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Programma di educazione precoce nei malati di cancro malnutriti (NEHOTEL)

10 agosto 2022 aggiornato da: Beauvais Hospital

Fattibilità della preabilitazione nutrizionale precoce attraverso un programma di educazione terapeutica per le persone con cancro a potenziale rischio di malnutrizione

L'innovazione si basa sulla proposta di integrare il paziente, subito dopo l'annuncio, prima o all'inizio del trattamento (prima della terza seduta di chemioterapia o radioterapia), in un corso di formazione di 5 giorni in un sito clinico che ispira pace della mente che coinvolge il caregiver familiare. Il programma di educazione terapeutica è guidato da un team multidisciplinare il cui approccio è incentrato sulla dietetica, supportato da strumenti di incoraggiamento tramite socio-estetica, attività fisica e sofrologia.

L'obiettivo formativo è quello di promuovere l'autonomia del paziente e del caregiver familiare, per coinvolgerlo nel percorso assistenziale a fianco degli operatori, nell'ottica di contenere la denutrizione e invertire la spirale che aumenta i rischi di morbi-mortalità.

Lo scopo dello studio è valutare l'aderenza del paziente al dispositivo, la fattibilità tecnica ed economica e il suo impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Dai 18 ai 70 anni
  • Paziente con un cancro ORL, pancreatico, esogastrico, duodenale o bronco-polmonare
  • Paziente che non ha iniziato i trattamenti o paziente all'inizio dei trattamenti, inferiore o uguale a due sedute di chemioterapia o radioterapia
  • paziente che vive in una casa privata (personale o familiare)
  • Prognosi superiore a 12 mesi
  • Decisione presa durante una riunione di consultazione multidisciplinare (RCP) per un trattamento curativo
  • Stato delle prestazioni del punteggio dell'OMS ≤2
  • Paziente denutrito ai codici pubblicitari E44.1 "Malnutrizione proteico-energetica lieve" o E44.0 "Malnutrizione proteico-energetica moderata", secondo le ultime raccomandazioni HAS
  • Paziente non denutrito al momento dell'annuncio, ma destinato a ricevere un trattamento o una combinazione di trattamenti a scopo curativo, le cui sequenze terapeutiche sono note per indurre complicazioni nutrizionali che inducono un rischio di interruzione del trattamento
  • Nutrizione per os
  • Con accesso a internet e raggiungibile telefonicamente
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale
  • Informazioni sul paziente e firma del consenso informato
  • Paziente accompagnato o meno da un familiare

Criteri di esclusione:

  • Paziente con grave malnutrizione corrispondente ad almeno uno dei seguenti criteri*:

    (i) IMC < 17 kg/m². (ii) perdita di peso ≥ 10% in 1 mese o ≥ 15% in 6 mesi o ≥ 15% del peso normale prima dell'inizio della malattia (iii) albuminemia ≤ 30 g/L. (*) Allegato 15.8: Fonte HAS 2019: Un singolo criterio di denutrizione grave ha la precedenza su uno o più criteri di denutrizione moderata.

  • Trattamento a fini curativi non applicabile
  • Comorbidità che non consentono la partecipazione al percorso preabilitativo (paziente che presenta almeno uno dei seguenti criteri):

Peso superiore a 130 kg (limite di resistenza dei letti del centro di accoglienza) Deficit sensoriali: visivi, uditivi, olfattivi, gustativi (non consentono di seguire i laboratori didattici) Deficit cognitivi (lettura, scrittura, conteggio) Fisici (capacità di muoversi e partecipare alle attività) Paziente a rischio di astinenza da alcol

