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栄養失調がん患者早期教育プログラム (NEHOTEL)

2022年8月10日 更新者:Beauvais Hospital

栄養失調の潜在的なリスクを持つがん患者のための治療教育プログラムによる早期栄養プレハブの実現可能性

このイノベーションは、発表直後、治療の開始前または開始時 (化学療法または放射線療法の 3 回目のセッションの前) に、平和をもたらす臨床現場での 5 日間のトレーニング コースに患者を統合するという提案に基づいています。家族の介護者を巻き込む心の。 治療教育プログラムは、社会美学、身体活動、ソフロロジーによる励ましのためのツールによってサポートされている、栄養学を中心としたアプローチの学際的なチームによって主導されています。

教育の目的は、患者と家族の介護者の自律性を促進し、低栄養を封じ込め、病死のリスクを高めるスパイラルを逆転させることを目的として、開業医と一緒にケア経路に参加させることです。

この研究の目的は、デバイスへの患者のアドヒアランス、技術的および経済的な実現可能性、および生活の質への影響を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18歳から70歳まで
  • -ORL、膵臓、胃腸、十二指腸または気管支肺がんの患者
  • 治療を開始していない患者、または治療を開始したばかりの患者で、化学療法または放射線療法のセッションが 2 回以下
  • 個人の家に住んでいる患者(個人または家族)
  • 12か月以上の予後
  • 治癒的治療のための学際的な協議会議(RCP)で下された決定
  • WHOスコアパフォーマンスステータス≤2
  • 最新のHAS勧告によると、広告コードE44.1「軽度のタンパク質エネルギー栄養失調」またはE44.0「中程度のタンパク質エネルギー栄養失調」で栄養不足の患者
  • 患者は発表時に栄養不足ではなかったが、治癒目的で治療または治療の組み合わせを受けようとしており、その治療順序が栄養上の合併症を誘発し、治療を中止するリスクを引き起こすことが知られている
  • 経口栄養
  • インターネットに接続可能で、電話で連絡可能
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 患者情報とインフォームドコンセントの署名
  • 家族の付き添いの有無

除外基準:

  • 以下の基準*の少なくとも1つに対応する重度の栄養失調の患者:

    (i) BMI < 17 kg/m²。 (ii) 1 か月で 10% 以上、6 か月で 15% 以上、または疾患発症前の通常の体重の 15% 以上の体重減少 (iii) アルブミン血症 ≤ 30 g/L。 (*) 付属書 15.8: HAS 2019 出典: 重度低栄養の単一の基準は、中等度低栄養の 1 つまたは複数の基準よりも優先されます。

  • 治癒目的の治療 該当なし
  • プレハビリテーションコースへの参加を許可しない併存症(以下の基準の少なくとも1つを提示する患者):

体重が 130kg を超える (受付センターのベッドの抵抗の限界) 感覚障害: 視覚、聴覚、嗅覚、味覚 (教育ワークショップについていけない) 認知障害 (読み、書き、数える) 身体 (動き回る能力)活動に参加する) アルコール離脱のリスクがある患者

