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Programa de educação precoce em pacientes com câncer desnutridos (NEHOTEL)

10 de agosto de 2022 atualizado por: Beauvais Hospital

Viabilidade da Pré-Habilitação Nutricional Precoce por meio de um Programa de Educação Terapêutica para Pessoas com Câncer com Potencial Risco de Desnutrição

A inovação assenta na proposta de integrar o doente, logo após o anúncio, antes ou no início do tratamento (antes da terceira sessão de quimioterapia ou radioterapia), numa formação de 5 dias num local clínico que inspire tranquilidade de espírito envolvendo o cuidador familiar. O programa de educação terapêutica é conduzido por uma equipa multidisciplinar cuja abordagem é centrada na dietética, suportada por ferramentas de incentivo via sócio-estética, atividade física e sofrologia.

O objetivo educativo é promover a autonomia do doente e do cuidador familiar, envolvendo-o no percurso de cuidados junto com os profissionais, com vista a conter a desnutrição e inverter a espiral que aumenta os riscos de morbi-mortalidade.

O objetivo do estudo é avaliar a adesão do paciente ao dispositivo, a viabilidade técnica e econômica e seu impacto na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Dos 18 aos 70 anos
  • Paciente com câncer ORL, pancreático, esogástrico, duodenal ou broncopulmonar
  • Paciente que não iniciou seus tratamentos ou paciente no início de seus tratamentos, menos ou igual a duas sessões de quimioterapia ou radioterapia
  • paciente que vive em uma casa particular (pessoal ou familiar)
  • Prognóstico superior a 12 meses
  • Decisão tomada em reunião de consulta multidisciplinar (RCP) para tratamento curativo
  • Status de Desempenho da Pontuação da OMS ≤2
  • Paciente desnutrido nos códigos de anúncio E44.1 "Desnutrição proteico-energética leve" ou E44.0 "Desnutrição proteico-calórica moderada", de acordo com as últimas recomendações do HAS
  • Paciente não desnutrido no momento do anúncio, mas que vai receber um tratamento ou combinação de tratamentos para fins curativos, cujas sequências terapêuticas são conhecidas por induzir complicações nutricionais com risco de interrupção do tratamento
  • nutrição per os
  • Com acesso à internet e acessível por telefone
  • Paciente filiado ao sistema de previdência social
  • Informações do paciente e assinatura do consentimento informado
  • Paciente acompanhado de familiar ou não

Critério de exclusão:

  • Paciente com desnutrição grave correspondente a pelo menos um dos critérios* abaixo:

    (i) IMC < 17 kg/m². (ii) perda de peso ≥ 10% em 1 mês ou ≥ 15% em 6 meses ou ≥ 15% do peso habitual antes do início da doença (iii) albuminemia ≤ 30 g/L. (*) Anexo 15.8: Fonte HAS 2019: Um único critério de desnutrição grave tem precedência sobre um ou mais critérios de desnutrição moderada.

  • Tratamento para fins curativos não aplicável
  • Comorbidades que não permitem a participação no curso de pré-habilitação (paciente apresentando pelo menos um dos critérios abaixo):

Peso superior a 130kgs (limite de resistência das camas do centro de acolhimento) Déficits sensoriais: visual, auditivo, olfativo, gustativo (não permitindo o acompanhamento das oficinas educativas) Déficit cognitivo (leitura, escrita, contagem) Físico (capacidade de locomoção e participar de atividades) Paciente em risco de abstinência alcoólica

