Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af CardiolRxTM på tilbagevendende perikarditis

2. oktober 2025 opdateret af: Cardiol Therapeutics Inc.

Indvirkning af CardiolRxTM på tilbagevendende perikarditis Et åbent pilotstudie

Patienter med tilbagevendende pericarditis, som er refraktære eller intolerante over for nuværende terapeutiske behandlingsmuligheder, eller som kræver langvarig administration af kortikosteroider for at kontrollere deres sygdom, er særligt udfordrende at håndtere. Patogenesen af ​​pericarditis involverer aktivering af inflammasomet. CardiolRxTM (en ren cannabidiol [CBD] opløsning) er kendt for at have anti-inflammatoriske egenskaber, herunder modulering af inflammasom signalering. Denne pilotundersøgelse skal vurdere tolerancen og sikkerheden af ​​CardiolRxTM under løsningen af ​​pericarditis-symptomer, vurdere forbedringer i objektive mål for sygdom og i forlængelsesperioden vurdere gennemførligheden af ​​at fravænne samtidig baggrundsbehandling, herunder kortikosteroider, mens du tager CardiolRxTM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent pilotstudie. Patienter med tilbagevendende perikarditis vil blive screenet og informeret samtykke indhentet.

Baselinevurderinger omfatter følgende: Klinisk vurdering, inklusive vitale tegn, højeste NRS-smertescore inden for de sidste 7 dage af dag 1, 12-aflednings-EKG; C-SSRS samt hæmatologi og blodkemi og en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Samtidig medicinering registreres og eventuelle (S)AE'er efter informeret samtykke er indhentet.

Studiebehandlingen påbegyndes om aftenen på dag 1, efter at alle baseline-vurderinger er afsluttet.

Oral administration er som følger:

• Indledende startdosis (dosis fra dag kl. 13.00 til dag kl. 3 om morgenen. dosis): 2,5 mg/kg kropsvægt CardiolRxTM b.i.d.

  • Dag 3 kl. dosis til dag 7 kl. dosis: 5,0 mg/kg kropsvægt CardiolRxTM b.i.d.
  • Dag 7 kl. dosis til dag 14 kl. dosis:

7,5 mg/kg kropsvægt CardiolRxTM b.i.d.

• Dag 14. kl. dosis til afslutning af behandlingsperiode: 10,0 mg/kg kropsvægt CardiolRxTM b.i.d.

Hvis den næste højere dosis efter hver stigning i undersøgelseslægemidlet ikke tolereres, vil dosis blive reduceret til den tidligere tolererede dosis.

Medmindre det er kontraindiceret efter investigatorens mening, vil patienter efter 8 ugers behandling gå ind i en 18-ugers forlængelsesperiode (EP), hvor de fortsætter undersøgelsesbehandlingen, mens deres samtidige medicin vil blive fravænnet.

Opfølgningsprocedurer Hvert besøg (før den næste dosisstigning) vil patienten blive revurderet. Dette omfatter intensiv EKG-overvågning ca. 5 timer efter morgendosis (Tmax) for at overvåge skadelige virkninger på EKG-intervaller (især QTc-intervallet) og rytme.

Lægemiddeltitrering vil være afhængig af investigator-undersøgelse af EKG'erne og fraværet af abnormiteter på disse EKG'er.

Vitale tegn, samtidig medicinering og (S)AE'er vil blive registreret ved alle besøg. Blodkemi inklusive leverfunktionsundersøgelser, hæmatologi samt INR-vurderinger vil blive udført ved udvalgte besøg.

Endelige effektvurderinger vil finde sted efter 26 ugers undersøgelsesbehandling og omfatter en klinisk vurdering, vitale tegn, smertescore NRS, et 12-aflednings-EKG, C-SSRS samt laboratorievurderinger.

For patienter, der ikke kommer ind i EP, vil endelige vurderinger blive foretaget efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  2. Diagnose af mindst to episoder med tilbagevendende perikarditis*,
  3. Mindst 1 dag med pericarditis smerter ≥4 på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) inden for de foregående 7 dage

  4. En af;

    1. C-reaktivt protein** (CRP) niveau ≥1,0 ​​mg/dL inden for de foregående 7 dage ELLER
    2. Bevis for perikardiebetændelse vurderet ved forsinket perikardiehyperforstærkning på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR)
  5. Har modtaget non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller colchicin og/eller kortikosteroider (i enhver kombination) i stabile doser i mindst 3 dage før indskrivning
  6. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, som har fået foretaget en vasektomi eller er villige til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder under udførelsen af ​​undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  7. Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode, begyndende med administration af forsøgslægemidlet og i mindst 2 måneder efter forsøgets afslutning. Ellers skal kvinder være postmenopausale (mindst 1 års fravær af vaginal blødning eller pletblødning og bekræftet af follikelstimulerende hormon [FSH] ≥40 mIU/mL [eller ≥ 40 IE/L], hvis mindre end 2 år postmenopausale) eller være kirurgisk sterile .

