемлемый метод контрацепции, начиная с приема исследуемого препарата и в течение как минимум 2 месяцев после завершения исследования. В противном случае женщина должна быть в постменопаузе (отсутствие вагинальных кровотечений или мажущих выделений в течение как минимум 1 года и подтвержденное уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] ≥40 мМЕ/мл [или ≥ 40 МЕ/л], если постменопауза менее 2 лет) или быть хирургически стерильными .

   • Диагностика перикардита в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) по диагностике и лечению заболеваний перикарда от 2015 г. (Adler et al., 2015):

Не менее двух из:

1. Перикардитная боль в груди
2. шум трения перикарда
3. Новая распространенная элевация сегмента ST или депрессия сегмента PR по данным электрокардиограммы (ЭКГ)

4. Перикардиальный выпот (новый или ухудшающийся)

   • Преобразование: 1 мг/дл СРБ = 10 мг/л вч-СРБ

Критерий исключения:

1. Диагноз перикардита, вторичного по отношению к специфической запрещенной этиологии, включая туберкулез (ТБ); опухолевой, гнойной или лучевой этиологии; постторакальная тупая травма (например, автомобильная авария); миокардит
2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
3. Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или АЛТ или АСТ >3х ВГН плюс билирубин >2х ВГН
4. Сепсис, определяемый как документально подтвержденная бактериемия во время поступления или другая документально подтвержденная активная инфекция.
5. История удлинения интервала QT
6. Интервал QTc > 500 мс
7. Текущее участие в любом научном исследовании с использованием исследуемых препаратов или устройств
8. Неспособность или нежелание дать информированное согласие
9. Продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем
10. Принимал любой каннабиноид в течение последнего месяца
11. Женщины, которые беременны или кормят грудью
12. Текущий диагноз рака, за исключением немеланомного рака кожи
13. Любой фактор, из-за которого маловероятно, что пациент сможет соблюдать процедуры исследования.
14. Масса тела > 170 кг
15. Демонстрация склонности к суициду в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS), введенной при скрининге.

16. На иммуносупрессивной терапии с любым из следующего:

    1. Рилонацепт
    2. Анакинра
    3. Канакинумаб
    4. Метотрексат
    5. азатиоприн
    6. циклоспорин
    7. Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ)