Die Wirksamkeit und Sicherheit von tDCS bei Patienten mit leichter Demenz

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 55 bis 90 Jahren.
• Diejenigen, bei denen Demenz (schwerwiegende neurokognitive Störung, neurokognitive Störung) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) oder der International Statistical Classification of Diseases and Related Health Provisions (ICD-10) diagnostiziert wurde.
• Patienten mit leichter Demenz mit einem MMSE-Wert (Mini Mental State Examination) von 18 Punkten oder mehr und weniger als 26 Punkten) und weniger als 26 Punkten.
• Person mit einem globalen CDR-Score (Clinical Dementia Rating) von 0,5 oder 1,0, während der CDR-SOB-Score (Sum of Boxes) 0,5 bis 4,0 Punkte erfüllt 2)

• Acetylcholinease-Hemmer (ACEI) und NMDA-Rezeptor-Hemmer sind solche mit der gleichen Verwendung und Kapazität für mindestens 3 Monate ab dem Datum des Screenings.

  * Patienten, die andere Medikamente zur kognitiven Funktionsbehandlung (z. B. Pregabalin, Gabapentincholinephocerat usw.) als Acetylcholinhemmer und NMDA-Rezeptorantagonisten und Medikamente gegen chronische Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Schilddrüsenerkrankungen usw. einnehmen.

• Eine Person, die die Erklärung und Einverständniserklärung des Probanden lesen und verstehen kann und die auf der Ebene der Beantwortung von Fragebögen sprechen kann.
• Eine Person, die beim Besuch eines Forschungsinstituts während des Verfahrens der klinischen Prüfung von einem Vormund begleitet werden kann und die dem Vormund helfen kann, das Verfahren der klinischen Prüfung normal fortzusetzen.
• Eine Person, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und der schriftlichen Zustimmung des Probanden schriftlich zugestimmt hat, kann an der vorklinischen Testphase teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Eine Person mit einer Vorgeschichte von einachsigen psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich geistiger Behinderung, Schizophrenie, Alkoholismus und bipolarer Störung in der Vergangenheit.
• Eine Person, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening eine Vorgeschichte von Krämpfen hatte.
• Diejenigen, bei denen innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Datum eine schwere zerebrovaskuläre Stenose, Subduralblutung, Hirntumor und Hirnabszess durch transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall oder MRT diagnostiziert wurde und für die Teilnahme an diesem Test als ungeeignet erachtet wird.
• Eine Person, die aufgrund von Trauma, Ischämie, Hypoxie usw. einen zerebralen Schaden hat.
• Eine Person, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening wegen psychischer oder emotionaler Probleme ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
• Eine Person, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening Drogen missbraucht hat.
• Eine Person, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening wegen Alkoholismus behandelt wurde.
• Eine Person, die aufgrund von Sehschwäche auch mit Brille nicht lesen kann.
• Eine Person, die aufgrund einer Hörbehinderung ein Gespräch nicht verstehen kann, selbst wenn sie ein Hörgerät trägt.
• Eine Person, die beim Stillsitzen Schwierigkeiten beim Atmen hat.
• Eine Person, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Datum einen Selbstmordversuch unternommen hat.
• Eine Person, bei der festgestellt wird, dass sie aufgrund von Missbildungen, Entzündungsreaktionen oder anderen dermatologischen Problemen in der Kopfhaut ein Problem mit Gehirnwellen und Gleichstrom-Stimulationselektroden hat.
• Eine Person, bei der festgestellt wird, dass andere Gründe für das Verbot der Verwendung von tDCS-Medizinprodukten vorliegen (z. B. wenn eine Metallplatte in den Kopf eingeführt wird usw.).
• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

• Unter den weiblichen Probanden, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, diejenigen, die während dieses klinischen Studienzeitraums auf medizinisch zulässige Weise mit der Empfängnisverhütung* nicht einverstanden sind.

  *Medizinisch erlaubte Verhütungsmethoden: Kondome, orale Kontrazeptiva, die mindestens 3 Monate wirken, Injektionen oder Einlagenverhütungsmittel usw. verwendet werden und intrauterine Kontrazeptiva eingesetzt werden usw.

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Darüber hinaus hat eine für den Test verantwortliche Person oder eine verantwortliche Person eine klinische Bedeutung, die medizinisch beurteilt und für diesen Test als unangemessen erachtet wird.