Účinnost a bezpečnost tDCS u pacientů s mírnou demencí

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 55 až 90 let.
• Osoby s diagnózou demence (závažná neurokognitivní porucha, neurokognitivní porucha) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu (DSM-V) nebo Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních ustanovení (MKN-10).
• Pacienti s mírnou demencí se skóre MMSE (Mini Mental State Examination) 18 bodů nebo více a méně než 26 bodů) a méně než 26 bodů.
• Osoba, která má celkové skóre klinické demence (CDR) 0,5 nebo 1,0, zatímco skóre CDR-SOB (Sum of Boxes) splňuje 0,5 až 4,0 bodů 2)

• Inhibitory acetylcholinázy (ACEI) a inhibitory NMDA receptorů jsou ty, které mají stejné použití a kapacitu po dobu nejméně 3 měsíců od data screeningu.

  * Pacienti, kteří užívají léky pro kognitivní funkční léčbu (např. pregabalin, gabapentincholinfocerát atd.) jiné než inhibitor acetylcholinu a antagonisty NMDA receptoru a léky na chronická onemocnění včetně hypertenze, cukrovky, hyperlipidémie, onemocnění štítné žlázy atd.

• Osoba, která umí přečíst a porozumět formuláři pro vysvětlení a souhlas subjektu a která umí mluvit na úrovni schopnosti odpovídat na dotazníky.
• Osoba, kterou může při návštěvě výzkumného ústavu v průběhu klinického hodnocení doprovázet opatrovník a která může opatrovníkovi pomoci v běžném průběhu klinického hodnocení.
• Osoba, která se dobrovolně rozhodla zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a písemně souhlasila s písemným souhlasem subjektu, který se může zúčastnit období předklinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Osoba s anamnézou jednoosých psychiatrických onemocnění včetně mentálního postižení, schizofrenie, alkoholismu a bipolární poruchy v minulosti.
• Osoba, která má v anamnéze křeče do 5 let od screeningu.
• Ti, kteří byli diagnostikováni s těžkou cerebrovaskulární stenózou, subdurálním krvácením, mozkovým nádorem a mozkovým abscesem prostřednictvím tranzitorní ischemické ataky, mrtvice nebo MRI do jednoho roku od data screeningu a jsou považováni za nevhodné pro účast v tomto testu.
• Osoba, která má poškození mozku v důsledku traumatu, ischemie, hypoxie atd.
• Osoba, která byla hospitalizována pro duševní nebo emocionální problémy do 5 let od screeningu.
• Osoba, která zneužila drogy do 5 let od screeningu.
• Osoba, která se léčila z alkoholismu do 5 let od screeningu.
• Člověk, který kvůli špatnému zraku nemůže číst ani s brýlemi.
• Člověk, který nerozumí konverzaci z důvodu poruchy sluchu, i když nosí naslouchátko.
• Osoba, která má potíže s dýcháním, když sedí v klidu.
• Osoba, která se pokusila o sebevraždu do 6 měsíců od data screeningu.
• Osoba, o které se soudí, že má problém s mozkovými vlnami a stejnosměrnými stimulačními elektrodami v důsledku deformací, zánětlivých reakcí nebo jiných dermatologických problémů ve vlasové pokožce.
• Osoba, u které se má za to, že má jiné důvody pro zákaz používání zdravotnických prostředků tDCS (např. když je do hlavy vložena kovová deska atd.).
• Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů od screeningu.

• Mezi ženami, které jsou pravděpodobně těhotné, ty, které nesouhlasí s antikoncepcí* lékařsky povoleným způsobem během tohoto období klinického hodnocení.

  *Používají se lékařsky povolené metody antikoncepce: kondomy, perorální antikoncepce, která vydrží minimálně 3 měsíce, injekce nebo zaváděcí antikoncepce atd., jsou instalovány nitroděložní antikoncepce atd.

• Těhotné ženy nebo kojící ženy.
• Kromě výše uvedeného má osoba odpovědná za test nebo odpovědná osoba klinický význam, který je lékařsky posouzen a považován za nevhodný pro tento test.