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Programme d'éducation précoce pour les patients cancéreux souffrant de malnutrition (NEHOTEL)

10 août 2022 mis à jour par: Beauvais Hospital

Faisabilité de la pré-réhabilitation nutritionnelle précoce à travers un programme d'éducation thérapeutique pour les personnes cancéreuses présentant un risque potentiel de dénutrition

L'innovation repose sur la proposition d'intégrer le patient, juste après l'annonce, avant ou au début du traitement (avant la troisième séance de chimiothérapie ou de radiothérapie), dans un stage de 5 jours dans un site clinique qui inspire la paix d'esprit impliquant l'aidant familial. Le programme d'éducation thérapeutique est porté par une équipe pluridisciplinaire dont l'approche est centrée sur la diététique, appuyée par des outils d'encouragement via la socio-esthétique, l'activité physique et la sophrologie.

L'objectif pédagogique est de favoriser l'autonomie du patient ainsi que de l'aidant familial, de les impliquer dans le parcours de soins aux côtés des praticiens, en vue d'endiguer la dénutrition et d'inverser la spirale qui accroît les risques de morbi-mortalité.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'adhésion des patients au dispositif, la faisabilité technico-économique et son impact sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • De 18 à 70 ans
  • Patient avec un cancer ORL, pancréatique, oesogastrique, duodénal ou broncho-pulmonaire
  • Patient n'ayant pas commencé ses traitements ou patient au début de ses traitements, inférieur ou égal à deux séances de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • patient vivant dans un domicile privé (personnel ou familial)
  • Pronostic supérieur à 12 mois
  • Décision prise en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) pour un traitement curatif
  • Statut de performance du score de l'OMS ≤2
  • Patient dénutri aux codes d'annonce E44.1 "Dénutrition protéino-énergétique légère" ou E44.0 "Dénutrition protéino-énergétique modérée", selon les dernières recommandations de la HAS
  • Patient non dénutri au moment de l'annonce, mais allant recevoir un traitement ou une association de traitements à visée curative, dont les séquences thérapeutiques sont connues pour induire des complications nutritionnelles induisant un risque d'arrêt de traitement
  • Nutrition per os
  • Avec accès internet et joignable par téléphone
  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Information du patient et signature du consentement éclairé
  • Patient accompagné ou non d'un membre de sa famille

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant de dénutrition sévère répondant à au moins un des critères* ci-dessous :

    (i) IMC < 17 kg/m². (ii) perte de poids ≥ 10 % en 1 mois ou ≥ 15 % en 6 mois ou ≥ 15 % du poids habituel avant le début de la maladie (iii) albuminémie ≤ 30 g/L. (*) Annexe 15.8 : Source HAS 2019 : Un seul critère de dénutrition sévère prime sur un ou plusieurs critères de dénutrition modérée.

  • Traitement à visée curative non applicable
  • Comorbidités ne permettant pas de participer au cours de préhabilitation (patient présentant au moins un des critères ci-dessous) :

Poids supérieur à 130kgs (limite de résistance des lits en centre d'accueil) Déficits sensoriels : visuel, auditif, olfactif, gustatif (ne permettant pas de suivre les ateliers pédagogiques) Déficit cognitif (lire, écrire, compter) Physique (capacité à se déplacer et participer à des activités) Patient à risque de sevrage alcoolique

