- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05495165
Programa de educação precoce em pacientes com câncer desnutridos (NEHOTEL)
Viabilidade da Pré-Habilitação Nutricional Precoce por meio de um Programa de Educação Terapêutica para Pessoas com Câncer com Potencial Risco de Desnutrição
A inovação assenta na proposta de integrar o doente, logo após o anúncio, antes ou no início do tratamento (antes da terceira sessão de quimioterapia ou radioterapia), numa formação de 5 dias num local clínico que inspire tranquilidade de espírito envolvendo o cuidador familiar. O programa de educação terapêutica é conduzido por uma equipa multidisciplinar cuja abordagem é centrada na dietética, suportada por ferramentas de incentivo via sócio-estética, atividade física e sofrologia.
O objetivo educativo é promover a autonomia do doente e do cuidador familiar, envolvendo-o no percurso de cuidados junto com os profissionais, com vista a conter a desnutrição e inverter a espiral que aumenta os riscos de morbi-mortalidade.
O objetivo do estudo é avaliar a adesão do paciente ao dispositivo, a viabilidade técnica e econômica e seu impacto na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe Dr Pouillart, Doctor
- Número de telefone: +33 6 13 03 02 11
- E-mail: philippe.pouillart@unilasalle.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathilde Harleux, Engineer
- Número de telefone: +33 3 44 11 28 86
- E-mail: m.harleux@ch-beauvais.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Dos 18 aos 70 anos
- Paciente com câncer ORL, pancreático, esogástrico, duodenal ou broncopulmonar
- Paciente que não iniciou seus tratamentos ou paciente no início de seus tratamentos, menos ou igual a duas sessões de quimioterapia ou radioterapia
- paciente que vive em uma casa particular (pessoal ou familiar)
- Prognóstico superior a 12 meses
- Decisão tomada em reunião de consulta multidisciplinar (RCP) para tratamento curativo
- Status de Desempenho da Pontuação da OMS ≤2
- Paciente desnutrido nos códigos de anúncio E44.1 "Desnutrição proteico-energética leve" ou E44.0 "Desnutrição proteico-calórica moderada", de acordo com as últimas recomendações do HAS
- Paciente não desnutrido no momento do anúncio, mas que vai receber um tratamento ou combinação de tratamentos para fins curativos, cujas sequências terapêuticas são conhecidas por induzir complicações nutricionais com risco de interrupção do tratamento
- nutrição per os
- Com acesso à internet e acessível por telefone
- Paciente filiado ao sistema de previdência social
- Informações do paciente e assinatura do consentimento informado
- Paciente acompanhado de familiar ou não
Critério de exclusão:
Paciente com desnutrição grave correspondente a pelo menos um dos critérios* abaixo:
(i) IMC < 17 kg/m². (ii) perda de peso ≥ 10% em 1 mês ou ≥ 15% em 6 meses ou ≥ 15% do peso habitual antes do início da doença (iii) albuminemia ≤ 30 g/L. (*) Anexo 15.8: Fonte HAS 2019: Um único critério de desnutrição grave tem precedência sobre um ou mais critérios de desnutrição moderada.
- Tratamento para fins curativos não aplicável
- Comorbidades que não permitem a participação no curso de pré-habilitação (paciente apresentando pelo menos um dos critérios abaixo):
Peso superior a 130kgs (limite de resistência das camas do centro de acolhimento) Déficits sensoriais: visual, auditivo, olfativo, gustativo (não permitindo o acompanhamento das oficinas educativas) Déficit cognitivo (leitura, escrita, contagem) Físico (capacidade de locomoção e participar de atividades) Paciente em risco de abstinência alcoólica
- TNM associado a um estado geral deteriorado do paciente no momento do anúncio; previsão de cirurgia altamente mutilante envolvendo incapacidade de comer pela boca; estágio metastático.
- Paciente internado e/ou não responsável por sua alimentação
- Paciente que requer nutrição parenteral ou enteral artificial (sonda de alimentação, sonda nasogástrica, gastrostomia ou jejunostomia de alimentação)
- História de falência de órgãos (cirrose, insuficiência renal moderada ou grave, insuficiência cardíaca (NYHA>2), insuficiência respiratória crônica dependente de oxigênio)
- Paciente anêmico (nível de hemoglobina inferior a 9g/dL)
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela
- Impossibilidade de se submeter ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
- Mulher grávida ou mulher amamentando
- O atraso no primeiro tratamento não permite a inclusão na pré-habilitação NEHOTEL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Programa educativo nutricional
5 dias de programa educativo antes do tratamento
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As partes interessadas dão recomendações de educação terapêutica preventiva em seus conhecimentos específicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aceitação
Prazo: durante o programa de 5 dias
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Avaliação da taxa de falhas na triagem e explicação das recusas quando o programa é oferecido aos pacientes (Padrões CONSORT)
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durante o programa de 5 dias
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Taxa de desenvolvimento de habilidades dos pacientes durante o programa educativo terapêutico
Prazo: 8 meses
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Taxa de pacientes que concluíram a internação e demonstraram aquisição contínua ou efetiva em 18 habilidades (questionário autorreferido e confrontado com observações da equipe de enfermagem) (adquirida, em andamento, não adquirida)
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8 meses
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Avaliação do questionário de satisfação do programa e ambiente (hospedagem)
Prazo: durante o programa de 5 dias
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Nível motivacional do paciente durante o programa educativo terapêutico
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durante o programa de 5 dias
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Aceitação da avaliação do tratamento
Prazo: 8 meses
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Aliança para cuidar durante os 8 meses de acompanhamento via IDP.