  • TNM associado a um estado geral deteriorado do paciente no momento do anúncio; previsão de cirurgia altamente mutilante envolvendo incapacidade de comer pela boca; estágio metastático.
  • Paciente internado e/ou não responsável por sua alimentação
  • Paciente que requer nutrição parenteral ou enteral artificial (sonda de alimentação, sonda nasogástrica, gastrostomia ou jejunostomia de alimentação)
  • História de falência de órgãos (cirrose, insuficiência renal moderada ou grave, insuficiência cardíaca (NYHA>2), insuficiência respiratória crônica dependente de oxigênio)
  • Paciente anêmico (nível de hemoglobina inferior a 9g/dL)
  • Pessoa privada de liberdade ou sob tutela
  • Impossibilidade de se submeter ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
  • Mulher grávida ou mulher amamentando
  • O atraso no primeiro tratamento não permite a inclusão na pré-habilitação NEHOTEL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Programa educativo nutricional
5 dias de programa educativo antes do tratamento
As partes interessadas dão recomendações de educação terapêutica preventiva em seus conhecimentos específicos
Outros nomes:
  • Educação terapêutica para pacientes em sofrologia
  • Educação terapêutica para pacientes em socioestética
  • Educação terapêutica para pacientes em atividade física adaptada
  • Educação terapêutica para pacientes em psicologia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aceitação
Prazo: durante o programa de 5 dias
Avaliação da taxa de falhas na triagem e explicação das recusas quando o programa é oferecido aos pacientes (Padrões CONSORT)
durante o programa de 5 dias
Taxa de desenvolvimento de habilidades dos pacientes durante o programa educativo terapêutico
Prazo: 8 meses
Taxa de pacientes que concluíram a internação e demonstraram aquisição contínua ou efetiva em 18 habilidades (questionário autorreferido e confrontado com observações da equipe de enfermagem) (adquirida, em andamento, não adquirida)
8 meses
Avaliação do questionário de satisfação do programa e ambiente (hospedagem)
Prazo: durante o programa de 5 dias
Nível motivacional do paciente durante o programa educativo terapêutico
durante o programa de 5 dias
Aceitação da avaliação do tratamento
Prazo: 8 meses
Aliança para cuidar durante os 8 meses de acompanhamento via IDP. Isso é medido pelo número de sessões de TEP que os pacientes inscrevem e por perguntas sobre a aplicação das orientações nutricionais dadas durante a semana de intervenção
8 meses
Avaliação do custo do programa
Prazo: durante o programa de 5 dias
Cálculo de "custo-utilidade" e "custo-eficácia" com base num grupo de 6 pessoas por sessão de PTE
durante o programa de 5 dias
Estimativa de custo real
Prazo: durante o programa de 5 dias
Estimativa dos custos evitados e cálculo da diferença com o custo real consolidado da estadia NEHOTEL
durante o programa de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida relacionado ao câncer (QLQ C30) para avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 8 meses
Escala de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida)
8 meses
Questionário de Qualidade de Vida Cabeça e Pescoço (QLQ H&N35) para avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 8 meses
Escala de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida)
8 meses
Número de eventos terapêuticos concluídos
Prazo: 8 meses
Número de eventos terapêuticos concluídos em comparação com o objetivo inicial (IDP)
8 meses
A contagem de eventos adversos relacionados ou não ao tratamento
Prazo: 8 meses
A contagem de eventos adversos relacionados ou não ao tratamento
8 meses
Marcadores antropomórficos (peso em quilogramas)
Prazo: 8 meses
Evolução de biomarcadores de câncer (IDP) para avaliar a evolução da desnutrição
8 meses
Marcadores antropomórficos (altura em metros)
Prazo: 8 meses
Evolução de biomarcadores de câncer (IDP) para avaliar a evolução da desnutrição
8 meses
marcadores antropomórficos (peso e altura são usados ​​para calcular o IMC em kg/m^2)
Prazo: 8 meses
evolução de biomarcadores de câncer (IDP) para avaliar a evolução da desnutrição
8 meses
Marcadores biológicos (quantidade de albumina no sangue)
Prazo: 8 meses
Evolução de biomarcadores de câncer (IDP) para avaliar a evolução da desnutrição
8 meses
Marcadores biológicos (quantidade de linfócitos no sangue)
Prazo: 8 meses
Evolução de biomarcadores de câncer (IDP) para avaliar a evolução da desnutrição
8 meses
Marcadores biológicos (quantidade de albumina e linfócitos no sangue são usados ​​para calcular o PNI com a fórmula [10 * taux albumine (g/dL)] + [nombre de lymphocytes totaux/µL * 0,05])
Prazo: 8 meses
Evolução de biomarcadores de câncer (IDP) para avaliar a evolução da desnutrição
8 meses
Estimativa da quantidade e qualidade da ingestão alimentar com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 8 meses
Escala de 0 (nenhuma ingestão de alimentos) a 10 (ingestão de alimentos de qualidade normal) para avaliar a evolução da desnutrição
8 meses
Consumo de Complementos Nutricionais Orais (NOC)
Prazo: 8 meses
Evolução do consumo de NOC's para avaliar a evolução da desnutrição
8 meses
Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg (Borg) escala após uma atividade física para avaliar a atividade física e a eficácia das ferramentas de reforço
Prazo: 8 meses
Pontuação entre 0 (sem esforço percebido) e 20 (esforço percebido máximo)
8 meses
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para avaliar a atividade física e a eficácia de ferramentas de reforço
Prazo: 8 meses
Evolução do tempo de atividade intensa, atividade moderada, intensidade leve e sedentário
8 meses
Escala da Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar a capacidade de movimento para avaliar a atividade física e a eficácia de ferramentas de reforço
Prazo: 8 meses
Escala de 0 (mesma capacidade de antes da cirurgia) a 4 (incapacidade de se mover sozinho)
8 meses
Questionário de teste de desenho para avaliar o programa sócio-estético e a auto-estima dos pacientes
Prazo: 8 meses
Evolução entre a primeira prova de sorteio no início da semana e a segunda no final
8 meses
Questionário Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) para avaliar o programa sócio-estético e a auto-estima dos pacientes
Prazo: 8 meses
Nota final entre 10 (pior autoestima e 40 (melhor autoestima))
8 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) para avaliar o programa de sofrologia e a ansiedade e depressão dos pacientes
Prazo: 8 meses
Duas escalas (uma para ansiedade e outra para depressão) de 0 (pior bem-estar) a 21 (melhor bem-estar)
8 meses
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS) para avaliar o programa de sofrologia e o bem-estar dos pacientes
Prazo: 8 meses
Escala de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde)
8 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Zarit para avaliar a motivação e a eficácia da presença do cuidador
Prazo: durante o programa de 5 dias
Escala de 0 (cuidar não é constrangedor para o cuidador) a 88 (cuidar é uma carga muito pesada para o cuidador)
durante o programa de 5 dias
Introdução ao aplicativo eCRF (Diétis) por pacientes
Prazo: durante o programa de 5 dias

Taxa de erros no preenchimento do instrumento Dietis pelos pacientes durante a semana de intervenção.

Número de vezes que os questionários da ferramenta Dietis foram preenchidos pelos pacientes durante a semana de intervenção

durante o programa de 5 dias
Avaliação do nível de adesão ao instrumento de aplicação (Diétis) durante o seguimento de 8 meses
Prazo: 8 meses
Taxa de preenchimento de questionários e respostas às ligações do nutricionista durante o acompanhamento
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEHOTEL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O PNI será calculado pela seguinte equação: [(10 × albumina sérica (g/dL)) + (0,005 × contagem total de linfócitos)].

Albumina Pré-albumina CRP Hemoglobina

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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