  • TNM couplé à un état général dégradé du patient au moment de l'annonce ; prédiction d'une chirurgie hautement mutilante impliquant une incapacité à manger par la bouche; stade métastatique.
  • Patient institutionnalisé et/ou non responsable de son alimentation
  • Patient nécessitant une nutrition parentérale ou entérale artificielle (sonde d'alimentation, sonde nasogastrique, gastrostomie ou jéjunostomie d'alimentation)
  • Antécédents de défaillance d'organe (cirrhose, insuffisance rénale modérée ou sévère, insuffisance cardiaque (NYHA>2), insuffisance respiratoire chronique dépendante de l'oxygène)
  • Patient anémique (taux d'hémoglobine inférieur à 9g/dL)
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Femme enceinte ou femme allaitante
  • Un délai avant le premier traitement ne permet pas l'inclusion dans la préhabilitation NEHOTEL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Programme d'éducation nutritionnelle
Programme éducatif de 5 jours avant le traitement
Autre: Education thérapeutique des patients en nutrition
Les intervenants donnent des recommandations d'éducation thérapeutique préventive dans leur domaine d'expertise spécifique
Autres noms:
  • Education thérapeutique des patients en sophrologie
  • Éducation thérapeutique des patients en socio-esthétique
  • Education thérapeutique des patients en activité physique adaptée
  • Education thérapeutique des patients en psychologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'acceptation
Délai: pendant le programme de 5 jours
Évaluation du taux d'échecs au dépistage et de l'explication des refus lorsque le programme est offert aux patients (Normes CONSORT)
pendant le programme de 5 jours
Taux de développement des compétences des patients au cours du programme d'éducation thérapeutique
Délai: 8 mois
Taux de patients complétant le séjour et démontrant une acquisition continue ou effective sur 18 compétences (questionnaire auto-rapporté et confronté aux observations du personnel soignant) (acquises, en cours d'acquisition, non acquises)
8 mois
Évaluation du questionnaire de satisfaction du programme et de l'environnement (hébergement)
Délai: pendant le programme de 5 jours
Niveau de motivation du patient pendant le programme d'éducation thérapeutique
pendant le programme de 5 jours
Acceptation de l'évaluation du traitement
Délai: 8 mois
Alliance aux soins pendant les 8 mois de suivi via l'IDP. Celle-ci est mesurée par le nombre de séances d'ETP auxquelles les patients s'inscrivent et par des questions sur l'application des conseils nutritionnels donnés pendant la semaine d'intervention
8 mois
Évaluation du coût du programme
Délai: pendant le programme de 5 jours
Calcul du "coût-utilité" et du "coût-efficacité" sur la base d'un groupe de 6 personnes par session PTE
pendant le programme de 5 jours
Estimation du coût réel
Délai: pendant le programme de 5 jours
Estimation des coûts évités et calcul de la différence avec le coût réel consolidé du séjour NEHOTEL
pendant le programme de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de qualité de vie lié au cancer (QLQ C30) pour évaluer la qualité de vie des patients
Délai: 8 mois
Échelle de 0 (moins bonne qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie)
8 mois
Questionnaire de Qualité de Vie Tête et Cou (QLQ H&N35) pour évaluer la qualité de vie des patients
Délai: 8 mois
Échelle de 0 (moins bonne qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie)
8 mois
Nombre d'événements thérapeutiques terminés
Délai: 8 mois
Nombre d'événements thérapeutiques réalisés par rapport à l'objectif initial (IDP)
8 mois
Le décompte des événements indésirables liés ou non au traitement
Délai: 8 mois
Le décompte des événements indésirables liés ou non au traitement
8 mois
Marqueurs anthropomorphes (poids en kilogrammes)
Délai: 8 mois
Évolution des biomarqueurs du cancer (IDP) pour évaluer l'évolution de la dénutrition
8 mois
Marqueurs anthropomorphes (hauteur en mètres)
Délai: 8 mois
Évolution des biomarqueurs du cancer (IDP) pour évaluer l'évolution de la dénutrition
8 mois
marqueurs anthropomorphiques (le poids et la taille sont utilisés pour calculer l'IMC en kg/m^2)
Délai: 8 mois
évolution des biomarqueurs du cancer (IDP) pour évaluer l'évolution de la dénutrition
8 mois
Marqueurs biologiques (quantité d'albumine dans le sang)
Délai: 8 mois
Évolution des biomarqueurs du cancer (IDP) pour évaluer l'évolution de la dénutrition
8 mois
Marqueurs biologiques (quantité de lymphocytes dans le sang)
Délai: 8 mois
Évolution des biomarqueurs du cancer (IDP) pour évaluer l'évolution de la dénutrition
8 mois
Marqueurs biologiques (la quantité d'albumine et de lymphocytes dans le sang permet de calculer le PNI avec la formule [10 * taux albumine (g/dL)] + [nombre de lymphocytes totaux/µL * 0,05])
Délai: 8 mois
Évolution des biomarqueurs du cancer (IDP) pour évaluer l'évolution de la dénutrition
8 mois
Estimation de la quantité et de la qualité de l'apport alimentaire avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 mois
Échelle de 0 (pas d'apport alimentaire) à 10 (apport alimentaire normal) pour évaluer l'évolution de la dénutrition
8 mois
Consommation de Compléments Nutritionnels Oraux (NOC)
Délai: 8 mois
Evolution de la consommation de NOC pour évaluer l'évolution de la dénutrition
8 mois
Borg Rating Scale of Perceived Exertion (Borg) échelle après une activité physique pour évaluer l'activité physique et l'efficacité des outils de renforcement
Délai: 8 mois
Score compris entre 0 (pas d'effort perçu) et 20 (effort perçu maximal)
8 mois
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) pour évaluer l'activité physique et l'efficacité des outils de renforcement
Délai: 8 mois
Évolution du temps d'activité intense, d'activité modérée, d'intensité lumineuse et de sédentarité
8 mois
Échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer la capacité à bouger pour évaluer l'activité physique et l'efficacité des outils de renforcement
Délai: 8 mois
Échelle de 0 (même capacité qu'avant la chirurgie) à 4 (incapacité à se déplacer seul)
8 mois
Test de dessin Questionnaire pour évaluer le programme socio-esthétique et l'estime de soi des patients
Délai: 8 mois
Évolution entre la première épreuve de dessin en début de semaine et la seconde en fin de semaine
8 mois
Questionnaire Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) pour évaluer le programme socio-esthétique et l'estime de soi des patients
Délai: 8 mois
Note finale entre 10 (moins bonne estime de soi et 40 (meilleure estime de soi))
8 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD) pour évaluer le programme de sophrologie et l'anxiété et la dépression des patients
Délai: 8 mois
Deux échelles (une pour l'anxiété et une pour la dépression) de 0 (moins bien-être) à 21 (meilleur bien-être)
8 mois
Échelle Européenne de Qualité de Vie-5 Dimensions Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS) pour évaluer le programme de sophrologie et le bien-être des patients
Délai: 8 mois
Échelle de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé)
8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Zarit pour évaluer la motivation et l'efficacité de la présence de l'aidant
Délai: pendant le programme de 5 jours
Echelle de 0 (prendre soin n'est pas contraignant pour l'aidant) à 88 (prendre soin est une charge très lourde pour l'aidant)
pendant le programme de 5 jours
Prise en main de l'application eCRF (Diétis) par les patients
Délai: pendant le programme de 5 jours

Taux d'erreurs de remplissage de l'outil Dietis par les patients au cours de la semaine d'intervention.

Nombre de fois où les questionnaires de l'outil Dietis ont été remplis par les patients au cours de la semaine d'intervention
pendant le programme de 5 jours
Évaluation du niveau d'adhésion à l'outil de candidature (Diétis) au cours du suivi de 8 mois
Délai: 8 mois
Taux de questionnaires remplis et de réponses aux appels des diététiciennes lors du suivi
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beauvais Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEHOTEL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le PNI sera calculé par l'équation suivante : [(10 × albumine sérique (g/dL)) + (0,005 × nombre total de lymphocytes)].

Albumine Pré-albumine CRP Hémoglobine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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