Эффективность и безопасность tDCS у пациентов с легкой деменцией

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 55 до 90 лет.
• Те, у кого диагностирована деменция (большое нейрокогнитивное расстройство, нейрокогнитивное расстройство) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства (DSM-V) или Международной статистической классификации болезней и связанных с ними состояний здоровья (МКБ-10).
• Пациенты с легкой деменцией с оценкой по шкале MMSE (Mini Mental State Examination) 18 баллов и более и менее 26 баллов) и менее 26 баллов.
• Лицо, имеющее общую оценку клинического рейтинга деменции (CDR) 0,5 или 1,0, в то время как оценка CDR-SOB (Sum of Boxes) удовлетворяет от 0,5 до 4,0 баллов 2)

• Ингибиторы ацетилхолиназы (ИАПФ) и ингибиторы рецепторов NMDA — это препараты с одинаковым использованием и мощностью в течение не менее 3 месяцев с даты скрининга.

  * Пациенты, которые принимают препараты для лечения когнитивных функций (например, прегабалин, габапентинхолинфоцерат и т. д.), кроме ингибиторов ацетилхолина и антагонистов рецепторов NMDA, а также препараты для лечения хронических заболеваний, включая гипертонию, диабет, гиперлипидемию, заболевания щитовидной железы и т. д.

• Человек, который может прочитать и понять форму объяснения и согласия испытуемого и может говорить на уровне способности отвечать на вопросы анкеты.
• Лицо, которое может сопровождаться опекуном при посещении научно-исследовательского института в процессе клинического исследования и которое может помочь опекуну нормально пройти процесс клинического исследования.
• Лицо, добровольно принявшее решение об участии в данном клиническом исследовании и согласившееся в письменной форме на письменное согласие субъекта, может участвовать в периоде доклинического исследования.

Критерий исключения:

• Человек с историей одноосных психических заболеваний, включая умственную отсталость, шизофрению, алкоголизм и биполярное расстройство в прошлом.
• Человек, у которого в анамнезе были судороги в течение 5 лет после скрининга.
• Те, у кого был диагностирован тяжелый цереброваскулярный стеноз, субдуральное кровоизлияние, опухоль головного мозга и абсцесс головного мозга в результате транзиторной ишемической атаки, инсульта или МРТ в течение одного года с даты скрининга, считаются неподходящими для участия в этом тесте.
• Человек с поражением головного мозга вследствие травмы, ишемии, гипоксии и т.п.
• Человек, который был госпитализирован из-за психических или эмоциональных проблем в течение 5 лет после скрининга.
• Человек, который злоупотреблял наркотиками в течение 5 лет после скрининга.
• Лицо, прошедшее курс лечения от алкоголизма в течение 5 лет после скрининга.
• Человек, который не может читать даже в очках из-за плохого зрения.
• Человек, который не может понять разговор из-за нарушения слуха даже при ношении слухового аппарата.
• Человек, которому трудно дышать, когда он сидит на месте.
• Человек, совершивший попытку самоубийства в течение 6 месяцев с даты скрининга.
• Человек, у которого есть проблемы с мозговыми волнами и электродами для стимуляции постоянного тока из-за деформаций, воспалительных реакций или других дерматологических проблем кожи головы.
• Лицо, у которого есть другие основания для запрета использования медицинских изделий tDCS (например, когда в голову вставлена ​​металлическая пластина и т. д.).
• Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 30 дней после скрининга.

• Среди женщин, которые могут забеременеть, те, кто не согласен с контрацепцией* разрешенным с медицинской точки зрения образом в течение этого периода клинических испытаний.

  *Медицински разрешенные методы контрацепции: используются презервативы, оральные контрацептивы со сроком действия не менее 3 месяцев, инъекционные или внутриматочные контрацептивы и т. д., устанавливаются внутриматочные контрацептивы и т. д.

• Беременные женщины или кормящие женщины.
• В дополнение к вышесказанному, лицо, ответственное за тест, или ответственное лицо имеет клиническое значение, которое оценивается с медицинской точки зрения и считается неподходящим для этого теста.