  • 発表時の患者の全身状態の悪化と相まってTNM;口から食べることができないことを含む高度に切断された手術の予測。転移段階。
  • 施設に収容されている、および/または自分の食事に責任を負っていない患者
  • -非経口または人工経腸栄養が必要な患者(栄養チューブ、経鼻胃管、胃瘻または栄養空腸瘻)
  • -臓器不全の病歴(肝硬変、中等度または重度の腎不全、心不全(NYHA> 2)、慢性酸素依存性呼吸不全)
  • 貧血患者(ヘモグロビン値9g/dL未満)
  • 自由を剥奪された者または保護下にある者
  • -地理的、社会的、または心理的理由により、治験の医学的モニタリングを受けることができない。
  • 妊婦または授乳中の女性
  • 最初の治療前の遅延は、NEHOTEL プレハビリテーションに含めることを許可しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:栄養教育プログラム
治療前の5日間の教育プログラム
利害関係者は、特定の専門知識で予防治療教育の推奨事項を提供します
他の名前:
  • ソフロロジーにおける患者のための治療教育
  • 社会美学における患者のための治療教育
  • 適応身体活動における患者のための治療教育
  • 心理学における患者への治療教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合格率
時間枠:5日間のプログラム中
プログラムを患者に提供する際のスクリーニング失敗率の評価と拒否の説明 (CONSORT 基準)
5日間のプログラム中
治療教育プログラム中の患者のスキル開発率
時間枠:8ヶ月
滞在を完了し、18 のスキルについて継続的または効果的な習得を示している患者の割合 (自己申告アンケートと看護スタッフの観察に直面) (習得済み、習得中、未習得)
8ヶ月
プログラムと環境(ホスティング)満足度アンケート評価
時間枠:5日間のプログラム中
治療教育プログラム中の患者のモチベーションレベル
5日間のプログラム中
治療評価の受け入れ
時間枠:8ヶ月
-IDPを介した8か月のフォローアップ中にケアするための同盟。 これは、患者が登録した PTE セッションの数と、介入週に与えられた栄養アドバイスの適用に関する質問によって測定されます
8ヶ月
プログラムの費用の評価
時間枠:5日間のプログラム中
PTE セッションによる 6 人のグループに基づく「費用対効果」と「費用対効果」の計算
5日間のプログラム中
実質原価見積
時間枠:5日間のプログラム中
NEHOTEL滞在の回避費用の推計と実績連結費用との差額の算出
5日間のプログラム中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質を評価するためのがんに関連する生活の質に関するアンケート (QLQ C30)
時間枠:8ヶ月
0 (生活の質が悪い) から 100 (生活の質が最高) までの尺度
8ヶ月
患者の生活の質を評価するための頭と首の生活の質アンケート (QLQ H&N35)
時間枠:8ヶ月
0 (生活の質が悪い) から 100 (生活の質が最高) までの尺度
8ヶ月
完了した治療イベントの数
時間枠:8ヶ月
初期の目標 (IDP) と比較した、完了した治療イベントの数
8ヶ月
治療に関連する、または関連しない有害事象の数
時間枠:8ヶ月
治療に関連する、または関連しない有害事象の数
8ヶ月
擬人化マーカー (キログラム単位の重量)
時間枠:8ヶ月
低栄養の進化を評価するためのがんバイオマーカー(IDP)の進化
8ヶ月
擬人化マーカー (身長メートル)
時間枠:8ヶ月
低栄養の進化を評価するためのがんバイオマーカー(IDP)の進化
8ヶ月
擬人化マーカー (体重と身長は、kg/m^2 で BMI を計算するために使用されます)
時間枠:8ヶ月
低栄養の進化を評価するためのがんバイオマーカー(IDP)の進化
8ヶ月
生物学的マーカー(血中アルブミン量)
時間枠:8ヶ月
低栄養の進化を評価するためのがんバイオマーカー(IDP)の進化
8ヶ月
生物学的マーカー(血液中のリンパ球の量)
時間枠:8ヶ月
低栄養の進化を評価するためのがんバイオマーカー(IDP)の進化
8ヶ月
生物学的マーカー (血液中のアルブミンとリンパ球の量を使用して、式 [10 * taux アルブミン (g/dL)] + [合計リンパ球数/μL * 0.05] で PNI を計算します)
時間枠:8ヶ月
低栄養の進化を評価するためのがんバイオマーカー(IDP)の進化
8ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) による食物摂取の量と質の推定
時間枠:8ヶ月
低栄養の進行を評価するために、0 (食物摂取なし) から 10 (通常の量の食物摂取) までのスケール
8ヶ月
栄養補助食品 (NOC) の消費
時間枠:8ヶ月
低栄養の進展を評価するための NOC の消費の進展
8ヶ月
身体活動と強化ツールの有効性を評価するための、身体活動後の知覚運動強度 (Borg) スケールのボーグ評価尺度
時間枠:8ヶ月
0 (認識された努力なし) から 20 (認識された最大の努力) までのスコア
8ヶ月
身体活動と強化ツールの有効性を評価する国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:8ヶ月
激しい活動、中程度の活動、光の強さ、座りっぱなしの時間の進化
8ヶ月
身体活動と強化ツールの有効性を評価するために移動する能力を評価するための世界保健機関 (WHO) の尺度
時間枠:8ヶ月
0(手術前と同じ能力)から4(一人で動けない)までの尺度
8ヶ月
描画テスト 社会美的プログラムと患者の自尊心を評価するアンケート
時間枠:8ヶ月
週の初めの最初の描画テストと最後の2番目の描画テストの間の進化
8ヶ月
社会美学プログラムと患者の自尊心を評価するための Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) アンケート
時間枠:8ヶ月
最終スコアは 10 (自尊心が低い) から 40 (自尊心が高い) の間
8ヶ月
ソフロロジー プログラムと患者の不安と抑うつを評価する病院不安と抑うつ (HAD) スケール
時間枠:8ヶ月
0 (より悪い幸福) から 21 (最も幸福な幸福) までの 2 つの尺度 (1 つは不安、もう 1 つはうつ病)
8ヶ月
ソフロロジー プログラムと患者の健康状態を評価するためのヨーロッパの生活の質 - 5 次元ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D-VAS)
時間枠:8ヶ月
0 (より悪い状態) から 100 (最も良い状態) までのスケール
8ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の存在の動機と有効性を評価するZarit尺度
時間枠:5日間のプログラム中
0 (世話をすることは介護者にとって制約ではない) から 88 (世話をすることは介護者にとって非常に重い負担である) までのスケール
5日間のプログラム中
患者による eCRF アプリケーション (Diétis) の使用開始
時間枠:5日間のプログラム中

介入週中の患者による食事療法ツールへの記入ミスの割合。

介入週間中に患者が Dietis ツールのアンケートに回答した回数

5日間のプログラム中
8ヶ月のフォローアップ中のアプリケーションツール(Diétis)への遵守レベルの評価
時間枠:8ヶ月
フォローアップ中のアンケートの完了率と栄養士の電話への応答率
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sif Dr Bendjaballah, Doctor、Beauvais hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月8日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEHOTEL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

PNI は次の式で計算されます: [(10 × 血清アルブミン (g/dL)) + (0.005 × 総リンパ球数)]。

アルブミン プレアルブミン CRP ヘモグロビン

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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