- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05495165
Programma di educazione precoce nei malati di cancro malnutriti (NEHOTEL)
Fattibilità della preabilitazione nutrizionale precoce attraverso un programma di educazione terapeutica per le persone con cancro a potenziale rischio di malnutrizione
L'innovazione si basa sulla proposta di integrare il paziente, subito dopo l'annuncio, prima o all'inizio del trattamento (prima della terza seduta di chemioterapia o radioterapia), in un corso di formazione di 5 giorni in un sito clinico che ispira pace della mente che coinvolge il caregiver familiare. Il programma di educazione terapeutica è guidato da un team multidisciplinare il cui approccio è incentrato sulla dietetica, supportato da strumenti di incoraggiamento tramite socio-estetica, attività fisica e sofrologia.
L'obiettivo formativo è quello di promuovere l'autonomia del paziente e del caregiver familiare, per coinvolgerlo nel percorso assistenziale a fianco degli operatori, nell'ottica di contenere la denutrizione e invertire la spirale che aumenta i rischi di morbi-mortalità.
Lo scopo dello studio è valutare l'aderenza del paziente al dispositivo, la fattibilità tecnica ed economica e il suo impatto sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe Dr Pouillart, Doctor
- Numero di telefono: +33 6 13 03 02 11
- Email: philippe.pouillart@unilasalle.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathilde Harleux, Engineer
- Numero di telefono: +33 3 44 11 28 86
- Email: m.harleux@ch-beauvais.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Dai 18 ai 70 anni
- Paziente con un cancro ORL, pancreatico, esogastrico, duodenale o bronco-polmonare
- Paziente che non ha iniziato i trattamenti o paziente all'inizio dei trattamenti, inferiore o uguale a due sedute di chemioterapia o radioterapia
- paziente che vive in una casa privata (personale o familiare)
- Prognosi superiore a 12 mesi
- Decisione presa durante una riunione di consultazione multidisciplinare (RCP) per un trattamento curativo
- Stato delle prestazioni del punteggio dell'OMS ≤2
- Paziente denutrito ai codici pubblicitari E44.1 "Malnutrizione proteico-energetica lieve" o E44.0 "Malnutrizione proteico-energetica moderata", secondo le ultime raccomandazioni HAS
- Paziente non denutrito al momento dell'annuncio, ma destinato a ricevere un trattamento o una combinazione di trattamenti a scopo curativo, le cui sequenze terapeutiche sono note per indurre complicazioni nutrizionali che inducono un rischio di interruzione del trattamento
- Nutrizione per os
- Con accesso a internet e raggiungibile telefonicamente
- Paziente iscritto al sistema previdenziale
- Informazioni sul paziente e firma del consenso informato
- Paziente accompagnato o meno da un familiare
Criteri di esclusione:
Paziente con grave malnutrizione corrispondente ad almeno uno dei seguenti criteri*:
(i) IMC < 17 kg/m². (ii) perdita di peso ≥ 10% in 1 mese o ≥ 15% in 6 mesi o ≥ 15% del peso normale prima dell'inizio della malattia (iii) albuminemia ≤ 30 g/L. (*) Allegato 15.8: Fonte HAS 2019: Un singolo criterio di denutrizione grave ha la precedenza su uno o più criteri di denutrizione moderata.
- Trattamento a fini curativi non applicabile
- Comorbidità che non consentono la partecipazione al percorso preabilitativo (paziente che presenta almeno uno dei seguenti criteri):
Peso superiore a 130 kg (limite di resistenza dei letti del centro di accoglienza) Deficit sensoriali: visivi, uditivi, olfattivi, gustativi (non consentono di seguire i laboratori didattici) Deficit cognitivi (lettura, scrittura, conteggio) Fisici (capacità di muoversi e partecipare alle attività) Paziente a rischio di astinenza da alcol
- TNM associato a una condizione generale deteriorata del paziente al momento dell'annuncio; previsione di un intervento chirurgico altamente mutilante che comporta l'incapacità di mangiare attraverso la bocca; stadio metastatico.