Isso é medido pelo número de sessões de TEP que os pacientes inscrevem e por perguntas sobre a aplicação das orientações nutricionais dadas durante a semana de intervenção
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8 meses
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Avaliação do custo do programa
Prazo: durante o programa de 5 dias
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Cálculo de "custo-utilidade" e "custo-eficácia" com base num grupo de 6 pessoas por sessão de PTE
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durante o programa de 5 dias
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Estimativa de custo real
Prazo: durante o programa de 5 dias
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Estimativa dos custos evitados e cálculo da diferença com o custo real consolidado da estadia NEHOTEL
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durante o programa de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida relacionado ao câncer (QLQ C30) para avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 8 meses
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Escala de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida)
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8 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Cabeça e Pescoço (QLQ H&N35) para avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 8 meses
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Escala de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida)
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8 meses
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Número de eventos terapêuticos concluídos
Prazo: 8 meses
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Número de eventos terapêuticos concluídos em comparação com o objetivo inicial (IDP)
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8 meses
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A contagem de eventos adversos relacionados ou não ao tratamento
Prazo: 8 meses
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A contagem de eventos adversos relacionados ou não ao tratamento
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8 meses
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Marcadores antropomórficos (peso em quilogramas)
Prazo: 8 meses
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Evolução de biomarcadores de câncer (IDP) para avaliar a evolução da desnutrição
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8 meses
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Marcadores antropomórficos (altura em metros)
Prazo: 8 meses
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Evolução de biomarcadores de câncer (IDP) para avaliar a evolução da desnutrição
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8 meses
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marcadores antropomórficos (peso e altura são usados para calcular o IMC em kg/m^2)
Prazo: 8 meses
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evolução de biomarcadores de câncer (IDP) para avaliar a evolução da desnutrição
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8 meses
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Marcadores biológicos (quantidade de albumina no sangue)
Prazo: 8 meses
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Evolução de biomarcadores de câncer (IDP) para avaliar a evolução da desnutrição
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8 meses
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Marcadores biológicos (quantidade de linfócitos no sangue)
Prazo: 8 meses
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Evolução de biomarcadores de câncer (IDP) para avaliar a evolução da desnutrição
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8 meses
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Marcadores biológicos (quantidade de albumina e linfócitos no sangue são usados para calcular o PNI com a fórmula [10 * taux albumine (g/dL)] + [nombre de lymphocytes totaux/µL * 0,05])
Prazo: 8 meses
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Evolução de biomarcadores de câncer (IDP) para avaliar a evolução da desnutrição
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8 meses
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Estimativa da quantidade e qualidade da ingestão alimentar com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 8 meses
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Escala de 0 (nenhuma ingestão de alimentos) a 10 (ingestão de alimentos de qualidade normal) para avaliar a evolução da desnutrição
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8 meses
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Consumo de Complementos Nutricionais Orais (NOC)
Prazo: 8 meses
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Evolução do consumo de NOC's para avaliar a evolução da desnutrição
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8 meses
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Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg (Borg) escala após uma atividade física para avaliar a atividade física e a eficácia das ferramentas de reforço
Prazo: 8 meses
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Pontuação entre 0 (sem esforço percebido) e 20 (esforço percebido máximo)
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8 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para avaliar a atividade física e a eficácia de ferramentas de reforço
Prazo: 8 meses
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Evolução do tempo de atividade intensa, atividade moderada, intensidade leve e sedentário
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8 meses
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Escala da Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar a capacidade de movimento para avaliar a atividade física e a eficácia de ferramentas de reforço
Prazo: 8 meses
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Escala de 0 (mesma capacidade de antes da cirurgia) a 4 (incapacidade de se mover sozinho)
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8 meses
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Questionário de teste de desenho para avaliar o programa sócio-estético e a auto-estima dos pacientes
Prazo: 8 meses
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Evolução entre a primeira prova de sorteio no início da semana e a segunda no final
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8 meses
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Questionário Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) para avaliar o programa sócio-estético e a auto-estima dos pacientes
Prazo: 8 meses
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Nota final entre 10 (pior autoestima e 40 (melhor autoestima))
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8 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) para avaliar o programa de sofrologia e a ansiedade e depressão dos pacientes
Prazo: 8 meses
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Duas escalas (uma para ansiedade e outra para depressão) de 0 (pior bem-estar) a 21 (melhor bem-estar)
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8 meses
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European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS) para avaliar o programa de sofrologia e o bem-estar dos pacientes
Prazo: 8 meses
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Escala de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde)
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8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Zarit para avaliar a motivação e a eficácia da presença do cuidador
Prazo: durante o programa de 5 dias
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Escala de 0 (cuidar não é constrangedor para o cuidador) a 88 (cuidar é uma carga muito pesada para o cuidador)
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durante o programa de 5 dias
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Introdução ao aplicativo eCRF (Diétis) por pacientes
Prazo: durante o programa de 5 dias
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Taxa de erros no preenchimento do instrumento Dietis pelos pacientes durante a semana de intervenção. Número de vezes que os questionários da ferramenta Dietis foram preenchidos pelos pacientes durante a semana de intervenção |
durante o programa de 5 dias
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Avaliação do nível de adesão ao instrumento de aplicação (Diétis) durante o seguimento de 8 meses
Prazo: 8 meses
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Taxa de preenchimento de questionários e respostas às ligações do nutricionista durante o acompanhamento
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEHOTEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O PNI será calculado pela seguinte equação: [(10 × albumina sérica (g/dL)) + (0,005 × contagem total de linfócitos)].
Albumina Pré-albumina CRP Hemoglobina
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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