  • TNM associato a una condizione generale deteriorata del paziente al momento dell'annuncio; previsione di un intervento chirurgico altamente mutilante che comporta l'incapacità di mangiare attraverso la bocca; stadio metastatico.
  • Paziente istituzionalizzato e/o non responsabile della propria dieta
  • Pazienti che necessitano di nutrizione enterale parenterale o artificiale (sonda di alimentazione, sondino nasogastrico, gastrostomia o digiunostomia di alimentazione)
  • Anamnesi di insufficienza d'organo (cirrosi, insufficienza renale moderata o grave, insufficienza cardiaca (NYHA>2), insufficienza respiratoria cronica ossigeno-dipendente)
  • Paziente anemico (livello di emoglobina inferiore a 9 g/dL)
  • Persona privata della libertà o sotto tutela
  • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Donna incinta o donna che allatta
  • Un ritardo prima del primo trattamento non consente l'inserimento nella preabilitazione NEHOTEL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma di educazione alimentare
Programma educativo di 5 giorni prima del trattamento
Le parti interessate danno raccomandazioni di educazione terapeutica preventiva nelle loro specifiche competenze
Altri nomi:
  • Educazione terapeutica per i pazienti in sofrologia
  • Educazione terapeutica per pazienti in ambito socio-estetico
  • Educazione terapeutica per i pazienti in attività fisica adattata
  • Educazione terapeutica per i pazienti in psicologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione
Lasso di tempo: durante il programma di 5 giorni
Valutazione del tasso di fallimenti dello screening e spiegazione dei rifiuti quando il programma viene offerto ai pazienti (Standard CONSORT)
durante il programma di 5 giorni
Tasso di sviluppo delle competenze dei pazienti durante il programma educativo terapeutico
Lasso di tempo: 8 mesi
Tasso di pazienti che completano la degenza e dimostrano acquisizione in corso o effettiva su 18 competenze (questionario auto-riportato e confrontato con osservazioni del personale infermieristico) (acquisite, in corso di acquisizione, non acquisite)
8 mesi
Valutazione del questionario sulla soddisfazione del programma e dell'ambiente (hosting).
Lasso di tempo: durante il programma di 5 giorni
Livello motivazionale del paziente durante il percorso educativo terapeutico
durante il programma di 5 giorni
Accettazione della valutazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Alliance to care durante gli 8 mesi di follow-up tramite l'IDP. Questo è misurato dal numero di sessioni PTE che i pazienti si iscrivono e dalle domande sull'applicazione dei consigli nutrizionali forniti durante la settimana di intervento
8 mesi
Valutazione del costo del programma
Lasso di tempo: durante il programma di 5 giorni
Calcolo di "costo-utilità" e "costo-efficacia" basato su un gruppo di 6 persone per sessione PTE
durante il programma di 5 giorni
Stima del costo reale
Lasso di tempo: durante il programma di 5 giorni
Stima dei costi evitati e calcolo della differenza con l'effettivo costo consolidato del soggiorno NEHOTEL
durante il programma di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita correlato al cancro (QLQ C30) per valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita)
8 mesi
Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ H&N35) per valutare la qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita)
8 mesi
Numero di eventi terapeutici completati
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di eventi terapeutici completati rispetto all'obiettivo iniziale (IDP)
8 mesi
Il numero di eventi avversi correlati o meno al trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
Il numero di eventi avversi correlati o meno al trattamento
8 mesi
Marcatori antropomorfi (peso in chilogrammi)
Lasso di tempo: 8 mesi
Evoluzione dei biomarcatori del cancro (IDP) per valutare l'evoluzione della denutrizione
8 mesi
Marcatori antropomorfi (altezza in metri)
Lasso di tempo: 8 mesi
Evoluzione dei biomarcatori del cancro (IDP) per valutare l'evoluzione della denutrizione
8 mesi
marcatori antropomorfi (peso e altezza sono usati per calcolare il BMI in kg/m^2)
Lasso di tempo: 8 mesi
evoluzione dei biomarcatori del cancro (IDP) per valutare l'evoluzione della denutrizione
8 mesi
Marcatori biologici (quantità di albumina nel sangue)
Lasso di tempo: 8 mesi
Evoluzione dei biomarcatori del cancro (IDP) per valutare l'evoluzione della denutrizione
8 mesi
Marcatori biologici (quantità di linfociti nel sangue)
Lasso di tempo: 8 mesi
Evoluzione dei biomarcatori del cancro (IDP) per valutare l'evoluzione della denutrizione
8 mesi
Marcatori biologici (la quantità di albumina e di linfociti nel sangue viene utilizzata per calcolare il PNI con la formula [10 * taux albumine (g/dL)] + [nombre de linfociti totali/µL * 0,05])
Lasso di tempo: 8 mesi
Evoluzione dei biomarcatori del cancro (IDP) per valutare l'evoluzione della denutrizione
8 mesi
Stima della quantità e della qualità dell'assunzione di cibo con la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala da 0 (nessuna assunzione di cibo) a 10 (assunzione di cibo di quantità normale) per valutare l'evoluzione della denutrizione
8 mesi
Consumo di integratori orali nutrizionali (NOC)
Lasso di tempo: 8 mesi
Evoluzione del consumo di NOC per valutare l'evoluzione della denutrizione
8 mesi
Borg Rating Scale of Perceived Exertion (Borg) scala dopo un'attività fisica per valutare l'attività fisica e l'efficacia degli strumenti di rinforzo
Lasso di tempo: 8 mesi
Punteggio compreso tra 0 (nessuno sforzo percepito) e 20 (sforzo percepito massimo)
8 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per valutare l'attività fisica e l'efficacia degli strumenti di rinforzo
Lasso di tempo: 8 mesi
Evoluzione del tempo di attività intensa, attività moderata, intensità leggera e sedentarietà
8 mesi
Scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per valutare la capacità di movimento per valutare l'attività fisica e l'efficacia degli strumenti di rinforzo
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala da 0 (stessa capacità di prima dell'intervento) a 4 (incapacità di muoversi da solo)
8 mesi
Prova di disegno Questionario per valutare il programma socio-estetico e l'autostima dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
Evoluzione tra la prima prova di disegno all'inizio della settimana e la seconda alla fine
8 mesi
Questionario Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg) per valutare il programma socio-estetico e l'autostima dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
Punteggio finale compreso tra 10 (peggiore autostima e 40 (migliore autostima))
8 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD) per valutare il programma di sofrologia e l'ansia e la depressione dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
Due scale (una per l'ansia e una per la depressione) da 0 (peggiore benessere) a 21 (miglior benessere)
8 mesi
European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS) per valutare il programma di sofrologia e il benessere dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute)
8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Zarit per valutare la motivazione e l'efficacia della presenza del caregiver
Lasso di tempo: durante il programma di 5 giorni
Scala da 0 (prendersi cura non è vincolante per il caregiver) a 88 (prendersi cura è un carico molto pesante per il caregiver)
durante il programma di 5 giorni
Introduzione all'applicazione eCRF (Diétis) da parte dei pazienti
Lasso di tempo: durante il programma di 5 giorni

Tasso di errori nella compilazione dello strumento Dietis da parte dei pazienti durante la settimana di intervento.

Numero di volte in cui i questionari dello strumento Dietis sono stati completati dai pazienti durante la settimana di intervento

durante il programma di 5 giorni
Valutazione del livello di adesione allo strumento applicativo (Diétis) durante il follow-up di 8 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi
Tasso di questionari completi e risposte alle chiamate del dietologo durante il follow-up
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sif Dr Bendjaballah, Doctor, Beauvais hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEHOTEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il PNI sarà calcolato con la seguente equazione: [(10 × albumina sierica (g/dL)) + (0,005 × conta totale dei linfociti)].

Albumina Pre-albumina CRP Emoglobina

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione terapeutica per i pazienti in nutrizione

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