- Paziente istituzionalizzato e/o non responsabile della propria dieta
- Pazienti che necessitano di nutrizione enterale parenterale o artificiale (sonda di alimentazione, sondino nasogastrico, gastrostomia o digiunostomia di alimentazione)
- Anamnesi di insufficienza d'organo (cirrosi, insufficienza renale moderata o grave, insufficienza cardiaca (NYHA>2), insufficienza respiratoria cronica ossigeno-dipendente)
- Paziente anemico (livello di emoglobina inferiore a 9 g/dL)
- Persona privata della libertà o sotto tutela
- Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.
- Donna incinta o donna che allatta
- Un ritardo prima del primo trattamento non consente l'inserimento nella preabilitazione NEHOTEL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Programma di educazione alimentare
Programma educativo di 5 giorni prima del trattamento
|
Le parti interessate danno raccomandazioni di educazione terapeutica preventiva nelle loro specifiche competenze
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di accettazione
Lasso di tempo: durante il programma di 5 giorni
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Valutazione del tasso di fallimenti dello screening e spiegazione dei rifiuti quando il programma viene offerto ai pazienti (Standard CONSORT)
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durante il programma di 5 giorni
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Tasso di sviluppo delle competenze dei pazienti durante il programma educativo terapeutico
Lasso di tempo: 8 mesi
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Tasso di pazienti che completano la degenza e dimostrano acquisizione in corso o effettiva su 18 competenze (questionario auto-riportato e confrontato con osservazioni del personale infermieristico) (acquisite, in corso di acquisizione, non acquisite)
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8 mesi
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Valutazione del questionario sulla soddisfazione del programma e dell'ambiente (hosting).
Lasso di tempo: durante il programma di 5 giorni
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Livello motivazionale del paziente durante il percorso educativo terapeutico
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durante il programma di 5 giorni
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Accettazione della valutazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
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Alliance to care durante gli 8 mesi di follow-up tramite l'IDP.
Questo è misurato dal numero di sessioni PTE che i pazienti si iscrivono e dalle domande sull'applicazione dei consigli nutrizionali forniti durante la settimana di intervento
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8 mesi
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Valutazione del costo del programma
Lasso di tempo: durante il programma di 5 giorni
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Calcolo di "costo-utilità" e "costo-efficacia" basato su un gruppo di 6 persone per sessione PTE
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durante il programma di 5 giorni
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Stima del costo reale
Lasso di tempo: durante il programma di 5 giorni
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Stima dei costi evitati e calcolo della differenza con l'effettivo costo consolidato del soggiorno NEHOTEL
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durante il programma di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita correlato al cancro (QLQ C30) per valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
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Scala da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita)
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8 mesi
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Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ H&N35) per valutare la qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Scala da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita)
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8 mesi
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Numero di eventi terapeutici completati
Lasso di tempo: 8 mesi
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Numero di eventi terapeutici completati rispetto all'obiettivo iniziale (IDP)
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8 mesi
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Il numero di eventi avversi correlati o meno al trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Il numero di eventi avversi correlati o meno al trattamento
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8 mesi
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Marcatori antropomorfi (peso in chilogrammi)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Evoluzione dei biomarcatori del cancro (IDP) per valutare l'evoluzione della denutrizione
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8 mesi
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Marcatori antropomorfi (altezza in metri)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Evoluzione dei biomarcatori del cancro (IDP) per valutare l'evoluzione della denutrizione
|
8 mesi
|
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marcatori antropomorfi (peso e altezza sono usati per calcolare il BMI in kg/m^2)
Lasso di tempo: 8 mesi
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evoluzione dei biomarcatori del cancro (IDP) per valutare l'evoluzione della denutrizione
|
8 mesi
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Marcatori biologici (quantità di albumina nel sangue)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Evoluzione dei biomarcatori del cancro (IDP) per valutare l'evoluzione della denutrizione
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8 mesi
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Marcatori biologici (quantità di linfociti nel sangue)
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Evoluzione dei biomarcatori del cancro (IDP) per valutare l'evoluzione della denutrizione
|
8 mesi
|