    • Diagnose af pericarditis i henhold til 2015 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for diagnose og behandling af perikardiesygdomme (Adler et al. 2015):

Mindst to af:

  1. Perikarditiske brystsmerter
  2. Perikardie gnidning
  3. Ny udbredt ST-segment elevation eller PR-segment depression ifølge elektrokardiogram (EKG) fund

  4. Perikardiel effusion (ny eller forværret)

    • Konvertering: 1 mg/dL CRP = 10 mg/L hs-CRP

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af pericarditis, der er sekundær til specifikke forbudte ætiologier, herunder tuberkulose (TB); neoplastiske, purulente eller strålingsætiologier; post-thorax stumpe traumer (f.eks. motorkøretøjsulykke); myokarditis
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  3. Forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller ALT eller AST >3x ULN plus bilirubin >2x ULN
  4. Sepsis, defineret som dokumenteret bakteriæmi på præsentationstidspunktet eller anden dokumenteret aktiv infektion
  5. Anamnese med forlænget QT-interval
  6. QTc-interval > 500 msek
  7. Aktuel deltagelse i enhver forskningsundersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr
  8. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  9. Igangværende stof- eller alkoholmisbrug
  10. På enhver cannabinoid i løbet af den seneste måned
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer
  12. Nuværende diagnose af kræft, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  13. Enhver faktor, som ville gøre det usandsynligt, at patienten kan overholde undersøgelsesprocedurerne
  14. Kropsvægt > 170 kg
  15. Viser selvmordstendens i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), administreret ved screening

  16. Ved immunsuppressiv behandling med et af følgende:

    1. Rilonacept
    2. Anakinra
    3. Canakinumab
    4. Methotrexat
    5. Azathioprin
    6. Cyclosporin
    7. Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CardiolRx
farmaceutisk fremstillet Cannabidiol
Medicin: CardiolRx
Oral opløsning
Andre navne:
  • Farmaceutisk fremstillet Cannabidiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-point NRS smertescore
Tidsramme: 8 uger
Ændring i smertescore fra baseline ved brug af 11-punkts NRS efter 8 ugers behandling. Nominel vurdering Skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 maksimal smerte.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-point NRS smertescore
Tidsramme: 26 uger
Smertescore ved brug af 11-punkts NRS efter 26 ugers behandling
26 uger
Procentdel af patienter med normaliserede CRP-niveauer
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af patienter med normaliserede CRP-niveauer efter 8 uger (for patienter med CRP ≥1,0 ​​mg/dL ved baseline)
8 uger
Procentdel af patienter med tilbagefald af perikarditis i forlængelsesperioden (EP)
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af patienter med tilbagefald af perikarditis i forlængelsesperioden (EP)
26 uger
Procentdel af patienter med normaliserede CRP-niveauer
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af patienter med normaliserede CRP-niveauer efter 26 uger (for patienter med CRP ≥ 1,0 mg/dL ved baseline)
26 uger
Tid til normaliserede CRP-niveauer
Tidsramme: Over 26 uger
Tid til CRP-normalisering for patienter med CRP ≥1,0 ​​mg/dL ved baseline
Over 26 uger
CRP-ændring fra baseline
Tidsramme: 26 uger
CRP-ændring fra baseline (%)
26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pericarditis Gentagelse under forlængelsesperioden (EP)
Tidsramme: 18 uger
Procentdel af patienter med tilbagefald af perikarditis i forlængelsesperioden (EP)
18 uger
CRP-ændring fra baseline
Tidsramme: 26 uger
CRP-ændring fra baseline, som målt lokalt ved baseline og i uge 8, 16 og 26.
26 uger
Procentdel af patienter med normaliserede CRP-niveauer
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af patienter med normaliserede CRP-niveauer efter 26 uger (for patienter med CRP ≥ 1,0 mg/dL ved baseline)
26 uger
Procentdel af patienter med normaliserede CRP-niveauer
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af patienter med normaliserede CRP-niveauer efter 8 uger (for patienter med CRP ≥1,0 ​​mg/dL ved baseline)
8 uger
Tid til normaliserede CRP-niveauer
Tidsramme: Over 26 uger
Tid til CRP-normalisering for patienter med CRP ≥1,0 ​​mg/dL ved baseline
Over 26 uger
11-point NRS smertescore
Tidsramme: 26 uger
Ændring i smertescore fra baseline ved brug af 11-punkts NRS efter 26 ugers behandling. Nominel vurdering Skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 maksimal smerte.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Allen Klein, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardiol 100-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner