Programa de Educación Temprana en Pacientes Oncológicos Desnutridos (NEHOTEL)
10 de agosto de 2022 actualizado por: Beauvais Hospital
Viabilidad de la Prehabilitación Nutricional Temprana a través de un Programa de Educación Terapéutica para Personas con Cáncer y Riesgo Potencial de Desnutrición
La innovación se basa en la propuesta de integrar al paciente, justo después del anuncio, antes o al inicio del tratamiento (antes de la tercera sesión de quimioterapia o radioterapia), en un curso de capacitación de 5 días en un sitio clínico que inspira paz. de la mente que involucra al cuidador familiar. El programa de educación terapéutica está liderado por un equipo multidisciplinar cuyo enfoque se centra en la dietética, apoyado en herramientas de animación a través de la socioestética, la actividad física y la sofrología.
El objetivo educativo es promover la autonomía tanto del paciente como del familiar cuidador, para involucrarlos en el camino del cuidado junto a los profesionales, con miras a contener la desnutrición y revertir la espiral que aumenta los riesgos de morbimortalidad.
El objetivo del estudio es evaluar la adherencia del paciente al dispositivo, la viabilidad técnica y económica, y su impacto en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Dr Pouillart, Doctor
- Número de teléfono: +33 6 13 03 02 11
- Correo electrónico: philippe.pouillart@unilasalle.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde Harleux, Engineer
- Número de teléfono: +33 3 44 11 28 86
- Correo electrónico: m.harleux@ch-beauvais.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- De 18 a 70 años
- Paciente con cáncer ORL, pancreático, esogástrico, duodenal o broncopulmonar
- Paciente que no haya iniciado sus tratamientos o paciente en el inicio de sus tratamientos, menor o igual a dos sesiones de quimioterapia o radioterapia
- paciente que vive en una casa particular (personal o familiar)
- Pronóstico mayor a 12 meses
- Decisión tomada en una reunión de consulta multidisciplinaria (RCP) para un tratamiento curativo
- Puntuación de la OMS Estado funcional ≤2
- Paciente desnutrido en los códigos de publicidad E44.1 "Desnutrición proteico-energética leve" o E44.0 "Desnutrición proteico-energética moderada", según las últimas recomendaciones HAS
- Paciente no desnutrido en el momento del anuncio, pero que va a recibir un tratamiento o combinación de tratamientos con fines curativos, cuyas secuencias terapéuticas se sabe que inducen complicaciones nutricionales que conllevan riesgo de suspensión del tratamiento
- Nutrición per os
- Con acceso a internet y localizable por teléfono
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
- Datos del paciente y firma del consentimiento informado
- Paciente acompañado o no de un familiar
Criterio de exclusión:
Paciente con desnutrición severa que corresponda al menos a uno de los criterios* siguientes:
(i) IMC < 17 kg/m². (ii) pérdida de peso ≥ 10% en 1 mes o ≥ 15% en 6 meses o ≥ 15% del peso habitual antes del inicio de la enfermedad (iii) albuminemia ≤ 30 g/L. (*) Anexo 15.8: HAS 2019 fuente: Un solo criterio de desnutrición severa tiene prioridad sobre uno o más criterios de desnutrición moderada.
- Tratamiento con fines curativos no aplicable
- Comorbilidades que no permiten la participación en el curso de prehabilitación (paciente que presenta al menos uno de los siguientes criterios):
Peso mayor a 130kgs (límite de resistencia de las camas en el centro de acogida) Déficits sensoriales: visuales, auditivos, olfativos, gustativos (no permitir seguir los talleres educativos) Déficit cognitivo (leer, escribir, contar) Físico (capacidad de moverse y participar en actividades) Paciente con riesgo de abstinencia alcohólica
- TNM unido a un estado general deteriorado del paciente en el momento del anuncio; predicción de cirugía altamente mutilante que implique la incapacidad de comer por la boca; etapa metastásica.
- Paciente institucionalizado y/o no responsable de su alimentación
- Paciente que requiere nutrición parenteral o enteral artificial (sonda de alimentación, sonda nasogástrica, gastrostomía o yeyunostomía de alimentación)
- Antecedentes de insuficiencia orgánica (cirrosis, insuficiencia renal moderada o grave, insuficiencia cardíaca (NYHA>2), insuficiencia respiratoria crónica dependiente de oxígeno)
- Paciente anémico (nivel de hemoglobina inferior a 9 g/dL)
- Persona privada de libertad o bajo tutela
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Mujer embarazada o mujer que amamanta
- Un retraso antes del primer tratamiento no permite la inclusión en la prehabilitación NEHOTEL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Programa educativo nutricional
Programa educativo de 5 días antes del tratamiento
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Las partes interesadas dan recomendaciones de educación terapéutica preventiva en su experiencia específica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aceptación
Periodo de tiempo: durante el programa de 5 días
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Evaluación de la tasa de fallas en el tamizaje y explicación de las negativas cuando se ofrece el programa a los pacientes (Estándares CONSORT)
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durante el programa de 5 días
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Tasa de desarrollo de habilidades de los pacientes durante el programa educativo terapéutico
Periodo de tiempo: 8 meses
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Tasa de pacientes que completaron la estancia y demostraron una adquisición continua o efectiva de 18 habilidades (cuestionario autoadministrado y confrontado con las observaciones del personal de enfermería) (adquiridas, en proceso de adquisición, no adquiridas)
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8 meses
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Evaluación del cuestionario de satisfacción del programa y el entorno (alojamiento)
Periodo de tiempo: durante el programa de 5 días
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Nivel de motivación del paciente durante el programa educativo terapéutico
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durante el programa de 5 días
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Evaluación de la aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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Alliance to care durante los 8 meses de seguimiento a través del IDP.
Se mide por el número de sesiones de PTE que cursan los pacientes y por preguntas sobre la aplicación de los consejos nutricionales dados durante la semana de intervención
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8 meses
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Valoración del coste del programa
Periodo de tiempo: durante el programa de 5 días
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Cálculo de "costo-utilidad" y "costo-efectividad" en base a un grupo de 6 personas por sesión de PTE
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durante el programa de 5 días
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Estimación de costos reales
Periodo de tiempo: durante el programa de 5 días
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Estimación de costes evitados y cálculo de la diferencia con el coste real consolidado de la estancia NEHOTEL
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durante el programa de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida relacionado con el cáncer (QLQ C30) para evaluar la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 8 meses
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Escala de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida)
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8 meses
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Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ H&N35) para evaluar la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 8 meses
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Escala de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida)
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8 meses
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Número de eventos terapéuticos completados
Periodo de tiempo: 8 meses
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Número de eventos terapéuticos completados respecto al objetivo inicial (PDI)
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8 meses
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El recuento de eventos adversos relacionados o no con el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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El recuento de eventos adversos relacionados o no con el tratamiento
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8 meses
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Marcadores antropomórficos (peso en kilogramos)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evolución de biomarcadores de cáncer (IDP) para evaluar la evolución de la desnutrición
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8 meses
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Marcadores antropomórficos (altura en metros)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evolución de biomarcadores de cáncer (IDP) para evaluar la evolución de la desnutrición
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8 meses
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marcadores antropomórficos (el peso y la altura se utilizan para calcular el IMC en kg/m^2)
Periodo de tiempo: 8 meses
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evolución de biomarcadores de cáncer (IDP) para evaluar la evolución de la desnutrición
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8 meses
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Marcadores biológicos (cantidad de albúmina en sangre)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evolución de biomarcadores de cáncer (IDP) para evaluar la evolución de la desnutrición
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8 meses
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Marcadores biológicos (cantidad de linfocitos en sangre)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evolución de biomarcadores de cáncer (IDP) para evaluar la evolución de la desnutrición
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8 meses
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Marcadores biológicos (cantidad de albúmina y linfocitos en sangre se utilizan para calcular el PNI con la fórmula [10 * taux albúmina (g/dL)] + [nombre de linfocitos totaux/µL * 0,05])
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evolución de biomarcadores de cáncer (IDP) para evaluar la evolución de la desnutrición
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8 meses
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Estimación de la cantidad y calidad de la ingesta de alimentos con la Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Escala de 0 (ninguna ingesta de alimentos) a 10 (ingesta de alimentos en cantidad normal) para evaluar la evolución de la desnutrición
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8 meses
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Consumo de Complementos Nutricionales Orales (NOC)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evolución del consumo de NOC para evaluar la evolución de la desnutrición
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8 meses
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Escala de calificación de esfuerzo percibido de Borg (Borg) después de una actividad física para evaluar la actividad física y la efectividad de las herramientas de refuerzo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Puntuación entre 0 (sin esfuerzo percibido) y 20 (esfuerzo máximo percibido)
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8 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar la actividad física y la efectividad de las herramientas de refuerzo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evolución del tiempo de actividad intensa, actividad moderada, intensidad ligera y sedentarismo
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8 meses
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Escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar la capacidad de moverse para evaluar la actividad física y la efectividad de las herramientas de refuerzo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Escala de 0 (misma capacidad que antes de la cirugía) a 4 (incapacidad para moverse solo)
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8 meses
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Prueba de dibujo Cuestionario para evaluar el programa socioestético y la autoestima de los pacientes
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evolución entre la primera prueba de dibujo al principio de la semana y la segunda al final
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8 meses
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Cuestionario Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) para evaluar el programa socioestético y la autoestima de los pacientes
Periodo de tiempo: 8 meses
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Puntuación final entre 10 (peor autoestima y 40 (mejor autoestima))
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8 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) para evaluar el programa de sofrología y la ansiedad y depresión de los pacientes
Periodo de tiempo: 8 meses
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Dos escalas (una de ansiedad y otra de depresión) de 0 (peor bienestar) a 21 (mejor bienestar)
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8 meses
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European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS) para evaluar el programa de sofrología y el bienestar de los pacientes
Periodo de tiempo: 8 meses
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Escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud)
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8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Zarit para evaluar la motivación y la eficacia de la presencia del cuidador
Periodo de tiempo: durante el programa de 5 días
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Escala de 0 (cuidar no limita al cuidador) a 88 (cuidar es una carga muy pesada para el cuidador)
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durante el programa de 5 días
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Primeros pasos con la aplicación eCRF (Diétis) por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: durante el programa de 5 días
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Tasa de errores en la cumplimentación de la herramienta Dietis por parte de los pacientes durante la semana de intervención. Número de veces que los pacientes cumplimentaron los cuestionarios de la herramienta Dietis durante la semana de intervención |
durante el programa de 5 días
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Valoración del nivel de adherencia a la herramienta de aplicación (Diétis) durante el seguimiento de 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
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Tasa de cuestionarios completos y respuestas a las llamadas del dietista durante el seguimiento
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEHOTEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El PNI se calculará mediante la siguiente ecuación: [(10 × albúmina sérica (g/dL)) + (0,005 × recuento total de linfocitos)].
Albúmina Prealbúmina PCR Hemoglobina
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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