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Marcatori biologici (la quantità di albumina e di linfociti nel sangue viene utilizzata per calcolare il PNI con la formula [10 * taux albumine (g/dL)] + [nombre de linfociti totali/µL * 0,05])
Lasso di tempo: 8 mesi
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Evoluzione dei biomarcatori del cancro (IDP) per valutare l'evoluzione della denutrizione
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8 mesi
|
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Stima della quantità e della qualità dell'assunzione di cibo con la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Scala da 0 (nessuna assunzione di cibo) a 10 (assunzione di cibo di quantità normale) per valutare l'evoluzione della denutrizione
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8 mesi
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Consumo di integratori orali nutrizionali (NOC)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Evoluzione del consumo di NOC per valutare l'evoluzione della denutrizione
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8 mesi
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Borg Rating Scale of Perceived Exertion (Borg) scala dopo un'attività fisica per valutare l'attività fisica e l'efficacia degli strumenti di rinforzo
Lasso di tempo: 8 mesi
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Punteggio compreso tra 0 (nessuno sforzo percepito) e 20 (sforzo percepito massimo)
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8 mesi
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per valutare l'attività fisica e l'efficacia degli strumenti di rinforzo
Lasso di tempo: 8 mesi
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Evoluzione del tempo di attività intensa, attività moderata, intensità leggera e sedentarietà
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8 mesi
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Scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per valutare la capacità di movimento per valutare l'attività fisica e l'efficacia degli strumenti di rinforzo
Lasso di tempo: 8 mesi
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Scala da 0 (stessa capacità di prima dell'intervento) a 4 (incapacità di muoversi da solo)
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8 mesi
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Prova di disegno Questionario per valutare il programma socio-estetico e l'autostima dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
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Evoluzione tra la prima prova di disegno all'inizio della settimana e la seconda alla fine
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8 mesi
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Questionario Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) per valutare il programma socio-estetico e l'autostima dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
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Punteggio finale compreso tra 10 (peggiore autostima e 40 (migliore autostima))
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8 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD) per valutare il programma di sofrologia e l'ansia e la depressione dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
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Due scale (una per l'ansia e una per la depressione) da 0 (peggiore benessere) a 21 (miglior benessere)
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8 mesi
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European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS) per valutare il programma di sofrologia e il benessere dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
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Scala da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute)
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8 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Zarit per valutare la motivazione e l'efficacia della presenza del caregiver
Lasso di tempo: durante il programma di 5 giorni
|
Scala da 0 (prendersi cura non è vincolante per il caregiver) a 88 (prendersi cura è un carico molto pesante per il caregiver)
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durante il programma di 5 giorni
|
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Introduzione all'applicazione eCRF (Diétis) da parte dei pazienti
Lasso di tempo: durante il programma di 5 giorni
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Tasso di errori nella compilazione dello strumento Dietis da parte dei pazienti durante la settimana di intervento. Numero di volte in cui i questionari dello strumento Dietis sono stati completati dai pazienti durante la settimana di intervento |
durante il programma di 5 giorni
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Valutazione del livello di adesione allo strumento applicativo (Diétis) durante il follow-up di 8 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi
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Tasso di questionari completi e risposte alle chiamate del dietologo durante il follow-up
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEHOTEL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il PNI sarà calcolato con la seguente equazione: [(10 × albumina sierica (g/dL)) + (0,005 × conta totale dei linfociti)].
Albumina Pre-albumina CRP Emoglobina
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Educazione terapeutica per i pazienti in nutrizione
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University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatReclutamento
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Stanford UniversityCompletatoDisturbo autisticoStati Uniti
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Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityCompletatoAlfabetizzazione sulla salute mentaleTurchia (Türkiye)
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismCompletatoAbuso di minori | Relazioni genitori-figli | Disturbo dello spettro autistico | Genitorialità | Problema di comportamento del bambino | Relazioni familiari | Problema di salute mentaleCina
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteObesità infantileStati Uniti
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