TDCS:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä dementia

Sisällyttämiskriteerit:

• 55-90-vuotiaat miehet ja naiset.
• Ne, joilla on diagnosoitu dementia (suuri neurokognitiivinen häiriö, neurokognitiivinen häiriö) Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) tai Kansainvälisen tilastollisen sairauksien luokituksen ja niihin liittyvien terveysmääräysten (ICD-10) kriteerien mukaisesti.
• Potilaat, joilla on lievä dementia ja joiden MMSE (Mini Mental State Examination) -pistemäärä on vähintään 18 pistettä ja alle 26 pistettä) ja alle 26 pistettä.
• Henkilö, jonka kliinisen dementian luokituksen (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä on 0,5 tai 1,0, kun taas CDR-SOB-pisteet (laatikoiden summa) tyydyttävät 0,5–4,0 pistettä 2)

• Asetyylikolineaasi-inhibiittorit (ACEI) ja NMDA-reseptorin estäjät ovat niitä, joilla on sama käyttö ja kapasiteetti vähintään 3 kuukauden ajan seulonnan päivämäärästä.

  * Potilaat, jotka käyttävät kognitiiviseen toiminnalliseen hoitoon muita lääkkeitä (esim. pregabaliinia, gabapentinkoliinifoseraattia jne.) kuin asetyylikoliinin estäjää ja NMDA-reseptorin salpaajaa sekä lääkkeitä kroonisten sairauksien, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, kilpirauhasen sairaus jne., hoitoon.

• Henkilö, joka osaa lukea ja ymmärtää tutkittavan selityksen ja suostumuslomakkeen ja joka osaa puhua kykynsä tasolla vastata kyselyihin.
• Henkilö, jonka mukana voi olla huoltaja vieraillessaan tutkimuslaitoksessa kliinisen kokeen aikana ja joka voi auttaa huoltajaa etenemään kliinisen tutkimusprosessin normaalisti.
• Henkilö, joka vapaaehtoisesti päätti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suostui kirjallisesti koehenkilön kirjalliseen suostumukseen, joka voi osallistua esikliiniseen koejaksoon.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilö, jolla on aiemmin ollut yksiaksiaalisia psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien kehitysvamma, skitsofrenia, alkoholismi ja kaksisuuntainen mielialahäiriö.
• Henkilö, jolla on ollut kouristuksia 5 vuoden sisällä seulonnasta.
• Henkilöt, joilla on diagnosoitu vaikea aivoverenkierron ahtauma, subduraalinen verenvuoto, aivokasvain ja aivopaise ohimenevän iskeemisen kohtauksen, aivohalvauksen tai magneettikuvauksen seurauksena vuoden kuluessa seulontapäivästä ja joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän testiin.
• Henkilö, jolla on aivovaurio trauman, iskemian, hypoksian jne. vuoksi.
• Henkilö, joka on ollut sairaalahoidossa psyykkisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi 5 vuoden sisällä seulonnasta.
• Henkilö, joka on käyttänyt väärin huumeita 5 vuoden sisällä seulonnasta.
• Henkilö, joka on saanut hoitoa alkoholismiin 5 vuoden sisällä seulonnasta.
• Henkilö, joka ei osaa lukea edes lasit päässä huonon näön vuoksi.
• Henkilö, joka ei ymmärrä keskustelua kuulon heikkenemisen vuoksi edes kuulokojetta käyttäessään.
• Henkilö, jolla on hengitysvaikeuksia istuessaan paikallaan.
• Henkilö, joka yritti itsemurhaa 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä.
• Henkilö, jolla katsotaan olevan ongelma aivoaaltojen ja tasavirtastimulaatioelektrodien kanssa epämuodostumien, tulehdusreaktioiden tai muiden päänahan dermatologisten ongelmien vuoksi.
• Henkilö, jolla katsotaan olevan muita syitä kieltää tDCS-lääkinnällisten laitteiden käyttö (esim. kun metallilevy työnnetään päähän jne.).
• Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulonnasta.

• Naispuoliset, jotka ovat todennäköisesti raskaana, ne, jotka ovat eri mieltä ehkäisystä* lääketieteellisesti sallitulla tavalla tämän kliinisen kokeen aikana.

  *Lääketieteellisesti sallitut ehkäisymenetelmät: käytetään kondomeja, suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, jotka kestävät vähintään 3 kuukautta, injektiota tai sisäänpanoehkäisyä jne., ja kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä asennetaan jne.

• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Edellä mainitun lisäksi testistä vastaavalla henkilöllä tai vastaavalla henkilöllä on kliinistä merkitystä, joka on lääketieteellisesti arvioitu ja katsottu sopimattomaksi tähän kokeeseen.