軽度認知症患者におけるtDCSの有効性と安全性
2022年9月25日 更新者：Ybrain Inc.
軽度の認知症患者において、YMS-201Bを使用した認知機能の改善、有効性と安全性を評価するため、無作為化、二重盲検、シャム対照比較、確認
この研究では、軽度認知症患者に tDCS を 26 週間適用することにより、軽度認知症の改善の有効性と安全性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
患者は 1.5 ～ 2 mA の強度で 30 分間 tDCS を受けました。
tDCS は左 (陽極) と右 (陰極) の背外側前頭前皮質 (DLPFC) に週に 5 ～ 7 回適用され、アンケートを通じて 26 週間ごとに評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kiwon Lee, PhD
- 電話番号：+82-10-3911-3010
- メール：kwanghyuk.lee@ybrain.com
研究場所
-
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Incheon、大韓民国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea at incheon
-
コンタクト：
- yongan jung, Professor
- 電話番号：+82-032-1544-9004
- メール：nucmedkr@gmail.com
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University
-
コンタクト：
- kunwoo park, Professor
- 電話番号：+82-02-920-5347
- メール：kunu@korea.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55～90歳の男女。
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) または The International Statistical Classification of Diseases and Related Health Provisions (ICD-10) の基準に従って、認知症 (主要な神経認知障害、神経認知障害) と診断された方。
- MMSE（Mini Mental State Examination）スコアが18点以上26点未満、26点未満の軽度認知症患者。
- CDR（Clinical Dementia Rating）グローバルスコアが0.5または1.0で、CDR-SOB（Sum of Boxes）スコアが0.5～4.0点を満たす者 2)
アセチルコリナーゼ阻害剤（ACEI）とNMDA受容体阻害剤は、スクリーニング日から少なくとも3か月間、同じ使用量と容量を持つものです。
※アセチルコリン阻害剤、NMDA受容体拮抗薬以外の認知機能治療薬（プレガバリン、ガバペンチンコリンホスフェートなど）、高血圧症、糖尿病、高脂血症、甲状腺疾患などの慢性疾患治療薬を服用中の方
- 被験者の説明と同意書を読んで理解でき、アンケートに答えられる程度の発言ができる人。
- 治験過程で研究機関を訪問する際に保護者が同行し、治験過程を正常に進めることができる方。
- 本治験に自発的に参加することを決定し、被験者の書面による同意に書面で同意し、前臨床試験期間に参加できる人。
除外基準:
- 過去に知的障害、統合失調症、アルコール依存症、双極性障害などの一軸性精神疾患の既往歴のある方。
- スクリーニングから5年以内にけいれんの既往がある人。
- 検査日から1年以内に一過性脳虚血発作、脳卒中、MRI等により重度の脳血管狭窄、硬膜下出血、脳腫瘍、脳膿瘍と診断され、本検査への参加が不適当と判断された方。
- 外傷、虚血、低酸素症などで脳に障害のある人。
- スクリーニングから5年以内に精神的または感情的な問題で入院した人。
- スクリーニングから5年以内に薬物を乱用した人。
- スクリーニングから5年以内にアルコール依存症の治療を受けた人。
- 視力が悪く、眼鏡をかけていても読めない人。
- 補聴器をつけていても難聴で会話が聞き取れない方。
- じっと座っていると呼吸が困難になる人。
- 上映日から6ヶ月以内に自殺未遂をした者。
- 頭皮の変形、炎症反応、その他の皮膚疾患により、脳波や直流刺激電極に異常があると判断された方。
- その他、tDCS医療機器の使用を禁止する事由があると判断される者（例：頭部に金属板を挿入する場合等）。
- スクリーニングから30日以内に他の臨床試験に参加した者。
妊娠の可能性のある女性のうち、本治験期間中の医学的に認められた方法による避妊※に同意しない者。
※医学的に許可された避妊方法：コンドーム、3か月以上持続する経口避妊薬、注射や挿入避妊薬などの使用、子宮内避妊薬の装着など。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 上記のほか、検査責任者または検査責任者に臨床的意義があり、医学的に判断され、本検査に不適当であると認められる者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：シャム刺激
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シャム刺激;ランプアップとランプダウンはわずか 30 秒。左 (陽極) と右 (陰極) 背外側前頭前皮質 (DLPFC)
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実験的：リアル刺激（アクティブ）
経頭蓋直流刺激 (tDCS) アプリケーション 26 週間、週 5 ~ 7 日
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) 2mA で 30 分間。ランプアップとランプダウンの 30 秒。左 (陽極) と右 (陰極) 背外側前頭前皮質 (DLPFC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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K-MMSE (Mini Mental State Examination) の変更点
時間枠：治療後26週以降
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治療前から 26 週間後の K-MMSE の変化 (最小値: 0 / 最大値: 30 / スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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治療後26週以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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K-IADL(韓国語-Isturemental Activities of Daily Living)の変化
時間枠：治療後26週以降
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治療前から 26 週間後の K-IADL の変化 (最小値: 0 / 最大値: 33 / スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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治療後26週以降
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CDR（Clinical Dementia rating）の推移
時間枠：治療後26週以降
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治療前から26週間後のCDRの変化（最小値：0 / 最大値：3 / スコアが高いほど転帰が悪い）
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治療後26週以降
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MoCA-K（モントリオール認知評価韓国語版）の変更点
時間枠：治療後26週以降
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治療前から 26 週間後の MoCA-K の変化 (最小値: 0 / 最大値: 30 / スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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治療後26週以降
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NPI (Neuropsychiatric Inventory) の変化
時間枠：治療後26週以降
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治療前から 26 週間後の NPI の変化 (最小値: 0 / 最大値: 144 / スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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治療後26週以降
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QoL-AD(Quality of life-ADL-AD)の変化
時間枠：治療後26週以降
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治療前から26週後のQoL-ADの変化（最小値：13 / 最大値：52 / スコアが高いほど転帰が良い）
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治療後26週以降
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FQoL-AD（家族の生活の質-ADL-AD）の変化
時間枠：治療後26週以降
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治療前から26週後のFQoL-ADの変化（最小値：13 / 最大値：52 / スコアが高いほど転帰が良い）
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治療後26週以降
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ADAS-Cog 11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cog 11) の変化
時間枠：治療後26週以降
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治療前から 26 週間後の ADAS-Cog 11 の変化 (最小値: 0 / 最大値: 70 / スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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治療後26週以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：jung yong an, MD、Incheon St.Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月25日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。